一次性使用医用口罩技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩

1.产品型号 / 规格及其划分说明

型号规格

型号：平面耳挂式

规格： 17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm 共三种规格，详尽型

号规格及尺寸信息见表 1：

表 1 一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表

规格

型号

（未张开尺寸 ,长×宽，允差± 5%）

平面耳挂式 平面耳挂式 平面耳挂式

1.1.1 型号命名说明

平面耳挂式

平面

×

14.5 cm× 9 cm

12 cm× 8.5 cm

耳挂式

1.2 产品结构表示图（平面形）

耳挂式结构表示图

型号规格划分说明

型号：依照产品供应形式（非无菌供应）、形状、佩戴方式的不同样进行划

分。

规格：依照产品的尺寸大小进行划分。

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一次性使用医用口罩技术要求

原资料材质信息

口罩体由三层组成。其原资料材质信息见表

2。

表 2 原资料材质信息

部件

材质

纺粘无纺布 (聚丙烯 ) 纺粘无纺布 (聚丙烯 ) 熔喷无纺布 (高熔聚丙烯 )

可塑性资料（铁丝）

氨纶

口罩体外层

口罩体内层

口罩体中间层

鼻夹

口罩带（耳挂式）

2．性能指标

2.1 外观

口罩外观应齐整、形状圆满，表面不得有破坏、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应吻合表

1 的要求。

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性资料制成。

2.3.2 鼻夹长度应不小于 。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于

10N。

2.5 细菌过滤效率（ BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于

95%。

2.6 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于

49Pa/cm2。

2.7 微生物指标

2.7.1 非无菌型口罩应吻合表

3 的要求。

表 3 非无菌型口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

≤ 100

3.检验方法

大肠菌群

绿脓杆菌 不得检出

金黄色葡 萄球菌 不得检出

溶血性链

球菌 不得检出

真菌

不得检出 不得检出

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一次性使用医用口罩技术要求

外观

依照 YY/T0969-2013中 5.1 的方法进行试验，结果应吻合 2.1 的要求。

结构与尺寸

依照 YY/T0969-2013中 5.2 的方法进行试验，结果应吻合 2.2 的要求。

鼻夹

依照 YY/T0969-2013中 5.3.1 的方法进行试验，结果应吻合 2.3.1 的要求。 依照 YY/T0969-2013中 5.3.2 的方法进行试验，结果应吻合 2.3.2 的要求。 口罩带

依照 YY/T0969-2013中 5.4.1 的方法进行试验，结果应吻合 2.4.1 的要求。 依照 YY/T0969-2013中 5.4.2 的方法进行试验，结果应吻合 2.4.2 的要求。 细菌过滤效率

依照 YY/T0969-2013中 5.5 的方法进行试验，结果应吻合 2.5 的要求。

3.6 通气阻力

依照 YY/T0969-2013中 5.6 的方法进行试验，结果应吻合 2.6 的要求。

3.7 微生物指标

3.7.1 依照 GB 15979-2002附录 B 规定的方法进行试验，结果应吻合 2.7.1 的要求。

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一次性使用医用口罩技术要求

关于技术要求一致性的声明

我公司郑重承诺：本公司所提交的两份产品技术要求文

本完好一致。我公司对违反上述声明以致的结果肩负全部责

任。

特此声明年 4 / 4

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