质量裁决管理制度决

量意识，保障人民用药安全有效，保证质量负责人行使质量裁决权。

2、 依据：《药品经营质量管理规范》。

3、 适用范围：在公司经营质量管理中，质量负责人有权依照质量

标准对药品及工作质量行使裁决权。 4、 职责

4.1质管部承担药品质量管理的检查监督职能，质量负责人实施质量裁决权。 5、内容。

5.1对制定的企业各项管理制度负责审核，并指导督促制度的执行。 5.2在企业GSP内审进行检查和考核后，对存在问题提出的整改措施进行分析裁定，并指导督促措施的执行。 5.3负责首营企业和首营品种的质量审批。

5.4负责不合格药品的确认,不合格药品报损的审批，不合格药品销毁的监督工作。

5.5负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。

5.5.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决。

①未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 ②未办理首营企业质量审核或审核部合格的。 ③被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 ④超出本公司的经营范围或供货单位的生产(经营)范围的。 ⑤进货质量评审决定停销的。

⑥进货质量评审决定取消其供货资格的。 ⑦被国家有关部门吊销“证照”的。

5.5.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决。 ①未经质量验收或质量验收不合格的。

②存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 ③被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 ④其他不符合国家有关药品法律、法规的。 5.5.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决。 ①经质管科确认为不合格的。 ②国家有关部门通知封存和召回的。

③存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 ④其他不符合国家有关药品法律、法规的。 5.5.4对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决。 ①未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 ②未办理首营企业质量审核或审核部合格的。 ③被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 ④超出本公司的经营范围或供货单位的生产(经营)范围的。

⑤进货质量评审决定停销的。

⑥进货质量评审决定取消其供货资格的。 ⑦被国家有关部门吊销“证照”的。

5.5.5对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决。 ①未经质量验收或质量验收不合格的。

②存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 ③被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 ④其他不符合国家有关药品法律、法规的。 5.5.6对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决。 ①经质管科确认为不合格的。 ②国家有关部门通知封存和召回的。

③存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 ④其他不符合国家有关药品法律、法规的。 5.6对企业的营业场所、仪器用具、储运设施及工作行为 等不符合规范的要求及运行中出现的问题予以处理、裁决。 5.7对服务不规范，服务差错予以处理、裁决。