产品名称 动态心电记录仪 型号、规格 eCare 3 结构及组成 由主机、患者电缆、移动端软件以及动态心电记录仪软件（选配）组成。 产品适用范围/预期用途 用于动态心电图的记录，可用于心律失常的辅助诊断。 2. 技术指标 2.1 性能指标 2.1.1
性能指标应符合 YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系
统安全和基本性能专用要求》的要求。 2.1.2
输入阻抗
对于所有的通道、在规定的测试频率下输入阻抗应高于 20MΩ。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。 2.1.3
共模抑制
对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的信号时，则至少为 60dB。 2.1.4
检测时间
支持最长 24 小时的心电数据记录，存储于内置的 TF。 2.2 外观和结构要求 2.2.1 2.2.2
文字和标志应清晰可见；
机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，控制按键应响应灵
敏，功能完备。 2.2.3
外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱
及毛刺。 2.2.4
塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.3 功能指标 2.3.1
导联同步采集、记录、保存功能
支持全数字式 3 通道心电信号同步采集，实时记录和保存。 2.3.2
传输及显示
支持蓝牙传输，与移动端软件进行通讯传输，移动端软件实时显示心率、单道心电波形和数据查看。 2.3.3
数据查看
支持移动端软件进行心率趋势、波形和历史数据的查看。
2.3.4 数据读取处理和查看
支持动态心电记录仪软件对记录的心电数据进行读取处理和查看。
2.4 环境试验
应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中环境试验条件分组Ⅱ组及本技术要求中表 1 的规定；机械强度试验应符合 GB/T 14710-2009 中 环境试验条件分组Ⅱ组的要求及本技术要求中表 1 的规定进行；运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第 4 章、5 章的规定。 2.5 安全指标
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》和 YY 0885-2013 的要求。 2.6 电磁兼容指标
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准： 电磁兼容要求》和 GB4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》中 1 组 B 类的要求以及 YY 0885-2013 的要求。
表 1 环境试验
试 验 要 求 试验项目 持续时间h 检测项目 恢复时间h － 通电状态 试验时通电 试验后 通电 试验时 通电 试验时通电 试验后通电 试验时通电 试验后通电 试验后 通电 试验后 通电 试验后通电 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测 2.3.1 2.3.2 2.3.1 2.3.2 电源电压(V) d.c. 3.33 V d.c. 3.88 V - 额定工作低温试验 低温贮存 试验 额定工作 高温试验 1 10℃ 全性能 － － 2.3.1 2.3.2 √ 4 4 － -20℃ － － d.c.3.7V 1 45℃ － 2.3.1 2.3.2 2.3.1 2.3.2 2.3.1 2.3.2 2.3.1 2.3.2 - - √ √ 运行试验 高温贮存试验 额定工作湿热试验 湿热贮存试验 4 － 4 45℃ － － － 4 55℃ 45℃ 95%RH 55℃ 95%RH 基准试 验条件 基准试 验条件 基准试验条件 － － d.c.3.7V d.c.3.7V d.c.3.7V d.c.3.7V 4 － 24 － － 48 － 振动试验 两个试验方向 正常工作位置 垂直试验方向 正常工作位置 － ─ 2.2 2.2 2.2 2.3 碰撞试验 － ─ － d.c.3.7V d.c.3.7V 运输试验 正常包装状态 －
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