版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应
当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释
1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题 共40分）
1. GMP的制定目的是什么（10分）
本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染（30分） • （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
• （二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 • （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；
• （四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； • （五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；
• （六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；
• （七）采用密闭系统生产；
• （八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；
• （九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
• （十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
• （十一）应使用设备清洁状态标识；
• （十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；
一、名词解释：
1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 二、填空题：
1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。
2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
8. 药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。 9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 三、选择题
1．取样指令应包括什么内容（ ABCDE ）
A 取样的频次 B 取样方法 C 取样数量 D 取样人的姓名 E 取样器或瓶 2. 规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐（ C ） A 当罐同型号时
B 当罐经过正确清洁时
C 当罐的型号相同又经过正确清洁时 D 以上回答都不正确 3. 记录为什么要存档 （ C ）
A 在追踪错误时有用 B 证明没有犯过错误 C 二者都对 D 二者都不对
4. 质量标准指什么（ A ） A 质量要求
B 生产规则 C 检验规程 D 包装规程
5．什么能导致药品的污染（ ABCDE ） A 头发
B 润滑油
C 微生物 D 其它药品 E 清洗液
6. 一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗（ C ）
7. A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分 C 会，杂质没有有效除去
7. 何时可以调整仪器允许的偏差范围（ C ） A 如果一台仪器还没被校验 品质量
B 如果还未影响到药
C 批准后 D 不用调整 8. 那一种说法是正确的 （ BC ）
A 不允许使用自己复制的SOP进行操作 B 所有过期的SOP都需要存档 C 文件的最长有效期是5年
9. 什么时候操作人员可以偏离规程 （ D ） A 在不影响药品质量时 C 在得到本部门经理批准时
B 在他认为规程不对时 D 任何时候都不行
10.可能引起污染的因素是什么（ D ） A 人员和设备
B 人员和环境
D 人员、设备、环境和其它药品
C 人员、设备和其它药品 四、简答题
1. GMP的制定目的是什么（10分）
答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2. QA的主要职责有哪些（15分） 本职工作：
（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。
（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。
（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。
（4）监控包装过程按工作程序执行。
（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。
（6）负责下发工序合格证及清场合格证。 （7）负责成品留样，在库监督样品取样。 直接责任：
（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。
（2）对工序放行递交影响产品质量负责。 （3）对取样符合GMP要求负责。
（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。
一、填空题（共38分，每题2分）
1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。
6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7.成品放行前应当 。
8.只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据
进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的 应当标注产品的 、 和 。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 和 的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人
量的 时，还应当对变更实施后 的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的 ，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后 。
16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行 ，未得出结论前，成品 放行。
17. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部 销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
18. 每次生产结束后应当进行 ，确保设备和工作场所没有 与本次生产 的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次 情况进行确认。
19. 不得在同一生产操作间 进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。
二、不定项选择题（27分，每题3分）
1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ） A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录； D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更； E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
5.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ） A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
6.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ ）
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
7.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ ）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
8.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 9.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ） A.采用新的检验方法； B.检验方法需变更的；
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他需要验证的检验方法。 三、名词解释（20分，每题4分） 1.警戒限度：
2.纠偏限度：
3.气锁间：
4.中间控制：
5.物料平衡：
四、问题（15分，第1题7分，第2题8分） 制定的目的是什么
2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染 答案： 一、填空
1.质量管理人、质量授权人 2.审核或批准 3.职责、技能、定期评估 4. 10、压差梯度 5.设备编号、内容物 6.保存 7.待验贮存 8.检验、证据证明 9.产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
10.每一页、名称、规格、批号 11.生产许可、注册批准 12.及时记录、生产操作人员 13.中间产品、待包装产品 14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、 15.一年
16.调查、不得。 17. 计数
18.清场、遗留、有关、清场。 19.同时、混淆、交叉污染。
二、选择 三、名词解释
1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 四、问答题
1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式；
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
药品生产质量管理规范GMP考试试题 本试题共计100个小题，每小题1分。
一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。）
1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（ √ ）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（ × ）。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（ × ）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（ √）。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（ × ）。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（ × ）。 9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ × ）。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（ √）。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（ √ ）。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（ √ ）。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ × ）。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ √ ）。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（ √）。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。 17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（ × ）。
18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（ × ）。
19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（× ）。 20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（× ）。
21、产品的包装日期可以做为生产日期（× ）。
22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（ × ）。
23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（ √ ）。 24、进行中间控制不需要记录（ × ）。 25、清场记录必须纳入批生产记录（ √ ）。
26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（ √ ）。
27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（ √ ）。
28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（ √ ）。
29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（ √ ）。
30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（ √ ）。
二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内）。 1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。
A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人；
2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。
A、企业负责人 B、质量受权人
C、生产管理负责人 D、质量管理负责人
3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，
并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人
4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B ）。
A、企业负责人 B、质量受权人
C、生产管理负责人 D、质量管理负责人
5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ 适当的条件下 ）。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库
6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。
A、产品的名称 B、批号
C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号
7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量
8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 C、包装日期
9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册
10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门
11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C ）。A、药品标准 B、包装材料标准 C、相应的质量标准 D、食品标准
12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 13、成品放行前贮存管理执行标识（ C ）。 A、合格 B、不合格
C、待验 D、其它
14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ D ）。 A、直接销毁 B、复验后使用 C、保存 D、销毁并有记录 15、工艺规程和操作规程的确定根据（ D ）。
A、生产管理负责人制订 B、质量管理负责人批准 C、验证 D、验证的结果
16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C ）。 A、防止污染 B、防止交叉污染。 C、防止污染和交叉污染 D、防止差错 17、工作现场的文件要求必须为（ B ）。
A、撤销的旧版文件 B、批准的现行文本。 C、现行的文本 D、旧版文件
18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ）。
A、批生产记录 B、空白批生产记录 C、原版空白批生产记录的复制件 D、批生产记录的复制件
19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ）A、无上批遗留的产品 B、无上批文件
C、与本批产品包装无关的物料 D、前述要求
20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）
A、包装外观和包装是否完整 B、产和包装材料是否正确 C、样品从包装生产线取走后再返还 D、打印信息是否正确 三、多项选择（将正确答案番号填写在本题后面的括号内，多选或少选不给分）。 1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（A B C ）。 A、相关法规的培训 B、技能的培训 C、岗位职责的培训 D、特殊的培训 2、需要要接受卫生知识的人员（A B C ）。 A、生产操作人员 B、检验人员
C、质量保证人员 D、机器维修人员 3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ A B C ）。 A、原料 B、辅料 C、直接接触药品的包装材料 D、试剂 4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（ ABD ）。
A、健康 B、卫生习惯 C、生活习惯 D、着装要求
5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ ABC ）。 A、体表有伤口 B、患传染病 C、可能污染药品的疾病人员 D、色弱或色盲 6、生产区、仓储区禁止的行为有（ ABCD ）
A、吸烟与饮食 B、个人用药品 C、存放食品、饮料、香烟 D、非生产用物品
7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ ABCD ）。
A、交叉污染 B、污染 C、混淆 D、差错
8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ABCD ）。A、待包装产品和成品 B、设备
C、物料 D、中间产品
9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ ABCD ）。
A、记录的保存 B、样品处置 C、稳定性考察样品的存放 D、留样 10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD ）。
A、都要进行检查 B、必须与订单一致 C、供应商是经质量管理部门批准 D、按操作规程进行
11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（ ABCD ）。
A、接收总量和包装容器数量 B、接收日期
C、供应商和生产商的标识的批号 D、供应商和生产商的名称
12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（ AC ）。
A、先进先出 B、方便先出 C、近期先出 D、合格先出 13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ ABCD）。
A、指定的物料名称 B、企业接收时设定的批号 C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D、企业内容的代码
14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免
混淆，要置于密闭容器内储运的（AB）。
A、切割式标签 B、说明书 C、包装盒 D、合格证
15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ ABCD）。 A、核对物料 B、精确称量或计量
C、做好标识 D、同一批药品的配料集中存放 16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（A B C D ）。A、产品名称和企业内部的产品代码 B、产品批号、数量或重量
C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） D、生产工序
17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（A B C D ）。
A、不合格的物料 B、不合格的中间产品 C、不合格的待包装产品 D、不合格的成品
18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（A B C D ）。
A、药品的性质、所需的贮存条件 B、药品的现状 C、发运与退货之间的间隔时间等因素 D、药品的历史 19、返工处理具备的条件（A B C ），且要有返工记录。
A、不影响产品质量 B、符合相应质量标准 C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后 D、企业负责人批准
20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（A B C D）。
A、产品名称、批号、规格、数量 B、退货单位及地址 C、退货原因及日期、最终处理意见
D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。
21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（A B C D ）。 A、生产设备 B、生产环境 C、生产工艺 D、检验方法
22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（A B C D ）。 A、文件分发 B、文件撤销 C、文件复制 D、文件销毁 23、操作规程的内容包括（A B C D ）。
A、题目、编号、版本号、颁发部门 B、生效日期、分发部门 C、制定人、审核人、批准人的签名与日期 D、标题、正文、及变更历史
24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（A B C D ）。A、质量标准 B、生产处方
C、工艺规程、操作规程 D、相关记录 25、GMP对记录的要求（A B C D ）。
A、及时填写 B、内容真实
C、字迹清晰 D 、易读且不易擦除
26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（A B C ）。
A、签注姓名和日期 B、原信息仍清晰可辨 C、说明更改理由 D、负责人签名
27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（A BCD ）。A、包装产品的名称 B、包装规格
C、包装形式 D、产品的批号。
28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ABCD ）。 A、包装外观和包装是否完整 B、打印信息是否正确 C、产品和包装材料是否正确
D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。
29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ABC ）。
A、中间产品 B、待包装产品 C、成品的质量检验记录 D、原料
30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ ABCD ）。 A、药典 B、标准图谱 C、标准品 D、对照品
四、配项选择（正确的备选项填在题号内，一个备选答案可能有多个题目进行选择，也有备选答案没有相应的题目匹配）。
1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（ A ）。
2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（ A ）。 3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（ ）。
4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（ C ）核准的一致。
5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（ D ），并且有记录。
6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（ A ）。
7、原版空白的批生产记录审核人是（G ）。 8、原版空白的批生产记录批准人是（D ）。
9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（ A ）。 10、定期组织对企业进行自检的部门（ A ）。 A、质量管理部门 B、销售部门
C、药品监督管理部门 D、质量管理负责人 E、企业负责人 F、行政管理部门 G、生产管理负责人
11、物料的质量标准内容包括（ A ）。 12、成品的质量标准内容包括（ D ）。 13、工艺规程的要求（ C ）。 14、文件编写的要求（ B ）。 15、药品划分批的原则是（ I ）。 16、取样的方法保证（ J ）。 17、留样要保证（ F ）。 18、产品与物料的留样时间（ E ）。 19、药品发运记录要保证至少（ F ）。
20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（ G ）。
A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。 B、分类存放、条理分明、便于查阅
C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。
D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
E、至少保存至产品放行后二年 F、保存至药品有效期后一年
G、有证据证明退货产品质量未受影响的。 H、能够代表被取样批次的物料或产品。
I、确保同一批次产品质量和特性的均一性 J、科学、合理，以保证样品的代表性
《药品管理法》及GMP基础知识培训试题
姓名 得分
一、填空:（每空1分，共25分）
1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。
2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。
4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。
7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。 8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题（每空3分，共30分）
1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）
A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号 C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业 2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。
A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年 3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。
A、不得 B、可以
4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。
A、18-24℃
B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65%
5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）
A、仪器设备
B、包装材料和容器
6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）
A、食用要求
B、药用要求 C、医用要求
7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门
8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
A、质量管理部门 B、物料供应部门
C、财务部门
9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（ A ）
A、待验
B、验证
三、判断题（每空2分，共16分）
假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√ 1、包装物上未标明有效期。（ ÷ ）
2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（ √ ）
3、药品成分含量超过了国家规定标准。（ ÷ ） 4、药品在保存过程中，稍有变质。（ × ） 5、忘记了打印生产批号。（ ÷ ） 6、药品运输时，受到了污染。（ × ）
7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（ √ ）
8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。（ ÷ ）
四、名词解释：（每题5分，共15分）
1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
2、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产
品的生产历史、以及与质量有关的情况。
3、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 五、简答题（每题7分，共14分） 1、药品生产企业必须具备哪些条件 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。 2、药品的内包装标签需注明哪些内容
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求
药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
4、如何区别批准文号与批号
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
项目 编制单位 位数 与产品关系 对应一个批准文号 新版GMP
期相关 批准文号 国务院药品监督管理部门 1个字母加8个数字 批号 本企业生产车间 1个字母加7个数字（我公司） 同一企业一个品种规格的产品与生产车间、生产线、生产日生产管理 试题答案
姓名： 日期： 分数： 满分100分，每错一空扣分
1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2. 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
4. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 9.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
11.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
13.包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
14.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
15.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
16.产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
17.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
19.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：包装外观、包装是否完整、产品和包装材料是否正确、打印信息是否正确、在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
20.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
21.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
GMP（2010年修订）培训试题
一、填空题（共38分，每题2分）
1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理人 和 质量授权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人
审核或批准 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责 、技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明 设备编号 和内容物 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态 。
6.应当 保存 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7.成品放行前应当 待验贮存 。
8.只有经检查、检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行 再确认或再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当定期 进行再验证 ，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页 应当标注产品的 名称 、 规格 和批号 。 11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可 和注册批准 的要求。 12.在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录 ，操作结束后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括 中间产品 、 待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素 时，还应当对变更实施后 最初至少三个批次 的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期 ，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 稳定性考察 。
15.发运记录应当至少保存至药品有效期后 一年 。
16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查 ，未得出结论前，成品 不得 放行。
17. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部 计数 销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
18. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保设备和工作场所没有 遗留 与本次生产有关 的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次 清场 情况进行确认。 19. 不得在同一生产操作间 同时 进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生
混淆 或 交叉污染 的可能。 二、不定项选择题（27分，每题3分）
1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ABCD ）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABC） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ABCE ） A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录； D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更； E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
5.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（AC ） A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
6.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ ABCDE ）
B.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
7.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ABC ）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
8.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ）
B.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 9.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ） A.采用新的检验方法； B.检验方法需变更的；
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他需要验证的检验方法。 五、名词解释（20分，每题4分）
1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
六、问题（15分，第1题7分，第2题8分）
制定的目的是什么
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染 （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式；
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
3. 什么是四维一体
批记录，SOP文件， 工艺规程，报批工艺，操作规程 答案： 一、填空
1.质量管理人、质量授权人 2.审核或批准 3.职责、技能、定期评估 4. 10、压差梯度 5.设备编号、内容物 6.保存 7.待验贮存 8.检验、证据证明 9.产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
10.每一页、名称、规格、批号 11.生产许可、注册批准
12.及时记录、生产操作人员 13.中间产品、待包装产品 14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、 15.一年 16.调查、不得。 17. 计数
18.清场、遗留、有关、清场。 19.同时、混淆、交叉污染。
二、选择 三、名词解释
1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 四、问答题
1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式；
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
厂房设备GMP培训试题
1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同 。（√）
2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。（√） 3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。（√） 4、称量间是防止人为差错的首要地方。（√）
5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）
6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。 （√）
7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。（√） 8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 （√） 9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 （√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。 （√） 11、 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（√） 12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。（√） 13、 缓冲设施没有洁净级别的要求。（×）
14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（×）
15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×）
16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。（√）
17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。（√）
18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。（√）
19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识 。（√）
20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。（×）
21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。要求维修工程师及相关人员能够容易地通过这个唯一的信息来源访问设备的所有相关信息。（√） 22、仅由维修部门负责设计过程，利用他们对设备的维护经验帮助设计者进行新设备的设计。（×）
23、完善的设计确认是保证用户需求及设备功效得以实现的基础，对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。（√）
24、对于任何在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改执行审批程序，批准后方可执行。它包括：设备转移、设备改造、设备停用、设备启用。（√） 25、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（√）
26、经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。（×） 27、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（√） 28、储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。（×）
29、设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。（√）
30、生产设备清洁的操作规程的制定应当使操作者一次性使用，不应重复。（×） 31.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。（√）
32.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。（√）
33.洁净区所有设备的排风口应有防止空气倒灌装置。（√）
34. 厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入， 应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。（√） 35、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安装在室外飞虫能够直接看见的位置。（×）
36.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒。（√）
37.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不易清洁的部位。（√）
38.纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是一年一次。（√） 39.生产车间空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、初效过滤 、中效过滤 、高效过滤、回排风过滤。（√）
40. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。（√）
41.过滤器更换依据是压差。初中效过滤器当实际压差大于初始压差的2倍时，予以清洗，当有损坏时予以更换。（√）
42.空气净化系统常用的消毒方式是甲醛熏蒸和臭氧消毒。（√） 43. 压差表、温湿度表的校验周期是一年一次。（√）
44.空气净化系统包括送风系统回风系统、排风系统，以及除尘系统。（√） 45、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽量在生产区内部对其进行维护。（×）
46、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。为便于维护，应尽可能使用明沟排水；明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（×）
47、医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。（√） 48、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料出口合用一个气 闸室或传递柜。（√）
49、用于药品生产或检验的设备和仪器，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（√）
50、应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。（√）
51、对于社会公用计量标准，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准，以及用于贸易结算，安全防护，医疗卫生，环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具必须进行强制检定。（√）
52、在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称之为校准。（√）
53、对于有出厂合格证的计量仪器，安装使用前可以不进行检定或者校准。（×） 54、我公司计量器具根据用途和关键性分为ABC三类，并规定了不同的检定\\校准方式。（√）
55、列入B、C类的计量器具，可进行自行检定\\校准。（√）
56、C类仪表在安装前一次性检定\\校准，在故障或损坏时予以更换，更换前执行校准检查。（√）
57、校准用的标准计量器具应具有可溯源到国际或国家标准器具的有效计量合格证明。（√）
58、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
59、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
60、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
61、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标
明其校准有效期。
62、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
63、已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放。 64、我公司文件规定注射用水管道标识和箭头颜色是（） 65、我公司文件规定饮用水管道标识和箭头颜色是（） 67、我公司文件规定纯化水管道标识和箭头颜色是（） 68、设备润滑剂实行下列哪些管理制度
69、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。 70、设备的日常维护保养，一般有日保养和周保养，又称日例保和周例保。 71、日保养执行人：设备的日常保养由操作者当班负责进行。 72、日保养周期：每班一次。
73、周保养执行人：设备的周保养由操作者当班负责进行。
74、周保养周期：由操作者在每周末进行，一般设备 1h，精、大、 稀设备 2h。 75、为提高设备维护水平应使维护工作基本做到三化，即规范化、工艺化、制度化。
76、一台设备在一生中的最关键保养内容有二点：点检、润滑。 77、执行设备润滑管理制度，应做到“五定”“三级过滤”。
78、三级过滤指油桶到固定储油箱；储油箱到油壶；油壶到润滑部位。 79、五定指定点、定人、定质、定时、定量。
80、常用的简易诊断：主要有听诊法、触测法和观察法等。
81、故障诊断的方法一般有：1看、2听、3摸、4闻、5比、6问、7查。
一 填空题
1、 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行
2 、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》
3、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
10、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
11、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 12、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
13、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
14、应当采取适当措施，防止 未经批准人员 的进入。 生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。
15、每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照 正常产品 处理。
16、依据对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为 重大、次要 偏差，重大偏差应当由 质量
管理 部门会同其他部门进行彻底调查，并有 调查报告 。偏差调查报告应当由 质量管理 部门的指定人员审核并签字。
17、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
18、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。 19、 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
20、 生产区 、 仓储区 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
21、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 22、发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
23、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 25、“GMP”中文的意思是药品生产质量管理规范。 二 名词解释
1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3 、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
5 、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
6 、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 三 简答题
1、 GMP的制定目的是什么
本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 2 、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染
• （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
• （二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品
• （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； • （四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；
• （五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服； • （六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； • （七）采用密闭系统生产；
• （八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置； • （九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
• （十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； • （十一）应使用设备清洁状态标识；
• （十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成； 3、新版GMP中对于记录的填写要求是怎样规定的
答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
4、新版GMP中对于批生产记录是如何控制和使用的
答：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。每批
产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5、批生产记录的内容包括哪些
答：应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
6、生产开始前，应做好哪方面的准备
答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。
7、包装开始前，应该做好哪些方面的工作
答：包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题
姓名＿＿＿ 科室＿＿＿ 分数＿＿＿
一、单选题（23%）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业，必须取得（A）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、药品必须符合（A） A、国家药品标准 B、省药品标准
C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效
的，方可批准进口，并发给（C） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A） A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 部门颁发的（A）
A、《进口准许证》 B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》
7、药品广告审批机关是（C） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D） A、电视 B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （D） A、检查人员身份证 B、单位介绍信
C、检查人员工作证 D、证明文件
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向
有关单位申请复验（D） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产
药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法
生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药
品货值金额几倍的罚款（B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药
品货值金额几倍的罚款（C） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企
业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）
A、国家医药管理局 B、国家药品管理局
C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局
16、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当
是本单位（A） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有的品种
C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）
A、2001年2月28日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、2002年1月1 日
18、已撤销批准文件的药品（C） Ａ、当年度内可继续生产销售 Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售
Ｃ、不得继续生产、销售 Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
19、下列属于假药的是（Ｄ） Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品
Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｃ、超过有效期的
Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 Ｅ、更改生产批号的
20、负责国家药品标准的制定和修订的是( B ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
22、审批药品说明书的是（A） A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E） A、药品监督管理局 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
二、多选题 （22%）
1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度
2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项
4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE） A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》
C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准
D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售 E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用 5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE） A、外
用药品 B、非处方药
C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
6、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品
采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 （BCDE） A、给予警告
B、处一万元以上二十万元以下的罚款 C、没收违法所得
D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任
7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC） A、
质量 B、疗效 C、不良反应 D、市场行情 E、经济效益
8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规
范认证的有关处罚包括（ABDE） A、给予警告 B、责令限期改正 C、没收违法所得
D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD） A、
《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准
10、制定《药品管理法》的目的是（ABDE） A、加强药品监督管理
B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
11、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE） A、
必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用 E、必须适合药品质量的要求
12、关于药品价格管理，正确的是（ABCE）
A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B、政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格 D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
E、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
13、符合药品广告管理规定的是（ABCDE）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传
E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）
Ａ、依法予以取缔
Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得
Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营 活
动
Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任
15、对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许
可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年
内不得从事药品生产、经营活动
E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道
或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
16、对制售假药行为的行政处罚有（ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许
可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年
内不得从事药品生产、经营活动
E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或
者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
17、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ABDE） Ａ、直接接触药品的包装材料 Ｂ、直接接触药品的包装容器 Ｃ、药品的外包装、容器材料 Ｄ、生产药品所需的原料 Ｅ、生产药品所需的辅料
18、下列属于劣药的是（ABCDE） Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的 Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的 Ｄ、超过有效期的
Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业
购进药品的有关处罚有（BCDE） Ａ、给予警告 Ｂ、责令改正
Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 Ｄ、有违法所得的，没收违法所得
Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许
可证书
20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证
明文件的有关处罚有（ABCDE） A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款
C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 D、撤销药品批准证明文件 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任
21、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手
段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCD）
A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
B、撤销药品批准证明文件 C、五年内不受理其申请
D、并处一万元以上三万元以下的罚款 E、给予警告
22、国务院药品监督管理部门的职责是（AB） A、主管全国药品监督管理工作
B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策 C、监督管理药品价格 D、处罚不正当竞争行为 三、是非判断题（22%）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（×） 2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 （√） 3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×） 4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×） 5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×） 6、医疗
机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×） 7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文
号。(×) 8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（√） 9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(×) 10、国内发生
重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 (×) 11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。(×) 12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√） 13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。(×) 14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（√） 15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（√） 16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）
17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√） 18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（√） 19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监) 20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
（√）。 21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（√） 22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（√） 四、填空题（26%）
1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的
合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。
2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者个
人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品生产许可证》应当标明 有效期 和 生产范围 。
4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制
定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。
5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药
品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。
6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。
7、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制
定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。 8、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。
9、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，
由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。 10、《医疗机构制剂许可证》应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。
11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防冻 、 防潮 、
防虫 、 防鼠 等措施，保证药品质量。
12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。 13、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。
14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药 进行审评，对 已
经批准生产的药品 进行再评价。
15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全
的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
16、医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度 ，验明药品 合格证明 和
其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
17、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。
18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员， 非药学技术人员 不得直接
从事药剂技术工作。
19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 和 附加剂 。 20、药品生产企业，是指生产药品的 专营 企业和 兼营 企业。
21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 清单 ；医疗保险定点医疗机构还应当按照规
定的办法如实公布其常用药品的 价格 ，加强 合理用药 的管理。
22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守 《药物非临床研究质量管理规范》 。 23、药物临床试验机构必须遵守 《药物临床试验质量管理规范》 。
24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施 、 管理制度 、 检验仪器 、 卫生条件 。
25、国家对 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品 、 放射性药品 实行特殊管理。 26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年 进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
五、简答题（7%）
1、何为假药有哪些情形按假药论处 答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、何为劣药有哪些情形按劣药论处
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。
3、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构
相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。
答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 个人体会：
4、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机
构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告
答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；
（2）所在地卫生行政部门。
5、简述药品的定义。
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
6、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构如将其配制的制剂在市场销售的，将
受到何种处罚
答：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
有违法所得的，没收违法所得。
7、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等
有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚
答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
蚌埠丰原涂山制药有限公司
新版GMP培训试题
姓名： 部门： 日期： 分数
一、填空题（每空1分、共28分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。 8、成品放行前应当 贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、
气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。
10、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。 二、单选题（每题1分，共15分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。
A. 4 B. 3
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是
5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨
6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。
A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 7、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门
8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）。
A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。
A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放
10、2010年修订的GMP没有的章节（ ）。
A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 12、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。
A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写
13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。
A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气
14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）
考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。
A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态 三、不定项选择题（每题1分，共20分）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。
A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检 3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。
A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。
A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
8、当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）。
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）。
A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例
11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。
A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备 12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。
A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师
13、厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风
14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。
A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品 15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。
A.采购 B.确认 C.操作 D.维护
16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。
A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量
17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。
A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认
18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ）。
A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件 19、物料的质量标准一般应当包括（ ）。
A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 20、产品包括药品的（ ）。
A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品 四、判断题（正确的标√，错误的标×。每题1分，共10分） 1、质量管理体系是质量保证的一部分。（ ） 2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ） 3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ） 6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ ）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ ）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ ）
五、名词解释（每题2分，共12分） 1、警戒限度：
2、纠偏限度：
3、返工：
4、回收：
5、重新加工
6、物料平衡：
六、问题（每题5分，共15分） 1、GMP制定的目的是什么 答：
2、批生产记录的内容应当包括哪些 答：
3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染 答：
答案：
一、填空题
1、2011年3月1日
2、质量管理负责人、质量受权人 3、整个产品生命周期 4、审核或批准
5、职责、技能、定期评估 6、10、压差梯度
7、设备编号、内容物、清洁状态 8、待验 9、二
10、检验、证据证明 11、数字和（或）字母
12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证 13、及时记录、生产操作人员 14、中间产品、待包装产品 15、未经批准人员、密闭容器 二、单选题
1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A 9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A 三、不定项选择题
1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD 8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD 15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD 四、判断题
1、× 2、√ 3、√ 4、√ 5、√ 6、× 7、√ 8、√ 9、√ 10、× 五、名词解释
1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 六、问题
1答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、答：（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （3）每一生产工序的负责人签名；
（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
3、答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （2）采用阶段性生产方式；
（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接
接触的设备表面的残留物进行检测； （7）采用密闭系统生产；
（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
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