生物安全柜Q验证方案

生物安全柜验证方案

方案目录

1概述

2 工作小组成员 3目的 4 范围

5验证内容 5.1 安装确认

5.1.1 安装确认项目 5.1.2 安装确认记录 5.2 运行确认

5.2.1 运行确认项目 5.2.2 运行确认记录 5.3 性能确认

5.3.1 性能确认项目 5.3.2 性能确认记录

6 验证所需文件资料及工具仪器 7 偏差的出现及处理 8 确认结论

9 确认的评价及建议

生物安全柜验证方案 1 概述

Ⅱ级A型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗2操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。 2 工作小组成员

姓名 部门 职责

3 目的该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准 的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。 4 范围 安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5验证内容 安装确认5.1 5.1.1安装确认项目 检测方法 检测工具判定依据 检测目的检测项目序号 /要求安装位或者与用户要求，置检验设备的安装位用户现场指导位1 卷尺

确认户客确 置，与客户要求或者置安装，或者确平认的面客户确认的平面设安的图计设中认的平面设计图装为依据，用卷尺计图中的安装位置合为致一相置位

的一致性实地测量确认格 GB/T1804-200IT1级进行核

2环境条生物安全柜的环用温湿度计等温湿度温度1℃3 BSL-场测量相对湿度：70%

地点级生物实无剧烈震BSL-存在室要求保持相应无阳光直照射恒温恒湿条件和 净度3外无划伤锈斑压痕1采用目视法1设备的外观平整表面光滑陷明功能的文字和2志齐全、清晰使用的材料表面的状态

附属品与设采用目视法2图上确认的料和附属品致属品4尺寸检检查是否按照确使用卷尺，依卷

的设计式样制作设备总装图上工合设计要求尺各个尺寸对设进行实际测量GB/T 1804-200IT1级进行核 5

可扫描检测过滤在过滤器上游气溶胶

整射气溶胶，下生器、光 度计 扫描检测。 。0.01%． 6 下降 气流各测点的在工作区开口处热风速 平均流速 流速 不大于额定向上100mm平面 仪、精度 值的± 流入 气流0.20m/s 内排风口向上±3% 流速 7 气流模式 工作区气流应向下， 无涡流， 100mm平面 目力观察：在操发烟器 气流不应从作口四周防雾。 工作区溢出操作口， 四周气流应向内进 入进风格栅。 5.1.2 安装确认记录序检测项结结 1

安装结束，设备的情况的确设置场地位置的确认 水平度调整确认

螺钉、螺母等固定件的可靠性 2

℃31温度70% 相对湿度：环境条

无阳光直地点无剧烈震动存在照射3表面应无柜（包括前窗玻璃等） 显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀 以及其他肉眼可见的外观缺陷。 产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件标的安装或粘贴位置应正确、端正， 图案等应正确、牌表面的文字、符号、 清晰。 焊接部位应牢固，焊接表面应光滑。 外观检查 应该打拼

接部位不得有明显的缝隙， 胶密封的部位必须正确地打胶密封。 压差计及其控制屏等零部件的安装 位置应正确、端正。 安全柜的工作区均采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污 染部位均应处于负压状态或被负压 通道和负压通风系统包围。． 安全柜裸露工作区 底部负压风管 内三面侧壁板为内为值应标称 表面的拼接处需作一体成型结构， 密封处理。安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、外壁板与工作区外壁板间的连接均 应密封处理。操作口的高度前窗 。前窗开启与关闭应 轻便，在200mm行程范围内的任何位置不产生卡死不应有明显的左右或前后晃动现象，现象，滑动应顺畅。滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险，应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。 4 5 6 尺寸检查 用于收集工作区安 声音报警器 器完过滤 全柜应设集液槽，的按公差GB/T 整性降下泼溅液体，集液槽下级）进行考核。 。 气流 应设一个排污 阀。安全柜前窗开启高度超过生产商规定的前窗操作口高度时，应报警，联锁系统启动。产品外形尺寸及工作区尺寸应符合尺。寸计设要求IT161804-2000中（透过率不大于0.01% 7 综合意见： 流速流，流流入气 速 气流模式 各测点的平均流速 四周气流应向 与额定值的偏差 不大于±0.20m/s。工作区气流应向下，无涡流气流不应从工作区溢出操作口， 内进入进风格栅。 运行确认5.2

5.2.1 运行确认项目 序号 检测项目 检测目的 检测方法 检测仪器 1 动作检测 按照使用说明书进行正满足客户常操作，检查各项功能常生产正顺序的正确性。工艺时，设确的正备序作顺操 2 噪声 的确认。1. 采用声声级计 、工作台面处测试级计在安全测检本380mm 3）；测 设柜前面中心水平向备的运行300mm外 噪声。上方（附图2. 设备正常运行时，试设备噪声实测值； 测试环境3. 关闭设备， 噪声为本底噪声； 当实测值与本底噪 4. 以）（A声之差在9dB 下，进行补偿修正， 以补偿修正值作为 测定值。按照下面说明进行补偿 修正： 判定依据 操作顺序一切正常。 生物安全柜的噪声应不超过67dB（A） 实测值与本底噪声之A））时，测（A 差不满3dB 3 下降气流 试无效；实测值与本底噪声之）B） 风速 时，补偿（差为3dBA 值为-3；实测值与本底噪声之C）补A）时，差为4～6dB（ -2；偿值为 实测值与本底噪声之D)补时，差为7～9dB（A） 偿值为-1； 实测值与本底噪声之E)）以上时，A10dB（差为 不进行补偿。在工作区内高于前窗操确认下降100mm标速风与作口上沿的水平8排，每排面上布置是求准要3 电式球热 个测点； 否一致。． 4 5 6 流入气流测量点等距分布，形成于不大栅正方风速 照形格，测试区×150mm150mm 度 洁净度 域边界与安全柜内壁及附150mm（前窗的距离为 ）。图1入确认流用风速仪分别在前窗操 风速与标上作口平面沿下方50mm要准求是、150mm的位置均匀各测点 否一致。布置24个测点。附图间距不大于100mm（ 。2） （采用一下降气年以内校速：0.35m/s正过的）0.015m/s 流平均风±； 风速计 （采用一流入气 流平均风 速校年以内：± 0.55m/s0.025m/s; 正过的） 式电热球 风速计 应不低于 采用便捷式照度计，沿检测本设工作生物安全柜平均照台面两内侧壁中心备工作区点，取内照度计 明强度照度 连线均匀布置3其平均值为安650lx。 全柜的照 ）度（附图4。 作检测工在安全柜工作区内散流板下方，距散流板净内区洁250mm 等级 3的平行断面上布置点； 根据工作区长度将工作区等分为三个区域，在每个区域的几何中心点 激光尘埃工作区内 洁净度等粒子计数级为A级（即生物器 安全柜操作区大于 或等于0.5μm埃粒的尘，且子小于或等于3.5粒不允许 /L 处进行测定。每测定点次，求其算术有大于或等于的尘5连续测 平均值。 粒） 安 视流气可1.在内 化仪区 向下，应不产生漩涡流且无死角。气 2.流 5μm 7 气流模式 在安全柜内出风面正设备常1. 运行时，验下方发烟雾。 在安全柜内四周发作工证区2. 烟雾。 气流流型。在安全柜前窗操作3. 口四周发烟雾。 工柜全作流气的应 气上和向 从不应安 全柜中逸出。全安3. 操柜前作口 窗边周个整 气流应向内，无气外向逸的出流。安全柜的前入作操窗口流入气流进不应 工作区。 正常大气条件下，绝缘检查设备处于非工作状态，全安器电 兆欧表8 防护隔离器电源输电 检测源接于置关开通位入端与机壳或外露兆欧表，500V置，采用． 将兆欧表接通于输入端 的导电部分之间绝 与机壳或外露的导电部 缘电阻值应大于指针稳定分之间，5S后 20MΩ。 读取电阻值。 5.2.2 运行确认记录 序号 检测项目 结构方面结果 查 结论 1 动作检测 的操作顺 序检 2 3 4 噪声 降下气流 风速流入气流 （移门的 查 1 的 2 8 3 ） 平均 = 可靠 性4 5 6 7 8 = 平均 等）电器方1 面的操检作顺序（风速报警功 能等）在安全柜前面中心水平向外工作台、300mm380mm面上方 处测试。在工作区内高于前窗操作口100mm上沿水平面上布置3排，每排个测点；下降气流速度（平风速均n?nxi/ =i=1 在前窗操作口 风速 平面上沿下方150mm50mm、的位置均匀布 置24个测点。各测点间距不大于100mm 2 3 4 5 6 。 7 8 9 5 照度 沿工作台面两内侧壁中心连线均匀布置 10 11 12 1 3 平均= 点，取其平 2 均值为安全柜的 照度。 在安全柜3 1 3 工作区内散流板下方，距散流板的平行250mm断面上布置 6 洁净度 点，取样2 区测3 量：以上，1.0cft根据工作区长度将工作区等个分为三域，在每个区域的几何中心点处行进 定。 7 气流模式 工作区气流流 型（在安全柜内出风面下方 发烟雾。） 工作区内部气流（在安全柜 烟周发内四 雾。）前窗操作面四 周气流（在安 全柜前窗操作烟发口四周 雾。） 8 绝缘检查 正常大气条件 下，层流罩电源输入端与机壳或外露的导电部分之间的绝缘电阻值应 综合 大于20MΩ。 意见： 5.3 性能确认 5.3.1 性能确认项目 序号检测项目 检测方法检测 1 2 流下降气目的 在工作风速 气区内高于前窗流入流 操作确认下降风速 口上沿速风与标要准求是布置测量点等距分布， 否一致。形150mm全柜内壁及前窗的距离为150mm入用风速仪分别在前窗操作流确认口标与风速 检测仪器 判定依据下降气流平均风（采用一 ：0.35m/s±； ：0.55m/s± 排，每排3 格栅，测试区域边界与安 。 100mm 大于不 的水平面上个测点；8 形成正方150mm 速年以内校0.025m/s 正过的） 热球式电 ×风速计 （采用一流入气流平均风速年以内校、 正过的）0.025m/s24热球; 式电 3 沉降菌 上平面 是求要150mm的准个测点。 否位一致。100mm 置均匀布置 。 确认洁净1.打 开设备送风符合且风速达到要求。等级2.采用五点取样法，要求 样点。用Ф3.培养基沉降平皿法检测。个取样点放置共放置露4.培养基放入 下沿 方50mm 各测点间距不大于 30min 风速计 ，并 阴性对照为零，其他培养基结果≤ 1个/皿。 五个取 每 90普通肉mm 汤琼脂 1530min 开启风机，送风 3个平总 皿， 个平皿， 分别暴 。 ℃恒温 培37 48 30min 4 悬浮粒子数 养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养时后计数并判定结果。认洁净1. 确等级符合2. 要求 小激光尘埃。 工作区内洁净度粒子计数等级为器 每生物安全柜操作区0.5μm子3.5允许有大于或等于 A级（即大于或等于的尘埃粒小于或等于粒/L，且不5μm的尘粒） 采4个（在两条样对， 点称轴的中心点取样）个采样点采样两次 5.3.2 性能确认记录 序号 检测项目 工在作区内高1 降气下流口前于窗操作风速 的100mm上沿3水平面上布置个测8排，每排下降气流速点；度（平均风速）n?nxi/ =i=1 结果 平均 1 = 2 3 结论 4 5 6 7 8 2 流入气流风速 在前窗操作口1 平均= 2 3 4 方下面上沿平的150mm50mm、置匀布位置均 个测点。各24 5 6 大测点间距 7 不 。于100mm 8 9 10 11 3 4 沉降菌 浮粒悬 五个取样点。 12 1 平均= 2 采样点4个 3 4 5 1 子数2 3 4 综合意见： 6 确认所需文件资料及工具仪器 序号 《药品生文件名称 2003） 2010年版 备注 1 2 3 产验证指2010年版 南》（《中国药典》《药品生产质量管理规范》 4 5 生物安全BSC-1300A）技术使用说明书 2 备注 序号 柜（生物Ⅱ工具仪安全柜标器 准操作规程 卷尺1 2 3 4 温湿度计 5 6 7 气溶胶发 8 9 10 生器光度计/照度计热风速仪 发烟器 声级计 气流可视化仪兆欧表 激光尘埃粒子计数器 7 偏差的出现及处理

当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。 8 验证结论

由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。 9 验证的评价与建议

由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。

———————————————— 附图

图1 下降气流流速测试

图3 噪声测试

照度测试4 图