3、一次性使用医用口罩技术要求(非无菌)

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩（非无菌型）

1. 性能指标 1.1外观：

口罩外观应整洁、外观完好，表面不得有破损、污渍。 1.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 1.3鼻夹

1.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 1.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。 1.4口罩带

1.4.1 口罩带应戴取方便。

1.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 1.5细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 1.6通气阻力

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口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。 1.7微生物指标

1.7.1非灭菌口罩应符合表1的要求。

表1

细菌菌落总数 大肠菌群 CFU/g ≤100 1.8生物学评价 1.8.1细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级。 1.8.2皮肤刺激

口罩的原发刺激记分应不大于0.4。 1.8.3 迟发型超敏反应

口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。 2、试验方法 2.1 外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合1.1的要求。 2.2结构与尺寸

不得检出 不得检出 不得检出 不得检岀 不得检出 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 口罩微生物指标

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随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合1. 2的要求。 2.3鼻夹

2.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合1.3.1的要求。2.3.2随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合1.3.2的要求。 2.4 口罩带

2.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合1.4.1的要求。2.4.2随机抽取3个样品进行试验。要求。以10 N的静拉力进行测量，持续5s,结果均应符合1.4.2的要求。 2.5细菌过滤效率（BFE）

随机抽取3个样品进行试验。按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合1.5的要求。 2.6通气阻力

2.6.1随机抽取3个样品进行试验。

2.6.2测试部位：取口罩中心部位进行测试。

2.6.3测试过程：试验用气体流量需调整至（8+0.2）L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果均应符合1.6的规定。

P=M/A ......................（1）

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式中：

△P —试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm²）； M 一试验样品压差值，单位为帕（Pa）；

A —试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm²）。 2.7微生物指标

根据样品标志，选择进行下述试验：

a） 按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合1.7.1的要求。 b） 按照GB/T 14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合1.7.2的要求。 2.8生物学 2.8.1细胞毒性

根据GB/T 16886.12和GB/T 16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T 14233.2—2005中哇盐（MTT）比色法进行试验，细胞毒性反应分级应符合1.8.1的要求。 2.8.2皮肤刺激

根据GB/T 16886. 12规定的条件制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的动物皮肤刺激试验进行试验，结果应符合1.8.2的要求。 2.8.3 迟发型超敏反应

根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液，釆用GB/T 16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验进行试验，结果应符合1.8.3的要求。

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