湖南省食品药品监督管理局
2013年12月
附件7
湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）
湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）
序号 条款号 检查项目 要 求 检查方法 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。 认证证书》和《营业执照》在有效期内。 2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、致。 药品经营企业应当依经营方式依法开展经营活动。 3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营**00401 法经营。 3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、范围经营药品行为。 资质证明文件、票据、账户等行为。 4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资为。 质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。 5．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处罚案件是否已办结。 1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是药品经营企业应当坚得有提供虚假资料的行为。 否有弄虚作假的行为。 **00402 持诚实守信，禁止任何2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当2．现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企虚假、欺骗行为。 真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。 1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等1．查看资料： 业务部门负责人。 （1）检查企业质量管理体系建立的基本情况。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、（2）判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。 收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、（3）初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。 企业应当依据有关法信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相2．提问，了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。*00501 律法规及本规范的要关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合了解以下内容： 求建立质量管理体系。 理，符合企业实际，及时更新。 （1）质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环节、3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管各个部门及岗位。 理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案（2）对组成质量管理活动的过程的识别，是否存在明显等，及时更新。 的缺失或不合理。 4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符（3）计算机管理系统是否与经营管理相匹配。 合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。 1 2 3
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4 00502 企业应当确定质量方针。 1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。 2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望。 3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。 1．检查企业是否有确定的质量方针，质量方针文件是否由企业正式文件发布。 2．检查企业是否按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制，记录是否完整。 3．抽查询问企业人员，看是否熟知本企业质量方针（每个部门至少1人）。 1．检查企业是否制定了质量管理体系文件，是否覆盖企业经营管理各环节、各部门和各岗位。 2．审查企业质量管理体系文件是否符合法律法规和本规范的要求，是否符合企业实际，并及时修改和更新。 3．检查企业是否按规定开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，是否建立了相关记录，记录是否真实完整。 1．检查企业是否有企业最高管理者签发的质量方针文件，是否有质量目标和要求，是否有制定的相关记录。 2．检查企业质量方针是否具备符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望的要求。 3．核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否全面，是否得到正确贯彻与执行，与企业实际是否一致，是否具备可操作性和可检查性。 4．询问企业最高管理者、随机抽查3-4名企业人员，查看是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标是否清楚，对涉及本部门、本岗位的质量要求知否清楚和熟知。如：（1）如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通和理解？（2）如何确保企业的质量目标得以实现？所采取的措施和手段。 5、检查质量方针、质量目标和要求的培训、检查、评价记录，查看是否完整、真实，是否根据文件及检查评价结果对质量方针进行评审和改进。 5 00503 1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体企业应当制定质量管系文件。 理体系文件，开展质量2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。 策划、质量控制、质量3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、保证、质量改进和质量质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录风险管理等活动。 应当真实完整。 6 00601 1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。 2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。 3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年企业制定的质量方针度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，文件应当明确企业总对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目的质量目标和要求，并标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求贯彻到药品经营活动应具体、可操作。 的全过程。 4．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。 5．有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记录。 6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 7．应持续有效性对质量方针进行评审。
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7 *00701 8 *00801 1．检查企业质量管理体系是否完整，是否符合法律法规和政策等规定。 1．机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算2．现场检查企业机构设置是否合理，人员、库房、设施企业质量管理体系应机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。 设备等是否与企业规模相适应；检查企业计算机系统有当与其经营范围和规2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规关功能是否全面，是否符合本规范的规定，是否符合企模相适应, 包括组织相关规定，符合企业实际。相关记录真实、完整。 业管理实际。 机构、人员、设施设备、3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、3．检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整，质量管理体系文件及中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制是否符合相关法律法规的规定，相关记录是否完整真实。 相应的计算机系统等。 剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应4．检查企业是否根据经营范围建立了特殊管理药品、疫的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。 苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措施。 1．企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，1．查企业文件中质量管理体系内审的规定，内容是否全应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的程序、面。 职责和要求。 2．检查企业是否有内审领导小组的文件，相关人员变化2．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业时是否及时进行了调整。 最高负责人，相关人员变化时应及时调整。 3．检查企业是否有内审计划、方案、标准。 3．有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准4．检查企业是否按照规定的内审周期开展了内审工作。 至少应包括本规范的全部内容。 5．检查企业质量管理体系文件中是否有质量管理体系要4．应明确规定内审周期，一般间隔不应大于12个月。 素发生重大变化时组织开展内审的规定，是否有相关程5．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大序及内容的规定。 变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长6．审查企业质量管理体系关键要素是否发生重大变化，企业应当定期以及质时间内完成，以及如何开展内审的有关规定。 是否按照文件组织开展了内审。 量管理体系关键要素6．有以下情况，应进行专项内审： 7．检查企业内审记录是否包括内审现场评审记录、问题发生重大变化时，组织（1）经营方式、经营范围发生变更； 汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、开展内审。 （2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 负责人变更； 8．针对不合格原因制定纠正措施和预防措施，对内审中（3）经营场所变更； 发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更； 当的纠正措施和预防措施，相关措施是否符合实际，是（5）温湿度调控系统、计算机系统变更； 否可行并能满足确保不合格不再发生或防止其发生，是（6）质量管理体系文件重大修订； 否符合实际,相关整改是否落实到位。 （7）其它应进行内审的情形。 9．检查是否有质量管理部门汇总现场评审记录形成内审7．专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并报告，内审报告是否经企业负责人签字批准。 评估其对质量管理体系的影响。 8．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。 - 3 -
9．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。 10．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 1．对内审情况的分析应形成分析报告。 2．应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进措企业应当对内审的情施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员按照况进行分析，依据分析要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改应当建立记结论制定相应的质量录。 00901 管理体系改进措施，不3．质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效断提高质量控制水平，果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；保证质量管理体系持相关工作应当建立记录或形成文件。整改未达到预期效果续有效运行。 的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。 1．是否对内审情况进行了调查分析，是否有相关纠正措施和意见，检查改进措施和意见是否以文件形式下发，所采取的措施能否满足确保不合格不再发生或防止其发生，各部门和人员是否进行了整改和落实。 2．检查整改和落实记录，检查整改后跟踪的检查、整改效果评估及有效性评价等记录。 3．对整改未达预期效果的，要检查持续分析及改进相关记录及文件。 9 10 1．检查是否建立风险评价制度，相关内容、职责、规程、风险管理的情形是否有明确规定。 1．企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理2．检查是否根据经营范围开展风险点动态排查（质量风制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟通和审险点列表），是否开展了动态风险评估。 核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途径和方法，3．检查是否建立了风险管理的记录，相关记录是否全面企业应当采用前瞻或有质量风险评估标准、风险接受标准；对前瞻或者回顾的完整；随机抽查相关人员是否了解与其相关的质量活动者回顾的方式，对药品进行风险管理的情形应作出明确规定。 的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控01001 流通过程中的质量风2．应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点制措施。 险进行评估、控制、沟开展动态排查，并开展风险动态评估。 4．对内审中发现的问题、质量控制缺陷和潜在的风险是通和审核。 3．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评否采取适当的纠正措施和预防措施，并以文件形式通知价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控相关部门和各岗位人员。 制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、5．检查质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范控制报告等。 围。 6．所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
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11 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确*01101 认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 12 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位01201 人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13 企业应当设立与其经营活动和质量管理相*01301 适应当的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 1．应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。 2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。 3．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 4．有外部质量体系评价记录、评价结论。实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。 5．外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。 6．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。 1．企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责，并与企业实际相符。 2．全体员工均应熟悉自己的质量责任。 3．各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以及责任追究记录。 1．有组织机构框架图。 2．有质量管理组织机构框架图。 3．设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。 4．企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。 5．有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。 6．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。 7．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。 1．是否建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。 2．已发生业务的单位，其评价结果是否符合评价准则的要求。 3．按规定的要求需实地考察的，是否进行了实地考察措施。 4．评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以保存。 1．检查企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责，是否形成文件，并与企业实际相符。抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。 2．抽查3-5名工作人员，考察其是否了解其所在部门和岗位的职责。 3．检查是否有对各相关部门质量管理职责履行情况的检查考核记录以及责任追究记录。 1．查看企业组织机构框架图，注明相关负责人员的姓名、部部门名称、管理层级；与企业实际部门设置是否相符。 2．查组织机构设置的文件或相关会议记录。 3．查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营规模是否适应。 4．对照员工花名册，查设置机构或岗位的员工数是否合理，是否与经营规模相适应。如采购员、销售人员、专业技术人员。 5．查相关人员相关资质文件，查岗位职责文件中的权限； 6．现场提问相关人员。回答是否与岗位职责等文件的规定不符。
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14 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保01401 证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 1．企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”一致。 2．企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。 3．企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。 4．企业负责人能承担日常管理的管理职责。 5．企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认识。 6．企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。 1．核实企业负责人与其《药品经营许可证》是否相符。 2．查阅企业日常管理有关记录是否有企业负责人审阅批准，是否正常履职。 3．企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。 4． 提问企业负责人是否清楚企业的质量目标和方针以及关于质量风险的认识。 15 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质*01501 量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 16 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量*01601 管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 1．核实企业质量负责人与其《药品经营许可证》是否相符。 2．查看质量负责人的任命书，查质量负责人的在岗情况，1．规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层。 及主要职权。 3．询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，权限范2．有质量负责人任命红头文件。明确质量负责人的权责围。确认是否由专人承担，是否存在兼职或不在岗情况。 范围。 4．查企业的岗位职责中是否明确质量负责人的独立履职3．质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，和裁决权。 不受其他因素的影响。 5．质量负责人是否具备独立履行职责的能力；提问如经4．质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥营中存在哪些质量风险，是否可控等。 有质量管理裁决权即最终决定权。 6．质量负责人在本企业应能实现对药品质量管理的裁决权。查质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录、质量风险报告等最终核准是否有质量负责人签字。 1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。 1．结合企业经营范围与经营规模，对照企业花名册核实2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人质量管理部门的人员配备情况。 员。 2．对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理3．有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件，质部门；查企业设置机构的文件和机构负责人设置的文件。 量管理文件应明确规定质量管理部门的职责应当由质管3．对照岗位职责和制度现场询问质量管理部门及人员的部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由工作内容；判断能否有效开展工作。 其他部门和人员行使。 4．根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实4．质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收员际履行情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职等岗位，相互之间不得兼职。 责的履行。 5．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职5．现场文件、记录与企业制度规定是否不符。 责。 6．检查工作现场的相关文件及记录，是否体现质量管理6．质量管理、验收人员是否能有效开展工作，质量管理、部门的员工正常行使权限职责。 验收人员不得兼职其他业务工作。 - 6 -
17 01701 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； 质量管理部履行以下职责的相关内容符合企业实际经营情况，符合实际工作流程并记录： （一） 1．企业有制度保证，质量管理部行使督促执行的权力。 2．质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各个部门人员执行法律法规及规范的内容。 （二） 1．质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件。 2．质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。 （三） 1．质量管理部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。 2．审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全部的经营范围。 3．动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核内容。 （四） 1．质量管理部应及时收集、传递、反馈质量信息。 2．质量管理部应建立药品质量档案。 （五） 负责质量管理部的制度、职责中有药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作的内容，并根据国家相关要求及时指导相关岗位的工作并记录。 （六） 负责质量管理部的制度、职责中有不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督的内容，相关工作有记录。 （七） 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （八） （一） 1．查质量管理部的质量职责内容是否涵盖具体的管理职责。 2．查企业是否提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。 3．质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。 4．企业有质量管理部门履行职责的相关记录。 （二） 1．查质量体系文件的完整性。 2．询问质量管理体系执行的部门人员是否清楚文件体系的内容，是否有与文件体系不相符合的回答。 3．查质量部指导、监督的文件记录。 （三） 1．查阅质量管理部职责文件。 2．根据购销记录，抽查其购销单位、人员、品种的合法资质文件，是否有质量管理部审核记录。 3．现场提问相关岗位人员是否熟悉相关岗位员工实际工作要求。 （四） 1．查药品质量档案。 2．查信息收集和管理的记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 （五） 1．验收员应在质量管理部，查验收员的岗位编制。 2．查质量管理部职责内容文件。 3．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 （六） 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合格药品，判断质量管理部是否实施监督工作。 （七） - 7 -
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； (十八) 协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 负责假劣药品的报告在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （九） 负责药品质量查询在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （十） 1．负责指导设定计算机系统质量控制功能在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 2．对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等功能。 （十一） 负责 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （十二） 组织验证、校准相关设施设备在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （十三） 1．负责药品召回的管理在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 2．有药品召回应急预案。 （十四） 负责药品不良反应的报告在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （十五） 组织质量管理体系的内审和风险评估在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （十六） 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （十七） 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 （十八） 协助开展质量管理教育和培训在质量管理部的制度、职责1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理员对质量事故的调查如何开展，如何报告。 (八) 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理员对假劣药品如何处理。 (九) 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理员对质量查询如何开展。 (十) 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理员锁定药品如何确认，怎样执行系统质量控制的。 (十一) 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 (十二) 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责，如校验报告、验证审计等。 3．询问质量管理部验证哪些内容，校准哪些设施设备。 (十三) 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问相关人员对药品召回的流程是否熟悉，并接受质 - 8 -
中有相关的内容。 （十九） 其他应当由质量管理部门履行的职责在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 量管理的工作指导。如采购员、销售员、保管员等。 (十四) 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理部对药品不良反应报告的流程。 （十五） 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪些可以防范的措施。 （十六） 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价，如何指导监督执行到位。 （十七） 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 3．询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见。 4．询问运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保障能力。判断质量管理部的审查是否到位。 （十八） 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 （十九） 1．查质量管理部职责内容文件。 2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
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18 1．人员档案应齐全。 2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、企业从事药品经营和工作经历证明材料等。 质量管理工作的人员，3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 应当符合有关法律法4．相关人员的从业资格和从业经验符合要求。 01801 规及本规范规定的资5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第格要求，不得有相关法83条规定的禁止情形。 律法规禁止从业的情6．依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督形。 管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法》（湘食药监[2005]22号）要求，药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 1．企业负责人、质量负责人是否与《药品经营许可证》相符。 2．企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。 3．查人员档案，重点岗位的人员从业资格是否符合要求，是否有从业经验。 19 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术01901 职称, 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 1．有企业负责人任命文件。 2．企业负责人有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。 3．企业负责人应有经过基本的药学专业知识培训并有相关记录或证明材料。 4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。 1．查企业负责人任命文件。 2．查企业负责人学历证书或职称证书原件。 3．企业负责人与许可内容是否一致。 4．查企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料档案。 5．结合企业业务流程，询问企业负责人有关药品管理的法律法规及本规范的内容。 20 1．查企业质量负责人是否与《药品经营许可证》相符。 企业质量负责人应当2．查企业质量负责人任命文件、学历和执业资格证书原具有大学本科以上学1．有企业质量负责人任命文件。 件、培训档案等证明性文件、执业药师注册证是否已经历、执业药师资格和32．质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证书，注册到本单位，在有效期内。 年以上药品经营质量并注册到本单位。 3．提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本02001 管理工作经历，在质量3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。 规范等判断从业资格或从业年限是否符合要求。 管理工作中具备正确4．企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本4．提问企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作判断和保障实施的能规范的内容。熟悉本企业质量管理体系的相关内容 流程等判断是否具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 力。 5．查有关文件和记录签字。
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21 1．查企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、1．有企业质量管理部门负责人任命文件。 工作流程等。 2．质量管理部门负责人有执业药师资格证书并注册到本2．查企业质量负责人任命文件、学历证书和执业资格证企业质量管理部门负单位、培训档案等内容。 书、培训档案等证明性文件，执业药师注册证是否已经责人应当具有执业药3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。 注册到本单位，且在有效期内。 师资格和3年以上药品02101 4．企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法律3．提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本经营质量管理工作经法规及本规范的内容。熟悉本企业质量管理体系的相关内规范等判断从业资格或从业年限是否符合要求。 历，能独立解决经营过容。 4．提问药品经营管理相关政策、法律法规及《规范》等程中的质量问题。 5．熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、相关知识；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗监督履行质量职责的能力。 位职责、工作流程判断是否具备独立解决质量问题的能力。 1．质量管理机构设置图。企业应配备专职质量管理员，并与经营范围、经营规模相适应。 2． 企业应配备专职验收员，并与经营范围、经营规模相适应。 企业应当配备符合相1．查设置质量管理机构红头文件。 3． 企业应配备养护员，并与经营范围、经营规模相适应。 关资格要求的质量管2．查企业质量管理制度、质量管理岗位职责、工作流程4．企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、理、验收及养护人员。 等对质量管理、验收及养护员的资格要求和工作要求。 工作流程。 5． 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收、养护人员应当专职，相互之间不得兼职，亦不得由其他人员兼任。 1． 质量管理员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 3．企业经营体外诊断试剂的，至少应配1名主管检验师，查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工和资料。 作3年以上工作经历的人员，作为体外诊断试剂专职质量管理员。 22 02201 23 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等02202 相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
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24 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者1．验收员、养护员具有药学或医学、生物、化学等相关医学、生物、化学等相02203 专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。 关专业中专以上学历2．体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历。 或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上02204 学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上02205 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有02206 中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微*02207 生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 25 中药材、中药饮片验收员，应具有中药学或中医药学专业查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件中专以上学历，或者具有主管中药师以上专业技术职称。 和资料。 26 中药材、中药饮片养护员有其中药学专业中专以上学历，查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件或者具有中药学初级以上专业技术职称。 和资料。 27 验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 28 1．疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。 2．专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历、中级以上专业技术职称、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。 - 12 -
29 1．查企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验制约。 2．查看人员花名册；抽查1-2名人员档案。 收员应与企业签订正式劳动合同。 从事质量管理、验收工2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验3．查看计算机系统操作权限。 作的人员应当在职在4．查看有签名的各类原始记录，如信息传递、工作指导*02301 收员应在工作时间内在岗履职。 岗，不得兼职其他业务3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验等。 工作。 收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、5．查看企业人员考勤记录，员工工资表，并抽查部分人员，检查质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理运输、财会、信息管理等其他业务工作。 员、验收员是否有兼职其他业务岗位的情况。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医1．采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专02401 学、生物、化学等相关以上学历。 专业中专以上学历。 1．销售、储存、分拣配货等工作人员应具有高中以上文从事销售、储存等工作化程度。 02402 的人员应当具有高中2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。 以上文化程度。 3．其他岗位需符合相关要求。 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工02501 作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 1．企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。 2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训和继续培训。 3．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。 4．岗前培训、继续培训应符合本规范要求。 30 1．查人员聘用合同等书面材料。 2．查学历证书。 31 1．查人员聘用合同等书面材料。 2．查学历证书。 32 1．查阅人员花名册及相关培训档案。 2．提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。是否能正确回答相关培训内容。 3．选择不同的岗位，进行现场操作。 1．查看人员花名册。 2．查阅培训资料，查培训内容是否包括法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等。 3．提问相关岗位人员有关培训内容，考察培训效果。 33 1．1．培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通培训内容应当包括相管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；（二）关法律法规、药品专业药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与咨询02601 知识及技能、质量管理等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职制度、职责及岗位操作责及岗位操作规程等。 规程等。 2．2．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。
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34 1．1．有培训管理制度。 2．2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在企业培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，企业应当按照培训管按照培训管理制度的规定，根据企业的经营范围制定培训理制度制定年度培训计划。必要时及时调整增加或补充培训计划。 计划并开展培训，使相3．3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。 02701 关人员能正确理解并4．4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应履行职责。 当做好记录并建立档5．有培训记录：培训记录内容应有培训时间、培训内容、案。 培训地点、举办单位、参加人员等。 1．6．有培训档案，应当包括企业培训档案和个人培训档案。 5．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。 1．有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。 2．特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管从事特殊管理的药品理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安和冷藏冷冻药品储存、全管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法运输等工作的人员，应*02801 规和专业知识。 当接受相关法律法规3．特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可和专业知识培训并经上岗。 考核合格后方可上岗。 4．冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、本规范等相关法律法规和专业知识。 5．冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。 6．麻醉药品、精神药品的储存、运输人员每年接受不少于10学时的培训。 1．对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。 2．查阅培训考核资料。 3．结合培训内容，提问相关岗位员工，考察培训效果。 4．检查培训计划和实施培训记录中麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，每年是否接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。 5．检查培训记录和档案，检查内容是否完整。 35 1．对照人员花名册，检查特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位培训档案和经考核合格上岗的记录。 2．对照培训档案现场提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。 3．检查培训计划和培训实施记录，查麻醉药品、精神药品的储存、运输人员每年是否接受不少于10学时的培训。
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36 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储02901 存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能03001 污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 1．查看工作现场和工作制度。 1．有个人卫生管理制度。 2．相关岗位的人员是否按照制度的要求进行卫生及着装2．相关岗位的人员按照制度的要求进行卫生及着装管理。 管理。 3．有劳动保护制度，储存、运输等岗位人员的着装有劳3．查劳动保护制度，查看工作条件是否采取劳动保护措动保护措施。 施。 1．质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前和年度健康检查并建立档案。 2．健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。 3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。 4．体检医疗机构应具有相应资质（县级以上综合性医疗机构或具有资质的专门健康体检机构）。 5．患有传染病等可能污染药品的疾病的（比照国家卫计委相关规定），应调离直接接触药品的岗位。 6．有色盲等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。 1．质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。 2．质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。 3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。 4．质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。 1．有文件管理操作规程。 2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。 3．应根据现行法律法规及相关管理规定的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。 4．文件管理的相关记录应按规定保存。 37 1．对照人员花名册，检查健康档案。 2．查现场核实是否有不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作情况。 38 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管**03101 理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1．查阅企业质量体系文件是否与国家现行政策法规相符，是否符合企业实际，层次是否清晰，内容是否完善。 2．抽岗位员工询问岗位职责、操作规程等，查企业质量体系文件是否与企业实际情况相符，是否缺少适宜性与协调性。 3．查阅企业质量体系文件。企业质量体系文件覆盖质量管理内容是否全面，不充分。相互间内在逻辑性不强。 1．查阅文件，检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定。 2．抽查质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定。 3．提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。 39 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、03201 销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 - 15 -
40 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件文字应03301 当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，03401 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 41 42 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相03501 对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； 03601 （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人1．文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 2．质量管理体系文件编号应能正确反映质量管理层次相关内容。 3．文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 4．文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。 1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。 2．企业应有定期审核、修订文件的记录。 3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录。 4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件 1．文件管理操作规程应有文件发放、培训、查阅、检查、考评的规定。 2．各部门或岗位在使用时应有相应的现行文件。 3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。 4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。 1．有质量管理制度总目录。 2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。 3．质量管理制度内容应符合法律法规的规定。 4．与岗位职责和操作流程结合，判定是否与操作规程等相混淆。如（五）、（六）等。 5．制度与制度之间相互关联查阅，判断质量制度制定是否符合企业实际。如（八）与（二十）、（九）与（十）、（十五）与（十六）等。 6．有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品的，其采购、验收等相关管理制度、规程应单独制定。 1．查阅制度、部门或岗位职责内容是否出现前后矛盾。 2．检查文件编号是否按企业规定编写。 3．文件中文字表述和文件内容是否与要求相符。 4．查文件是否按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。 1．查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。 2．查企业应有定期审核、修订文件的记录。 3．各岗位使用文件与质量管理部门文件内容是否相符。 4．修订前版本是否由文件管理部门按要求及时收回，查收回记录。 5．查看现场企业工作现场是否有废止文件。 1．从制度检查考核记录中，企业质量考评内容中是否涉及文件管理，判断企业执行各项文件的力度。 2．对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容。 3．询问工作人员是否知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件；以此判断企业是否真正正确执行各项文件。 1．查阅制度，企业质量管理制度是否至少包括二十二项内容。 2．抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。 3．企业的质量管理制度是否涵盖企业经营中所涉及的所有内容，是否有制度空白的地方。 4．询问企业员工，是否熟悉与自己工作有关的质量制度。 5．制度内容与岗位职责、操作规程等是否发生原则性混淆。 6．有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品的，其采购、验收等相关管理制度、规程是否单独制定。 43
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员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应当报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
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44 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运03701 输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 1．有部门及岗位职责目录。 2．部门职责内容应齐全，至少应涵盖质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。 3．企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工作人员的岗位职责内容清晰，层次清楚；与药品经营相关的其他岗位，应有明确的职责规定。 4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。 5．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。 1．查阅部门或岗位职责的文件，存在部门或岗位职责不明确、前后矛盾。 2．岗位职责与企业实际情况不相符。如岗位职责明确特殊药品专人保管，实际却不一样。 3．企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有制订岗位职责的。如企业有销售内勤岗位，但没有明确岗位职责。 4．制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。 5．抽查部分质量记录能够体现部门负责人的岗位职责和部门的职责的履行。 45 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、03801 养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 1．企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。 2．操作规程应当简明、易懂，有操作性；与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。 1．查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节。 2．抽查质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性。是否企业制定的操作规程不具有操作性或操作性差，或影响到其他质量活动。 3．针对性提出岗位操作规程相关要求。操作规程应当包括操作技术细节，操作方法等，是岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效运行的规范。
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46 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运03901 温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 1．有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 2．记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。 3．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。 4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。 5．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 6．相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。 1．有计算机操作规程。 2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，能够覆盖所有质量过程。 3．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。 4．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核并在其监督下进行，并留有更改记录。 1．查阅记录，检查相关填写内容是否完整。 2．发现记录内容与实际操作记录信息不相符的。填写内容与现场检查情况是否一致。 3．记录内容能否体现质量管理活动追溯性。 4．查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况。 5．现场提问填写各项记录需要注意什么内容。记录应当如何保存。判定记录与实际操作是否一致。 47 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可04001 进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，04101 不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 1．查各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确。 2．企业设置的权限可以任意修改电子信息的。在后台记录中可以看到修改信息的改动痕迹。 3．查系统日志，系统数据修改记录或痕迹。 4．查系统数据修改审核记录。 1．文字记录是否准确无误。企业使用的记录及凭证填写须符合本条要求。 2．更改信息是否不注明理由，或不签字无法追溯的。记录及凭证有修改须符合本条要求。 3．是否对记录及凭证整理归档可查。 1．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。 2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 3．对于确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，48 保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现。 4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 1．文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5记录及凭证应当至少年。 保存5年。疫苗、特殊2．疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年不04201 49 管理的药品的记录及能少于5年。 凭证按相关规定保存。 3．特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
1．抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。 2．检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账。 3．抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员，询问特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限。 - 19 -
50 1．经营场所和库房应与药品经营范围、经营规模相适应。新开办企业应符合国家局及省局的相关规定。 企业应当具有与其药2．仓库平面图，各个库房的位置、面积、布局应该合理；品经营范围、经营规模经营场所平面图，面积、布局应该合理；经营场所及库房*04301 相适应的经营场所和的必须提供产权证明或租赁协议。 库房。 3．各独立库区按平面图设置，各功能区的划分、标示应该清楚；库房面积应该与经营规模、经营范围相适应。 1．库房所在的外环境无污染源，库区应与外界建立有效的隔离措施。 2．库区区域划分清楚，能判断药品的状态。 库房的选址、设计、布3．特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分。 局、建造、改造和维护4．各类库房建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控应当符合药品储存的04401 制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 要求，防止药品的污5．库区和库房的人流、物流走向应合理、通道顺畅，能染、交叉污染、混淆和有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。 差错。 51 52 药品储存作业区、辅助1、 药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一作业区应当与办公区定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸04501 和生活区分开一定距场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储离或者有隔离措施。 存安全管理和有序作业造成不利影响。 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安04601 库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。 全储存，便于开展储存作业。 1．库房内外环境应卫生、整洁。 库房内外环境整洁，无2．库房内外应无污染源。 04602 污染源，库区地面硬化3．库区地面应硬化可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘或者绿化。 或者绿化，无积水、杂草。 1．药品现代物流企业是否符合相关的要求。 2．委托药品现代物流企业存储的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。 3．现场检查要提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。 4．现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是否与经营规模、经营范围相适应。 1．库区环境是否有明显的污染源，如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味，库房出入口有大面积污水、库房四周是否有杂草等。 2．是否有区域划分不清，不能判断药品的状态。 3．特殊区域的药品出入与其它药品出入是否有效区分，是否容易混淆。 4．库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，及各类库房建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 5．库区和库房的人流、物流走向是否合理、通道顺畅，是否能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。 1．储存作业区、辅助作业区与办公生活区是否采取了有效隔离措施，管理是否有效。 2．随机分别询问保管员、装卸人员，库区门卫储存作业、库区管理、装卸作业的情况。 3．访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响。 查看库房布局图，库房设施设备布局是否合理，是否与实际的设施设备数量和位置是否一致。 53 54 1．库区内是否有污染源，且无有效控制及处理。 2．库区内外是否有积水和杂草。
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55 1．库房的内墙不起尘、不掉块、无异味。 库房内墙、顶光洁，地2．地面平整无积水，无阻碍人员及物流设备通过的障碍04603 面平整，门窗结构严物。 密。 3．房顶不掉块、不漏雨、无污渍。门窗结构严密。 1．库房内墙是否有脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。 2．库房地面是否平整而有坑洼地方，是否起尘。 3．库房门窗结构是否严密。 1．查看进入库房的规定文件。 2．现场检查：演示进入库房的流程，是否可控；现场提问：提问现场工作人员，如何区分工作人员及其他人员。 3．麻醉药品和一类精神药品库是否按照《麻醉药品和精神药品管理条例》管理（是否双门双锁、是否进出进行身份登记、是否有24小时与110联网的报警装置、是否有视频监控、是否24小时值守并可通过视频进行监控等）。 4．二类精神药品专库（或专柜）是否实行专人管理。 5．毒性药品是否实行专库（或专柜）、专人和双人、双锁管理。 56 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人04604 员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 1．库房应有可靠的安全防护措施。 2．特殊药品库房符合有关要求。 3．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 57 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，是否有顶棚，04605 业受异常天气影响的雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。 顶棚是否有破损。 措施。 库房应当配备药品与04701 地面之间有效隔离的设备。 1．有地垫、货架等，防潮、通风。 2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。 3．所用地垫的材料应符合要求。 1．现场检查各库各划分的区域是否有地垫、及地垫和货架是否符合要求。 2．地垫、货架是否有虫蛀、生锈等现象。 1．此条款的设备是否备置齐全，与经营规模和经营范围相适应。 2．窗帘是否能拉严实、遮光膜是否有破损及遮光效果怎样。 3．空调是否能正常使用、换气扇关闭后是否关闭严实，是否能防鼠、虫、鸟等等。 4．检查库区内是否配备了防潮设施设备，是否采取措施、祛湿机、空调是否能正常使用。 5．防鼠、防虫的设备是否能使用，并在开启状态。 58 59 库房应当配备避光、通04702 风、防潮、防虫、防鼠库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 等设备。
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60 库房应当配备有效调*04703 控温湿度及室内外空气交换的设备。 1．是否配备与经营规模和经营范围相适应的温湿度调库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，控、室内外空气交换设备，是否能满足库房温湿度调节满足库房温湿度调节需要。 需要。 2．温湿度调控设施设备是否能正常使用。 61 1．库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。 2．独立库房、大面积库区、高架立体库安装探头的数目库房应当配备自动监及位置必须符合相关的要求。每个探头所测到的温湿度按*04704 测、记录库房温湿度的规定的时间自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长设备。 期保存，并能实时监控。 3.温湿度自动监测系统应当符合本《规范》相关附录的规定。 库房应当配备符合储04705 存作业要求的照明设备。 根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。 1．是否配备温度自动监测系统，温湿度自动监测系统是否能正常使用。 2．各库的探头数量及安装的位置是否符合《规范》相关附录要求，是否能长时间保存数据且不能更改。 62 查库房照明设备的安装高度、数量、照度是否合理，是否满足储存作业要求。 1．检查是否划分了零货储存区、零货拼箱、复核区。 2．是否有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。 63 库房应当有用于零货1．库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。 拣选、拼箱发货操作及04706 2．有专用的拼箱发货操作和药品复核区域。 复核的作业区域和设3．应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核设备。 备。 04707 库房应当有包装物料的存放场所。 64 有存放包装物料的专用库房或专用区域。包装物料存放场1、 是否有存放包装物料的专用库房或区域，设置是否合理。 所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。 1．检查一般药品库是否设立了待验区、发货区、退货区等。 2．特殊药品库、冷藏库、冷冻库、中药材及中药饮片库等在各独立专用库内是否设立了待验区、发货区、退货区等。 1．是否设立了专用不合格药品库（区）并有效的隔离，并安全存放。 2．特殊药品库是否设立了独立的不合格药品库（区）。 65 1．验收、发货、退货应有专用的库房或区域。 库房应当有验收、发04708 2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应货、退货的专用场所。 在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。 1．应有不合格药品专用的库房或区域。 2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。 66 04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。
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67 经营特殊管理的药品*04710 有符合国家规定的储存设施。 1．麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须库中库；采用全封闭建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力；入口采用双门都是钢制防盗门，实行双锁；有相应的视频监控设备和自动报警装置并直接连接到24小时值班室，自动报警装置应与公安机关报警系统24小时联网；有调温调湿设备、防火设施及防鼠设备。 2．医疗用毒性药品、第二类精神药品、有相适应的设施设备。 3．特殊管理的药品应建立专用账册。 4．药品类易制毒化学品按照相关的规定设立设施设备。 1．麻醉药品、一类精神药品库房是否符合要求；查看监控系统是否完好、自动报警系统是否有效。 2．麻醉药品、一类精神药品库的安全管理文件、钥匙交接手续、报警系统相关文件是否符合要求。 3．检查是否有视频监控系统、和报警装置定期进行维护和维修记录。 4．其他特殊药品的专库或专柜的设施设备是否配置齐全、是否能正常使用。 1．是否设立了专用库房：检查中药材、中药饮片专用库房是否整洁有序，便于作业。 2．检查是否设立了养护场所，是否独立、密闭，养护过程不会污染其它药品；检查养护所用的设备及物料是否配置。 3．样品室（柜）是否配置了要求中的设施设备。 4．检查中药样品标本，收集的样品应标明品名、产地、来源、鉴定人、收集时间，并与所收购易混淆中药材相匹配。 68 69 1．中药材、中药饮片应分开、专库存放。 2．有专用的中药材、中药饮片养护工作场所，养护场所经营中药材、中药饮片可以共用。 的，应当有专用的库房3．养护场所应当独立、密闭，养护过程不得污染其它药和养护工作场所，直接品，并配备相应设备。 04801 收购地产中药材的应4．直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 当设置中药样品室5．样品室（柜）也应按照药品库房一样配置调温调湿设（柜）。 施设备及防尘、防虫、防鼠的设施设备。 6．收集的中药样品应标明品名、产地、来源、鉴定人、收集时间，并与所收购中药材相匹配。 经营冷藏、冷冻药品1．经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种的，应当配备与其经营相适应的冷库。 规模和品种相适应的*04901 2．疫苗必须配备两个以上独立冷库，总容积不少于100冷库，经营疫苗的，应立方米。每个冷库应配备独立的制冷系统。 当配备两个以上独立3．相关设施设备应当符合本《规范》附录的相关规定。 冷库。 1．冷库库容是否能满足现有药品储存。 2．特别注意事项：本条应当与《规范》第五十二条、五十三条、五十四条、五十七条、一百一十七、一百一十八条及附录综合检查及判定。 70 1．查冷库有无温度监控系统或设备。 2．现场查看每个独立冷库是否安装探头；冷库温度是否1．冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、冷库应当配备温度自正常显示。 温度自动记录系统、调控系统、报警系统。 04902 动监测、显示、记录、3．现场提问: 2．温度自动记录系统按规定时间记录，数据应能保存、调控、报警的设备 （1）根据经营的品种，向保管员提问：要求回答相应的查询，且不可更改。 保管温度； （2）报警或停电后，保管员如何处置。
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71 应当配备冷库制冷设04903 备的备用发电机组或者双回路供电系统。 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 1．检查有无备用发电机组或双回路供电系统，或者有但1．冷库应有配有备用发电机组或双回路供电系统。发电是不能满足冷库控温用电。 机组功率应能满足冷库制冷用电需求。定期维护并记录。 2．现场检查备用发电机组或双回路供电系统能否正常运2．备用发电机或双回路供电系统应能够保证冷库制冷用行。 电不间断。 3．现场提问：停电后，保管员如何处置。 经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷冻库、冷冻柜、冷冻箱等设施设备。 经营冷藏、冷冻药品的，应配备符合储存运输要求并与其经营规模和品种相适应冷藏车以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 药品运输工具应使用封闭式货物运输工具。 1．运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 2．对冷链药品采取冷藏或冷冻措施，保证运输温度符合要求。 1．检查是否按特殊低温要求建立了冷冻库。 2．检查温度是否控制在药品储存要求的温度。 检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。 查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响。 1．冷藏车及车载冷藏箱、保温箱是否符合药品运输过程中对温度控制的要求，是否能正常使用。 2．检查冷藏、冷冻药品运输中温度记录，考察冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求。 检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能。 72 04904 73 04905 74 05001 75 05101 76 05102 冷藏车具有自动调控温冷藏车有自带制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测度、显示温度、存储和读设备，可显示、存储、读取车厢内温度。 取温度监测数据的功能。 77 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集05103 箱体内温度数据的功能。 车载冷藏箱、保温箱应配备外部显示装置及箱内温度数据检查车载冷藏箱及保温箱数量，是否具备温度外部显示采集设备，可显示、存储、读取温度数据。 及采集箱体内温度数据功能。 78 1．是否有设施设备检查、清洁和维护管理制度，制度中明确了相应的管理周期。 2．是否有专人负责设施设备的各项管理工作；档案内容储存、运输设施设备的1．有设施设备检查、清洁和维护管理制度和管理周期。 包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发定期检查、清洁和维护2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作。 05201 的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录应当由专人负责，并建3．按照制度规定对设施设备检查、清洁和维护并建立记设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管立记录和档案。 录和档案。 人、维修服务商等内容。 3．检查设施设备是否放置整洁有序、无污染。 4．设施设备是否有检查、校准、清洁和维修维护记录。 - 24 -
79 1．检查是否有校准或检定管理制度或规程，及岗位职责，企业应当按照国家有明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。 1．应有校准、检定管理制度或规程。 关规定，对计量器具、2．检查设施设备台账，特别检查台账的完整性，看企业05301 2．检查设施设备台帐，看企业校准或检定是否有遗漏； 温湿度监测设备等定校准或检定是否有遗漏。 3．企业校准或检定档案。 期进行校准或者检定。 3．检查企业校准或检定的设备是否有标志，标志是否在有效期内；是否有漏校、漏检。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备*05302 进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 1．有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备的验证管理制度或规程。 2．定期验证每年至少一次。 3．企业应开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证应有结论，验证数据应科学可靠。停用超过3个月。 4．验证应当符合本《规范》相关附录的规定。 1．是否有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备的验证管理制度或规程。 2．检查设施设备台账，特别检查台账的完整性。 3．是否企业开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 4．冷库改建或扩建后重新启用是否重新进行了验证。 1．查阅验证相关制度、方案等，评定企业验证实施与制度规定的一致性。 2．检查验证实施的时间和方案是否符合经批准的预定时间和方案，如变更则需要提供变更时间、理由、批准文件等。 检查是否存在停用超过验证周期，未执行再验证就启用设备的。 3．验证过程发生偏差是否进行了处理。 1．检查验证方案的设计与药品经营实际是否相符合，是否经过批准。 2．检查验证报告是否有审核和批准的手续。 3．检查验证文件的存档情况，是否及时立卷、归档、保管，造成验证资料遗失、残缺或档案不完整。并检查档案是否明确了保存期限。 1．查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致，重点核查验证报告中所载明的参数设置。 2．查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。 80 81 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证05401 控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 1．检查企业建立的验证质量管理文件，文件包括验证管理制度、标准操作规程。 2．检查企业制定的年度验证计划和验证方案。 3．验证过程应严格按照验证方案实施。 4．验证偏差应报告处理。 82 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，05501 验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正05601 确、合理使用相关设施设备。 1．有经过质量负责人批准的验证实施方案。 2．企业应当按照验证方案实施验证并有经过审核和批准验证报告。 3．验证文件应单独建立档案。 1．企业根据验证结果制定验证后设备相应的标准操作规程。 2．企业经验证合格的设施设备改变用途的应有相关验证支持。 83
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84 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算*05701 机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 企业计算机系统应当05801 有支持系统正常运行的服务器和终端机。 1．有计算机系统管理制度或操作规程，计算机系统管理制度或操作规程应符合本规范及其相关附录的规定。 2．计算机系统符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。 3．计算机系统应能满足实施药品电子监管的条件。 4．企业计算机系统应当符合本《规范》相关附录的规定。 1．企业是否制定计算机系统的相关管理制度。 2．管理信息软件系统是否符合规范要求的质量管理模块，是否与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。 85 1．检查配置的购买发票、安装时间、使用说明书是否和实际情况相符。 企业应配备服务器和终端机并与企业的经营规模相适应。 2．企业正常工作时间，任意查看电脑是否正常进行系统操作，是否可正常运行。 86 05802 1．企业应建立有计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度 企业计算机系统应当2．企业应配置数据库软件和管理信息应用软件、对公共有安全稳定的网络环互联网的安全接入环境及信息安全防护设备。 境、固定接入互联网的3．企业应有信息管理人员对计算机系统及网络安全进行方式和安全可靠的信维护。 息平台。 4．应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。 1．企业是否建立有计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度以及应急管理制度和处理措施。 2．企业是否有专人对计算机系统及网络安全进行维护。 87 05803 88 05804 1．企业应建立内部局域网。 1．查关键岗位（采购，销售，质管，库管等）终端机是企业计算机系统应当2．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和否都已安装。 有实现部门之间、岗位数据共享。 2．企业是否建立局域网，数据信息应能在局域网中进行之间信息传输和数据传输和共享。 共享的局域网。 1、 3．现场观看信息传输和数据共享操作。 企业计算机系统应当1．企业计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和有药品经营业务票据1．现场检查计算机系统生成、打印和管理功能。 管理功能。 生成、打印和管理功2．是否配备了打印机，能满足企业经营规模的需要。 2．企业应配备与业务及软件相适应的打印机等设备。 能。
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89 1．企业应有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的软件及相关数据库。 2．数据库系统应包含企业所经营药品的所有信息：包括药品通用名称、批准文号、规格、剂型、生产企业、生产日期、批号、有效期、特殊管理属性、电子监管属性、注册证号及有效期限等内容。 企业计算机系统应当3．数据库系统应包含和企业发生业务往来的所有客户信有符合《规范》要求及息。包括客户名称、客户类别、供货单位名称、生产或经**05805 企业管理实际需要的营范围、生产或经营许可证号、生产或经营有效期限、工应用软件和相关数据商年度审核、仓库地址、GMP或GSP认证范围及认证有效库。 期限、供货单位销售人员资质（身份证复印件和上岗证明文件）、法人代表授权委托书的授权范围和有效期限、购销合同、质量保证协议；药品经营或使用范围、客户证照的有效期限、特殊药品采购人员的委托书有效期限及身份证号码等内容。 90 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范*05901 围、操作规程和管理制度的要，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日06001 备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 91 1．检查企业的软件系统，是否有： （1）包括采购管理、销售管理、质量管理、收货验收管理、仓储管理、出库复核管理、运输管理、财务管理等。 （2）能记录经营全过程，至少应包括但不限于：购进、收货、验收、入库、储存、养护、不合格限制、销售、退货、出库等环节等。 （3）应设有符合规范要求的质量管理模块，应设定有质量控制环节（包括首营、验收、养护、库存锁定等环节），企业经营过程中各环节、各岗位的软件系统应与质量控制要求相符合。 （4）应按规定对特殊管理药品的购存销等活动进行控制。对于特殊管理药品等需要限制客户选择、限制供应商发生业务关系时，计算机系统应能在预先维护管理要求后实施自动判定，不符合销售要求的客户和不符合采购要求的供应商无法开单。 2．检查企业是否与软件供应商签订的服务协议或合同。 1．企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制1．企业是否制定计算机系统数据管理、操作授权管理等度。 制度和规程。 2．企业给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立2．对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位审批记录。 职责相符。 3． 计算机系统各类数据的录入、修改、删除和保存等操3．检查各岗位人员的实际操作是否与授权范围和企业业作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，各类务流程相符。 的数据应当具有原始性、真实性、准确性、安全性和可追4．检查系统管理员是否按照规定对操作者进行了操作范溯。 围授权。 4．计算机系统具备操作、跟踪日志。 5．检查系统是否有登录使用日志。 1．企业应制定数据备份及存放制度，应按规范要求对电1．企业是否制定数据备份及存放制度及标准操作规程。 子记录数据的保存时限做出明确规定，并制定相应的标准2．数据库是否有指定专人每日备份。 操作规程。 3．数据存储面临严重的安全隐患或没有作异地安全存2．企业应指定专人按规定每日备份系统数据，按日备份。 放，或只备份一份数据。 3．企业备份数据应当存放与不同场所，并确保场所和数4．检查时凡数据丢失或损毁的均视为没有进行数据的有据安全。 4．企业储存备份数据的设备应放置于符合设备正常运行效保管。 5．检查有关制度是否有记录类数据的保存年限和本规定所需要的温湿度环境中。 5．企业电子记录数据的保存时间应当至少保存5年，疫苗、是否一致。 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定。 6．抽查相关记录是否按规定时限保存。
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92 企业采购药品应当确*06101 定供货单位的合法资格。 1．结合《规范》第六十二条至七十一条中的规定进行检查。 1．企业制定药品采购管理制度。 2．检查采购制度中是否有对供货单位合法资格进行审核2．应按制度规定，对供货单位合法资格进行审核、批准。 的相关规定。 3．企业应收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应3．对照企业制定的制度和程序，检查企业资料审核的手齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。 续和程序是否与规定相一致。 4．企业认为有必要的，应在相关政府网站核实供货单位4．按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营相关信息。 企业、查看资料是否齐全；查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内；查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内。 1．应按采购管理制度规定，对所购入药品的合法性进行审核。 2．档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。 3．收取药品品种资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。 4．企业认为有必要的，应在相关政府网站核实购进品种的相关信息。 1．应按制度规定，企业要审核审核供货单位销售人员的合法资格：为保证供货单位销售人员身份的真实可靠，应按照《规范》第六十四条规定审核供货单位销售人员的合法资格。 2．收取供货单位销售人员资料存档，档案资料内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。 企业应根据本节第六十五条的规定与供货单位签订质量保证协议。 1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。 2．企业认为有必要的，应当进行实地考察，对其质量管理体系进行评价。 3．企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定。 1．检查采购制度中是否有对药品合法资格进行审核的相关规定。 2．对照企业制定的制度和程序，检查购进药品审核的手续和程序是否与规定相一致。 3．按照检查要求检查抽取的药品资质，查看首营药品的批准文号的合法性；查看经营药品的批准文号是否在有效期内，如不在有效期内，是否有相关药监部门的延期批准文件。 1．结合《规范》第六十四条的规定检查。 2．按照检查要求检查抽取的供货单位销售员资质的合法性进行检查：查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全，是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。 93 *06102 企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。 94 *06103 企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。 95 96 企业采购药品应当与06104 供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门06105 审核，由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 结合《规范》第六十五条的规定进行检查。 1．检查首营企业、首营品种申请表有否质量管理部门审核意见、质量负责人签字并同意；药品采购时间是否早于批准时间。 2．检查企业实地考察记录。
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97 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量*06201 管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1．企业应制定首营企业审核管理制度和程序。 2．企业应有全部首营企业的档案。 3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。 4．收集的随货同行单应为样单原件。 5、收集的相关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章。 6．企业认为必要时，应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。 7．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 1．检查是否有首营企业审核管理制度和程序。 2．根据企业提供的首营企业名单，抽取首营企业档案看档案中的资料是否符合本规条定要求；是否加盖其公章原印章。 3．检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。 4．本条要求的资料一旦发生变更，是否及时索取相应的变更资料。 98 1．企业应制定首营品种审核管理制度和程序。 2．企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字。 采购首营品种应当审3．首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准核药品的合法性，索取证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明加盖供货单位公章原书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典印章的药品生产或者标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为06301 进口批准证明文件复PDF等电子文档形式）。 印件并予以审核，审核4．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖无误的方可采购。 供货单位公章原印章。 以上资料应归入药品5．企业认为必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟质量档案。 通等方式核实首营品种资质材料的真实性。 6．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 7．首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。 1．根据企业提供的首营品种名单，对首营品种档案进行查看，然后再随机抽取品种的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求；是否加盖供货单位公章原印章。 2．抽取从生产企业采购的品种，查是否有国家食品药品监督管理总局批准的药品注册证复印件；并在国家食品药品监督管理总局网站进行核实。 3．抽查首营品种看品种质量档案中的品种各类资料是否齐全。 4．注意检查生物制品是否有批签发合格证；进口药品是否有进口药品注册证和进口检验报告书或已抽样通关单等。 5．检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。 - 29 -
99 100 企业应当核实、留存供1．企业有全部供货单位销售人员的档案。 货单位销售人员以下2．企业核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公资料： 章原印章的销售人员身份证复印件，必要时通过电话等方（一）加盖供货单位公式确认销售人员身份。 章原印章的销售人员3．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销身份证复印件； 售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法（二）加盖供货单位公定代表人印章或签名。 06401 章原印章和法定代表4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持人印章或者签名的授续有效。 权书，授权书应当载明5．供货单位发生重大变更事项及供货品种的相关资料。 被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且1、 1．应与供货单位签订质量保证协议，并保证企业与供货对其真实性、有效性负单位发生业务往来时质量协议的有效性。 责； 2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、06501 （三）供货单位应当按药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量照国家规定开具发票； 责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有（四）药品质量符合药法律效力的印章、签署签约日期。 品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 1．检查企业是否建立所有供货单位销售人员档案。 2．根据企业提供的供货企业名单，确认企业建立供货单位销售人员档案，随机抽取相关销售人员的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求；是否加盖供货单位公章原印章。 3．检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。 4．检查供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、认证、企业法定代表人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。 1．企业是否建立所有供货单位质量保证协议档案。 2．根据企业提供的供货企业名单，对企业质量保证协议档案进行简单查看质量保证协议签订的内容是否符合本条规定要求。 3．结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致。 ４．协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。
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101 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；06601 不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名*06701 一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 1．采购药品应向供货单位索取合法的《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。 3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。 1．从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票。 2．检查供货单位的合法票据不能载明药品信息，是否提供应税劳务清单。 3．检查所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号。 4．企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符。 102 1．企业发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 2．特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。 3． 采购发票应按照有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、以及其他有关涉税资料应按规定保存。 1．从企业采购记录抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的付款单位、付款金额应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致。 2．检查特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品是否有现金交易行为。 3． 查看相关制度是否有发票应保存年限的规定是否与相关规定一致。 1．结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录。 2．根据企业的采购记录进行查看，然后再随机抽取各经营范围的品种，按照本条款规定内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本规条定的要求。 3． 查看采购记录内容是否完整。 4．结合第六十六、第六十七、第九十三、第九十四条，票、帐、货是否相符。 103 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用型、规格、生产厂商、名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、06801 供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。 购货日期等内容，采购 中药材、中药饮片的还应当标明产地。
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104 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其） 他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已06901 采购的药品不入本企） 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并） 建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 1．企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。 2．应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 3．直调药品质量管理要求应符合本规范的有关规定。 1．向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展有直调经营业务。 2．检查我国、当地是否发生灾情、疫情、突发事件等情况，了解该企业是否有直调药品业务发生。 3．符合规定的直调是否建立直调药品采购记录或直调药品采购记录档案不全；或者直调药品采购记录内容不符合第六十八条规定的内容。 105 106 1．检查是否有特殊药品采购制度和国家有专门管理要求1．有特殊管理药品采购管理制度。 的药品管理制度，制度内容是否完善。 2．对供货单位的资质进行审核：麻醉药品和精神药品（第2、检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格，一类、第二类）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、如果有，结合采购记录，从采购记录中，分别在抽取不采购特殊管理的药品，罂粟壳等应从应有经营资质的供货单位购进。 同特殊管理药品，审核供货单位是否有经营资质，是否*07001 应当严格按照国家有3．麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、罂粟壳有供货单位各类资质证明文件，检查是否存在现金结算；关规定进行。 等药品购进时禁止使用现金交易。 以及检查省局的特殊药品监管系统中是否有此笔购进记4．对麻醉药品、精神药品应及时将有关购进情况上报省录。 局的特殊药品监管系统。 3、从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品购进。 1．企业应制定购进药品质量评审制度和规程，建立供货单位退出机制。 1．企业是否制定了购进药品质量评审制度和规程。 2．应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部2．检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况门共同组成药品采购质量评审组织。 评审机制。 企业应当定期对药品3．药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。3．检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是否与本采购的整体情况进行药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。 条规定相符。 综合质量评审，建立药4．药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、07101 4．分别从采购质量评审档案中，抽取采购评审档案，查品质量评审和供货单销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、位质量档案，并进行动情况、供货单位质量信誉等。 评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、态跟踪管理。 5．应建立药品供货单位质量档案和药品采购质量评审档采购工作的改进办法等内容。 案。评审档案包括工作计划、评审记录、评审报告、对下5．检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内是否采取措施。 容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。 - 32 -
107 企业应当按照规定的程序和要求对到货药*07201 品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当07301 包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 108 1．有收货、验收管理制度和操作程序。 1. 现场检查是否有收货、验收管理制度和操作规程。 2．按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进2. 2．收货、验收是否有明确的岗位责任人，计算机信息系行收货、验收，有效防止不合格药品入库。 统是否分别有操作权限。 3．按到货药品的批号逐一进行收货、验收，且每个批号3. 从现场或相关业务票据中抽取若干药品，核查每个批均有完整的收货、验收记录。 号药品是否有收货记录、验收记录。 4．收货与验收应当符合本《规范》相关附录的规定。 1．核实运输工具为封闭式货物运输工具、温度控制符合1．现场抽查运输凭证；核查运输方式是否符合规定。 药品储存条件、在途时限符合协议约定。 2．现场抽查库存药品收货是否有随货同行单（票）、采2．对照随货同行单（票）、采购记录或者退货申请表、购记录、收货记录、且票、帐、货是否相符。 销售记录核对到货药品，并填写收货记录。 3．查验出现票、帐、货不符或出现污染、破损等情形，3．核实随货同行单（票）、采购记录、收货记录、到货是否有确认、处理记录。 实物所列药品信息、数量等一致性。 4．现场抽查药品查验是否有随货同行单（票），且内容4．随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品是否齐全。 的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货5．查验随货同行单（票）是否无药品出库专用章原印章。 地址、发货日期等内容。 6．比对药品出库专用章原印章与备案印章是否一致。 5．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位7．查验随货同行单（票）是否为手写单。 药品出库专用章原印章。 8．检查相关记录、凭证是否真实、完整。 6．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式样保持一致。 1．抽查运输单据核查运输方式、运输时间是否符合冷藏、冷冻药品运输要求。 2．现场是否配置温度探测器。 3．现场抽查冷藏、冷冻药品是否有收货温度记录和运输过程中温度记录。 4．查验运输过程中温度和到货温度是否控制在规定的范围内。 5．查验是否无冷藏、冷冻药品收货记录，或记录内容不完整。 1．现场提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序。 2．核查冷藏、冷冻药品是否有温度超标的而没有相关证明文件即收货入库的。 3．现场抽查拒收记录，温度偏差处理情况。 109 1．冷藏、冷冻药品运输方式为冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。 冷藏、冷冻药品到货2．向供货单位核查运输过程的温度记录和到货时温度并时，应当对其运输方式予以记录。 及运输过程的温度记3．重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到*07401 录、运输时间等质量控货温度等，并做好冷链药品收货记录。记录内容应包括：制状况进行重点检查药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、并记录。 启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。 1．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运冷藏、冷冻药品到货时输过程及到货时温度不符合规定的，应当拒收。 不符合温度要求的应2．保存采集到的温度记录，将药品隔离放置于符合温度当拒收。 要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。 110 07402
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111 1．待验区域有明显标示或状态标志。 收货人员对符合收货2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。 要求的药品，应当按品3．特殊管理的药品在符合其安全控制要求的专用区域内07501 种特性要求放于相应待验。 当待验区域，或者设置4．及时填写入库验收通知单，通知验收员验收。 状态标志，通知验收。 112 07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 113 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合07601 法性和有效性。 1．仓库是否按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品要求分别设置待验区。 2．待验区面积是否与经营规模相适应。 3．仓库待验区标示或状态标志是否明显。 4．大批量到货是否有待验动态标识。 5．是否有待验药品放置时间要求。 6．是否配置了药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 7．待验区内是否存放有非待验药品。 1．查验冷库内是否设待验区。 1．冷库内待验区面积应与经营规模相适应。 2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品放置于冷库内待验区2．待验区面积是否和经营规模相适应。 3．待验区标示或状态标志是否明显。 域，或设置黄色待验状态标志。 4．现场提问验收员冷藏、冷冻药品的验收程序。 1．查验同批号检验报告书。 1．现场抽查在库品种是否有同批号检验报告： 2．核对检验报告书的种类及问题处理。 3．生产企业购进有出厂检验报告书；需要法定检验机构①普通药品：生产企业购进是否有检验报告书的原件； ②实施批签发的生物制品：查验是否有生物制品批签发检验的，如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制合格证复印件； 品批签发、生物制品批批检等，查验符合要求的同批号检③进口药品：查验是否有《进口药品检验报告书》或注验报告书。 明“已抽样”字样的《进口药品通关单》和《进口药品4．加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章。注册证》或《医药产品注册证》复印件； 从批发企业购进的，药品检验报告书加盖供货单位质量管④进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素是否有《进口准许证》； 理专用章原印章。 5．采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式⑤进口药材：查验是否有《进口药材批件》复印件； ⑥进口批签发生物制品：查验是否有批签发证明文件和的检验报告书，应确认其合法性和有效性。 《进口药品检验报告书》复印件； 6．无同批号检验报告书的，不得验收。 ⑦药品体外诊断试剂：查验是否有批批检定证明文件复印件； 2．以上文件是否加盖供货单位质量管理专用章原印章或者印章是否清晰、齐全。 3． 现场抽取若干药品，查是否有同批号药品检验报告书。 4．检验报告书加盖的单位质量管理专用章是否齐全，比对备案印章是否一致。 5．采用电子数据形式传递和保存的是否经过合法性和有效性验证。 6．查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效。
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114 1．有验收管理制度和验收抽样原则和方法。 企业应当按照验收规2．按待验药品的批号逐一进行抽样、验收。 07701 定，对每次到货药品进3．每个批号均有完整的验收记录。 行逐批抽样验收。 1．同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样； 2．开箱检查从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装； 3．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。 4．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或者外观异常等情况的，加倍抽样检查。 1．现场询问验收员抽样检查制度执行情况。 2．现场抽取若干药品，是否有抽样痕迹，是否有验收记录。 3．验收药品多批号是否逐批抽样，检查至最小包装。 1．现场提问验收员：对企业验收抽样原则和方法的熟悉程度。 2．现场抽查验收员演示抽样实际操作的掌握程度。 3．抽查库存药品每批号抽样数量及检查最小包装情况。 115 07702 抽取的样品应当具有代表性。 116 07703 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 1．非整件拼箱药品逐箱检查，同一批号的药品至少检查一个最小包装。 2．有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等），可不打开最小包装。 现场查看验收免抽样检查制度执行情况。 117 07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱及零货、拼箱的，应当的，应逐箱开箱检查至最小包装。 开箱检查至最小包装。 1．现场提问验收员验收零货、拼箱药品和破损、污染等异常情况是否逐件开箱检查至每批次的最小包装。 2．对验收有质量疑问药品是否履行向质量管理机构报告、确认手续。 118 07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制理的生物制品，可不开品，可不开箱检查。 箱检查。 1．验收免抽样是否在验收抽样操作程序中明确。 2．现场查看验收免抽样检查制度执行情况。
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119 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行07801 检查、核对; 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 1．现场提问：验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况。 2．提问验收员：发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。 3．核查库存品种包装、标签、说明书是否符合规定： ①包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记； ②每一最小包装的标签是否有品名、规格、用法用量、1．查验抽样药品最小包装的外观、包装。检查破损、污批准文号、生产批号、生产厂商等内容； 染、渗液、封条损坏、外观信息和式样等（其中，中药材③注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明品名、规格、批号、必须有包装；中药饮片包装应与药品性质相适应）。 有效期4项； 2．查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标④中药蜜丸蜡壳是否至少注明品名； 识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规⑤特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上定》规定。 是否均有规定的标识和警示说明； 3．应查验相关的证明文件，如检验报告书、进口注册证、⑥处方药和非处方药的标签和说明书上是否有相应的警批签发证明、进口准许证、进口批件等。 示语或忠告语； 4．查验结束将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、⑦非处方药的包装是否有国家规定的专有标识； 标示。 ⑧蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识； ⑨进口药品的包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书； ⑩中药饮片的包装或容器是否与药品性质相适应及符合药品质量要求。 4．现场核查证明文件资料是否真实、合法、有效。 5．现场提问验收人员执行验收制度、操作程序情况。 6．现场抽查品种，验收员将抽取的完好样品放回原包装箱是否有加封或标示痕迹。
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120 特殊管理的药品应当*07901 按照相关规定在专库或者专区内验收。 1．特殊管理的药品在设置的专库、专柜的待验区验收。 2．麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向托运单位和自行运输单位查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，专人押运。 3．麻醉药品、第一类精神药品、入库验收须货到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。医疗用毒性药品、第二类精神药品应当专人验收。 4．验收特殊药品时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 1．检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。 2．现场提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行。 3．查麻醉药品和第一类精神药品的验收记录是否双人验收。 4．库内特殊药品的标识是否符合要求。 121 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产08001 日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 1．验收记录应经验收人员验收确认，签署验收意见、并签署姓名和日期。 2．计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。 3．验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、1．现场抽查库存药品、销售退回药品是否验收。 有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验2．是否有验收记，验收记录内容是否完整、真实、有效。 收合格数量、验收结果、验收人员签字等。 4．销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。 5．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。 122 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货08002 单位、到货数量、验收数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。 合格数量等内容。 1．抽查库存中药材品种，是否有验收记录。 2．验收记录内容是否完整、真实。
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123 08003 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 1．中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。 2．实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。 1．抽查库存中药饮片，是否有验收记录。 2．验收记录内容是否完整、真实。 3．抽查实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号。 124 08004 1．查验验收不合格品种是否注明不合格事项。 验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及2．查验验收不合格药品处理措施及记录是否符合相关规处置措施。 定。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 现场抽查品种，查看验收记录是否签名和签署日期，签名是否完整。 125 08005 126 1．现场检查验收场所是否配置了与经营规模相适应的电子监督码的扫码和数据上传设施设备。 2．现场提问目前国家实施电子监管品种类别；并要求相关人员现场演示验收合格实施电子监督的药品数据采对实施电子监管的药集、上传情况。 1．加入中国药品电子监管网系统。 品，企业应当按规定进3．现场抽查实施电子监管的药品是否未扫码或者未采集2．具备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 行电子监管码扫码，并数据并上传。 08101 3．有执行药品电子监管的制度和操作规程。 及时将数据上传至中查询中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存4．实施电子监管的药品入库前执行“有码必扫，扫后即4．国药品电子监管网系传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。 数据相符情况及相关情况处理记录。 统平台。 5．企业按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电08201 子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 出现以下情况拒收： 1．未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的。 2．电子监管码模糊不清。 3．药品电子监管码的印刷不符合规定的。 1．提问验收员如何判定条码印刷是否符合规定，对不符合规定的如何处理。 2．抽查企业是否执行电子监管制度，是否有无码品种验收入库情况。 127
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128 08202 药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，现场查验电子监管码信息与药品包装不符的情况处理记位查询，未得到确认之及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理录。 前不得入库，必要时向部门报告。 当地药品监督管理部门报告。 1．验收合格的药品，应由验收人员与仓储部门及时办理入库手续。 2．应有库存记录。 3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。 4．验收不合格的药品，不得入库，报质量管理部门处理。 129 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收08301 不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 1．现场查验验收员与保管员交接手续。 2．查验验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果和记录。 3．拒收药品应有拒收记录。 130 1．直调药品必须符合规定要求：发生灾情、疫情、突发企业按《规范》规定进事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有行药品直调的，可委托08401 关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。 购货单位进行药品验2．可委托购货单位进行药品验收，应有委托验收协议，收。 明确质量责任。 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收直调药品的，购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 监管码的扫码与数据上传。 应当建立专门的直调药品验收记录。 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 直调药品应有专门的直调药品验收记录。 1．检查是否存在违反直调规定开展直调业务。 2．查验开展直调业务的单位是否与购货单位签订委托验收协议。 3．直调验收记录是否真实完整，传递是否及时。 131 08402 1．查看购货单位是否指定专人验收直调药品。 2．抽查品种查验电子监管码的数据是否及时采集、上传。 132 08403 检查直调药品是否有直调记录。 133 08404 直调药品委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业。 检查直调药品验收记录是否在验收当日传递给直调企业。
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134 1．有药品储存管理制度或规程。 企业应当按包装标示2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。 的温度要求储存药品，3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》包装上没有标示具体规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超08501 温度的，按照《中华人过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未民共和国药典》规定的规定温度要求的，一般是指常温。 贮藏要求进行储存。 4．待验、退货、复核区等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致。 08502 储存药品相对湿度为35%～75%。 药品储存环境相对湿度应为35%～75%。 1．检查是否有药品储存管理制度和规程。 2．现场抽查库存品种是否按温度要求储存。 3．现场查看温度显示是否在规定范围之内，超标是否采取措施。 135 1．查看温湿度记录是否在规定范围之内。 2．查看超标是否有采取措施记录。 136 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品08503 为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。 2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。 1．查看库区色标管理。 2．不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内。 3．计算机管理的自动出入库的库房（现代物流仓库）是否有符合药品质量状态的管理措施。 137 1．有避光要求的，将药品储存于光线不能直射的地方。 2．有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。 储存药品应当按照要3．有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。 1．检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否求采取避光、遮光、通08504 4．有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、齐全有效。 风、防潮、防虫、防鼠风帘等。 2．查看设施设备是否能正常工作。 等措施。 5．有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示08505 要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 *08506 1．有搬运和堆码药品操作规程。 2．搬运药品严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 3．堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 1．检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作。 2．库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况。 3．现场查看保管员演示搬运、堆码操作规范。 138 139 药品按批号堆码，不同药品按品种、批号堆码，不同品种、批号的药品不得混垛。 检查库存品种是否存在混批、混跺堆码现象。 批号的药品不得混垛。 - 40 -
140 08507 141 142 08508 08509 药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库存放。 1．垛间距不小于5cm。 2．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间检查库存品种“六距”是否符合规定。 距应不小于30cm。 3．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。 1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。 现场查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现2．外用药与其他药品应分开存放。 象。 中药材、中药饮片应分开、专库存放。 1．麻醉药品、第一类精神药品应专库存放，双人双锁保管，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、第一类精神药品可同库存放。 2．医疗用毒性药品、第二类精神药品应专库或专柜存放，专人保管。 3．特殊管理的药品应票账货相符。 4．麻醉药品和第一类精神药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。 5．对麻醉药品、精神药品应及时将有关库存情况上报省局的特殊药品监管系统。 拆除外包装的零货药品应集中存放。 现场查看中药材、中药饮片是否混放。 1．查看是否有相关制度。 2．查看是否按要求储存、管理特殊药品，各库储存是否合理。 3．抽查销售清单发货联是否双人签字。 4．抽查库存麻醉药品、精神药品票、帐、货及省局的特殊药品监管系统中的信息是否相符。 5．抽查其他特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品是否票、帐、货相符。 检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜。 1．查看库区货架是否干净整洁。 2．查看货垫是否完好无损。 3．查看是否存在与储存作业无关的物品。 1．查看企业是否建立人员出入库房的管理制度。 2．查看实际操作与制度是否一致，现场检查是否有未经批准的人员进入药品库区接触药品。 3．现场检查非作业人员进入库房的流程是否完备可控。 4．询问保管人员、库区门卫，了解药品库房管理情况。 143 *08510 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 144 08511 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 145 储存药品的货架、托盘1．有设施设备管理制度。 等设施设备应当保持08512 2．货架、托盘等储存设施设备应清洁、完好、无破损，清洁，无破损和杂物堆无杂物堆放。 放。 1．有储存作业区人员出入管理制度（非作业人员必须经过授权或批准方可进出药品库房）。 2．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 146 08513 未经批准的人员不得进入储存作业区。
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147 08514 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。 148 药品储存作业区内不08515 得存放与储存管理无关的物品。 药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。 现场查看是否存放与药品储存无关的物品。 1．抽查库存品种是否有药品养护检查记录。 2．查验养护记录是否完整、真实。 3．检查是否建立重点养护记录，是否有重点养护品种目录。 1．询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题。 2．随机询问保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况。 3．检查养护人员对保管员的指导记录是否真实、完整。 1．检查养护人员是否建立检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录。 2．现场检查温、湿度记录是否符合规定要求。 1．对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统是否进行监测和有效调控并建立记录。 2．检查温、湿度超标时是否采取调控措施并有记录。 1．抽查库存品种检查是否有完整清晰的养护记录。 2．检查养护记录包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等，是否真实、完整。 149 1．有药品养护管理制度和规程。 养护人员应当根据库2．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对房条件、外部环境、药08601 库存药品定期自动生成养护计划。 品质量特性等对药品3．应按照企业制度和养护计划等规定，对药品进行养护进行养护。 并建立记录。 养护人员应当指导和1．有养护岗位职责。 督促储存人员对药品2．养护人员对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠进行合理储存与作业。 正，并督促持续改进。 养护人员应当检查并1．有养护岗位职责。 改善储存条件、防护措2．养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境等并记录。 施、卫生环境。 养护人员应当对库房对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统进行温湿度进行有效监测、监测、调控，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控调控。 制在规定的标准范围内。 养护人员应当按照养护计划对库存药品的1．按照养护计划对药品的外观、包装等质量状况进行检外观、包装等质量状况查，并准确记录。 进行检查，并建立养护2．建立药品养护记录。 记录。 150 08602 151 08603 152 *08604 153 08605 154 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或08606 者有效期较短的品种进行重点养护。 1．企业养护制度应当对重点养护品种及情形予以规定。 根据制度规定的情形，抽查品种检查是否有重点养护计2．按照相关制度及要求对重点养护对象进行了重点养护，划，是否进行了重点养护，记录是否真实、完整。 并建立记录。
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155 养护人员发现有问题的药品应当及时在计08607 算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 养护人员应当对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法08608 进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 1．养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 2．计算机系统应授予养护人员锁定和记录药品品种的权限。 1．记录是否真实、完整，处理是否及时、有效。 2．检查是否在计算机系统中有处理记录和停止销售发货的记录。 156 1．根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护操作规程。 2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。 3．采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录。 1．现场检查库存中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况。 2．检查养护记录，查养护中药材和中药饮片的方法。 157 08609 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 应定期对养护信息进行汇总、分析，并形成分析报告。 1．检查是否有定期养护汇总、分析报告。 2．报告的内容包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。 158 1．应有药品有效期的管理制度。 企业应当采用计算机2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一系统对库存药品的有致。 效期进行自动跟踪和3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和*08701 控制，采取近效期预警控制，自动生成效期报表。 及超过有效期自动锁4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。 定等措施，防止过期药5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停品销售。 售，防止过期药品销售。 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处1．应有药品安全管理制度和应急处置预案。 08801 理措施，防止对储存环2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。 境和其他药品造成污染。 1．查看计算机业务系统，是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制。 2．查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售。 3．随机抽取在库药品，检查其是否在有效期内；并能在计算机中检索。 159 1．现场检查货柜和货架上是否有破损药品泄露。 2．检查是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的流程。 3．检查药品破损处理记录是否按规定执行。 4．现场提问保管员和养护员药品破损处理流程。
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160 对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并08901 在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 1．养护人员发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。 2．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。 3．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。 161 *08902 对存在质量问题的药品应当存放于标志明对存在质量问题的药品应存放于不合格品库（区），不得显的专用场所，进行有销售。 效隔离，不得销售。 怀疑为假药的，及时报怀疑为假药的，应报告质量管理部门，经质量负责人批准告药品监督管理部门。 后及时报告药品监督管理部门。 对存在质量问题的特1．对特殊管理的药品不合格品的，按规定程序和要求及殊管理的药品，应当按时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。 照国家有关规定处理。 2．特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。 2．不合格药品由质量管理部门监督销毁，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。 1．检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售。 2．发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报。 3．检查是否有质量可疑药品的处理记录。 1．检查存在质量问题的药品的处理记录，是否存放于不合格品库（区）。 2．检查计算机业务系统，查看存在质量问题的药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售，是否有销售记录。 检查是否按规定报告属地药监局以及记录。 1．检查特殊药品不合格品台账，查看特殊管理的药品不合格品区的实物与台账是否相符。 2．检查特殊管理药品的处理记录，查看是否报告属地药监局，并由其监督销毁。 1．检查是否有不合格药品管理制度和程序。 2．检查不合格药品的相关记录。 3．提问质量管理人员或保管人员，查看对不合格药品管理制度执行情况。 1．检查是否有不合格药品分析记录。 2．查看制订的预防措施，操作是否与实际一致。 1．查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程。 2．查看盘点记录。 3．查看盘点差异的确认、处理过程记录。 4．查看库存记录，根据进销存流向抽查某一天库存是否相符。 1．从计算机系统中提取企业药品销售记录，查看购货单位。抽取部分或全部购货单位与购货单位档案比对。 2．检查购货单位档案。 162 08903 163 *08904 164 08905 165 166 167 对不合格药品应当查由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时08906 明并分析原因，及时采采取预防措施，防止再次发生。 取预防措施。 1．有库存药品盘点制度和规程，明确盘点的周期。 2．根据实际情况，定期对库存药品清点、核对，做到账、企业应当对库存药品货一致。 09001 定期盘点，做到账、货3．盘点时全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂相符。 家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。 4．盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异应有调查、确认和处理记录。 企业应当将药品销售1．有药品销售管理制度或规程。 给合法的购货单位，保09101 2．购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时证药品销售流向真实、更新，保证合法资质持续有效。 合法。
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168 09102 1．企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员（客户上门自提）的合法资格进行审核，并有记录。 2．有购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以企业应当对购货单位下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可的证明文件、采购人员证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）及提货人员的身份证《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量明进行核实。 管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；购货单位采购人员委托书。购货单位档案可以为纸质文件资料或电子记录形式（以PDF等格式保存的扫描件） 1．检查购货单位档案。 2．检查采购人员、提货人员档案 ①由购货单位出具的采购委托书，载明授权区域或企业，受权人姓名、身份证号码，明确授权事项（业务、提货）并交验身份证，并由相关负责人签字生效。 ②审查购货单位药品采购人员的身份证明。 169 1．企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。 2．企业销售药品品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。 （1）购货单位为药品生产企业的，只能销售与其生产范企业应当严格审核购围内的原料。 货单位的生产范围、经（2）购货单位为药品经营企业的，只能销售与其经营范*09201 营范围或者诊疗范围，围以内的品种。 并按照相应的范围销（3）购货单位为医疗机构的，只能销售与其诊疗范围相售药品。 一致的药品。 （4）所销售药品对销售对象和范围有限制规定的，按规定执行。 3．计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。 1．核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品经营许可证》经营范围，以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的诊疗范围。 2．从被检查企业（单位）的药品销售记录中抽取若干个品种，检查对应购货企业（单位）的资质，查看是否超范围经营。 3．随机询问药品质量管理人员有关购货企业（单位）资质情况。 4．根据药品销售流向载明的购货企业（单位）名称，查验购货企业（单位）的档案，审核其合法性和有效性。 5．检查企业的信息系统，能否将销售客户的相关信息录入计算机管理系统，以控制超范围销售现象的发生。 6．随机检查原始单据的签署人（如合同签订人、提货人）等信息，查验相关人员是否经过审核并合法有效。 7．现场提问审核购货企业（单位）资质相关问题。
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170 1．有药品销售管理制度或规程。 2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。 3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者1．查对相关票、账、货。 提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用2．提问相关问题： 章、注明税票号码。 ①药品销售的开票流程有哪些必须的项目？ 企业销售药品应当如4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内②对于不同的客户类型如何选择发票种类？ 09301 实开具发票，做到票、容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销③不是合法税票是否可以发货？ 账、货、款一致。 记录一致。 ④发生退货时如何开具票据？ 5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细⑤当发现“票、帐、货”不相符时应如何处理？ 则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭⑥请解释有关票据内容的合法性与非法性的区别？ 证以及其他有关涉税资料按规定保存；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当按规定保存。 6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有09401 效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 171 计算机系统应自动生成销售记录，销售记录内容应真实、1．查计算机系统的销售记录。 准确、完整、可追溯，包括：药品的通用名称、规格、剂2．抽查比对若干品种及各项记录看是否内容齐全。 型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单3．现场提问：药品销售记录包含哪些内容？ 价、金额、销售日期、销售人员等。 172 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、中药材销售记录内容应包括：品名、规格、产地、购货单09402 购货单位、销售数量、位、销售数量、单价、金额、销售日期等。 单价、金额、销售日期等内容。 1．抽查比对若干中药材的销售记录看是否内容齐全。 2．现场提问：药品销售记录包含哪些内容？
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173 09403 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、1．抽查比对若干中药饮片的销售记录看是否内容齐全。 号、产地、生产厂商、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期2．现场提问： 购货单位、销售数量、等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 中药饮片销售记录包含哪些内容？ 单价、金额、销售日期等内容。 1.查系统销售记录是否存在直调行为。 2．现场提问： 企业是否有药品直调行为，简述药品直调的作业流程？ 174 按照《规范》规定进行1．直调药品必须符合规定要求。 09404 药品直调的，应当建立2．有药品直调的，应建立专门的直调药品销售记录。 专门的销售记录。 175 1．检查是否有与销售相关的制度，内容全面、完善与相关的规定是否相符合。 2．随机抽查某个本条的各类药品，检查购货单位经营资质是否符合相关规定。 1．有麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性3．查看销售记录，抽查购货单位资质及其采购人员的资药品、放射性药品等特殊管理药品和国家有专门管理要求质。 的药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂及肽类激素、终止4．麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药妊娠药品、含特殊药品复方制剂等的销售相关制度，且制品、放射性药品、药品类易制毒化药品、终止妊娠药品、销售特殊管理的药品度内容应全面、规范、符合本规范及国家有关规定。 含特殊药品复方制剂采购委托书是否有被委托人姓名、以及国家有专门管理2．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售身份证号码、委托购进的品名、规格、数量及委托期限*09501 要求的药品，应当严格给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、等内容是否符合要求。 按照国家有关规定执合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。 5．特殊管理的药品是否有零售行为。 行。 3．对麻醉药品、精神药品应及时将有关销售情况上报省6．核对原始收款凭证，检查是否存在违反有关规定的现局的特殊药品监管系统。 金交易行为。 4．销售终止妊娠药品应将符合规定的销售流程图悬挂在7．检查终止妊娠药品是否按销售流程图销售此类药品，销售开票处。 检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业。 5、国家规定禁止现金交易的，不得现金交易。 8．检查销售品种、对象和范围有限制规定的（含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品）是否按国家规定执行。 9．抽查企业特殊管理药品销售记录，是否和省局的特殊药品监管系统信息一致。
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176 药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 09601 （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 药品出库复核应当建立记录，出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、09701 数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 1．有药品出库管理制度或规程。 2．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。 3．以下情况应报告质量管理部门处理，不得出库：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。 4．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。 1．检查企业的出库复核操作规程。 2．抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完整。 3．提问复核员或要求其现场演示： （1）复核中出现哪些问题需要上报质量人员； （2）如何防止错发药品和不合格药品出库； （3）复核中出现条款所列某个问题时该如何处理。 177 1．药品出库复核应建立记录，出库复核记录内容包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、1．抽查药品销售记录，查看是否都有出库复核记录。 有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。 2．检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全。 2．出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。 1．查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度及操作规程，内容是否符合有关规定。 2．检查特殊管理药品是否与其它药品分开复核，待运期1．麻醉药品、第一类精神药品应双人复核并签字确认。 间是否摆放在指定区域；区域是否相对封闭，是否与其2．第二类精神药品、医疗用毒性药品应是专人复核并签它药品混放。 3．查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全。 字确认。 4．检查麻醉药品和第一类精神药品是否为双人复核。 5．核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致，如不一致如何处理。 178 特殊管理的药品出库*09801 应当按照有关规定进行复核。
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179 药品拼箱发货的代用*09901 包装箱应当有醒目的拼箱标志。 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用10001 章原印章的随货同行单（票）。 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括10002 直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1．有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。 2．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。 3．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。 药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）。 1．现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料。 2．拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志。 180 现场检查药品出库时是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 181 1．直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 2．直调药品出库随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3．出库随货同行单（票）内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1.现场检查直调药品出库是否开具了两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 2.查直调药品随货同行单（票）是否注明供货单位、直调企业、购货单位的名称，该票据是否已发往直调企业、购货单位，是否加盖供货单位药品出库专用章原印章。 182 冷藏、冷冻药品的装1．有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。 10101 箱、装车等项作业，应2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。 当由专人负责。 1．应根据验证结果制定车载冷藏箱或保温箱使用前预冷操作规程。 2．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。 3．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。 1．检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的专门人员。 2．检查相关冷链操作培训记录。 183 10102 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 1．检查车载冷藏箱或保温箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装箱。 2．提问或者要求演示相关操作流程。
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184 185 186 187 应当在冷藏环境下完10103 成冷藏、冷冻药品的装冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。 箱、封箱工作。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证*10104 态，达到规定温度后方结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。 可装车。 有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时启运时应当做好运输间、启运温度、车辆号码、预冷时间、到达时间、到达储10105 记录，内容包括运输工存温度、行驶里程、收货单位、收货人、送货人、驾驶员、具和启运时间等。 车辆制冷情况等。 1．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上对实施电子监管的药传。 *10201 品，应当在出库时进行2．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处扫码和数据上传。 理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱。 检查相关记录，冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装车。 检查企业是否有发运记录，内容是否完整。 1．检查企业药品电子监管码上传情况。 2．询问负责药品电子监管码数据采集与上传的工作人员，提问内容： （1）预警信息如何处理； （2）出库时是否存在药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的情况，如存在、如何进行处理。 1．现场查看相关制度程序及制度程序的执行情况。 2．查看运输工具是否符合要求。 3．现场提问： ①运输工具为什么要严格制定并有效执行《药品运输管理制度》？ ②药品在运输途中应采取哪些安全措施？ ③规定需要冷藏保存的药品应如何运输？ ④小批量药品可采取何种运输方式？ ⑤如何确保药品运输时效、安全、信息反馈； ⑥如何避免运输过程中的意外事件对药品质量造成影响； ⑦如何防止运输安全事件的发生及其造成的人身安全； ⑧如何防止由于货物装卸、搬运、码放不当对药品质量造成的影响。 188 1．有运输操作规程。 2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 企业应当按照质量管3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运理制度的要求，严格执输，满足药品温度控制要求，制定应急预案保证冷链不断行运输操作规程，并采10301 链。 取有效措施保证运输4．特殊管理药品运输应按国家规定进行。 过程中的药品质量与5．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运安全。 输过程中的药品质量与安全产生影响。 6．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。
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189 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气10401 等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得10501 发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 1．运输操作规程应对不同情况下的运输工具及防护措施予以规定。 2．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具、装载方式以及防护措施。 1．查运输操作规程。 2．抽查送货记录，核对客户签收情况。 3．了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全。 190 1．运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。 2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。 3．运输药品过程中，运载工具应保持密闭。 1．检查药品运输管理制度和操作规程中是否对发运药品前检查运输工具做出规定。 2．检查药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆。 3．随机抽查运输作业人员，询问运输过程注意事项和操作方法。 4．检查运输工具能否保持密闭。 1．药品搬运、装卸管理制度或规程是否有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”内容并进行了培训。 2．药品合理堆码，妥善加垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。搬运、装卸实际操作是否严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。药品搬运装卸过程中应保证包装牢固，标识清楚。 191 1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。 企业应当严格按照外2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包10601 包装标示的要求搬运、装标示的要求搬运、装卸药品”。 装卸药品。 3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。 192 193 1．检查冷藏车是否能自动记录温度，能否自动储存。 2．检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以企业应当根据药品的正常使用，温度记录数值是否可以导出。 温度控制要求，在运输3．抽查冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工10701 过程中采取必要的保运输过程温度记录。 具及设施设备，并采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 温或者冷藏、冷冻措4．检查冷链箱、冷藏箱等保温设备的温度监控设备和软施。 件系统。 5．检查是否配备了必要的控制运输过程中温度的设施设备。 运输过程中，药品不得药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量1．现场检查药品与冰排是否直接接触，是否有隔离措施直接接触冰袋、冰排等10702 造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放或设备。 蓄冷剂，防止对药品质隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。 2．现场询问相关操作人员是否知道相关操作。 量造成影响。 - 51 -
194 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并*10801 记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 195 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、*10901 异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应当的应当对措施。 1．药品运输温湿度自动监测应符合《规范》及其相关附录的规定。 2．应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据，自动温度监测数据应可读取存档。 3．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 4．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 1．有冷藏、冷冻药品运输应急预案。应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。 2．有应急预案培训和演练记录。 3．有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。 1．企业委托其他单位运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。 2．有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。 3．承运方运输质量保障能力应符合本规范运输设施设备条件和要求。 4．对承运方审计的内容应有相关资质证照和车辆的相关资料等。 5．必要时应实地考察承运方质量保障能力。 1．现场检查运输工具的制冷效果。 2．检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出。 3．抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录。 4．提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全。 1．检查是否制订了冷藏药品运输应急预案，内容是否全面，措施是否可行。 2．检查冷藏应急预案培训和演练记录。 3．检查冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。 1．检查承运单位的相关资质和管理规程。 2．检查承运方运输设施设备的相关备案资料。 3．检查承运方运输人员的相关备案资料。 4．检查企业对承运方进行运输配送能力的审计档案。 5．现场提问： ①运输药品时应检查谁的相关资质和管理规程？ ②检查中要索取什么设备的相关备案资料？ ③对承运方运输人员应怎么进行检查？ ④对承运方进行何种能力的考察记录？ ⑤列举承运商企业名称、服务能力和特点。 1．检查企业是否与承运商签订《药品运输服务协议》并在有效期内。 2．检查《药品运输服务协议》是否包含药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 196 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取*11001 运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 197 企业委托运输药品应当与承运方签订运输11101 协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 1．委托运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。 2．运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。
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198 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件11201 数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 1．委托运输药品的，应有药品委托运输记录，委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 2． 药品委托运输记录应至少保存5年 1．检查是否有运输记录。 2．检查委托运输记录内容是否齐全、完整。 3．检查留存的驾驶人员驾驶证复印件。 4．委托运输记录是否按照规定保存5年。 199 1．1．药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。 已装车的药品应当及11301 2．2．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或时发运并尽快送达。 协议的时限规定要求。 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和格履行委托运输协议，责任。 防止因在途时间过长影响药品质量。 1．检查在企业药品运输管理制度、规程及与承运商签订的《药品运输服务协议》中是否有关于药品送达时限的内容几要求。 2．现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间。 3．委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议。 200 11302 1．检查企业是否跟踪药品送达情况。 2．检查运输异常情况记录。 201 1．药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。 企业应当采取运输安2．药品运输应采用封闭式运输工具或其他措施，防止在全管理措施，防止在运运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。 11401 输过程中发生药品盗3．特殊管理药品运输应按国家规定进行。 抢、遗失、调换等事故。 4．有运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等的应急预案和处置措施。 1．检查企业药品运输管理制度是否有保证药品安全运输的措施和内容。 2．检查企业的药品运输安全管理措施。 3．检查出库交接单，查看是否有运输人员签收。
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202 特殊管理的药品的运*11501 输应当符合国家有关规定。 1．有特殊管理药品运输管理制度，制度中明确规定药品安全保证措施。 2．运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。 3．麻醉药品和第一类精神药品、应送货至购货单位。 4．道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。 5．麻醉药品和第一类精神药品到货后，应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。 6．托运经办人应在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。 7．在运输途中特殊药品发生被盗、被抢、丢失的，应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。 1．检查企业是否制订了《特殊管理药品运输管理制度》；该运输管理制度是否包含了相关安全保证条款。 2．检查企业是否办理了《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》。 3．检查企业麻醉药品和第一类精神药品是否送至医疗机构，是否有医疗机构的签收单。 4．检查企业的运输车辆是否为封闭货车。 5．现场检查企业是否有专人押运麻醉药品和第一类精神药品。 6．检查运输记录，特殊药品是否收货人为个人。 7．在运输途中特殊药品发生被盗、被抢、丢失的，是否立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。 203 1．有药品退货管理制度或规程。 2．应对退回药品进行核实，比对原销售记录和退回药品企业应当加强对退货实物，确认是本企业销售的药品，并按照《规范》要求进的管理，保证退货环节*11601 行收货、验收及入库。 药品的质量和安全，防3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒止混入假冒药品。 绝退货操作。 4．应建立药品退回记录。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容11701 包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 1．根据企业销售退回药品情况，在销售退回记录中随机抽查，在企业销售记录中确认。 2．查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间，对应查看退货单位是否出具药品售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运条件方可收货。 3．查看销售退回药品验收记录，检查记录内容的完整性。 204 1．按照药品质量投诉管理制度制定相应的管理操作规程。 2．质量投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。 1．查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合企业操作，是否符合企业质量管理体系要求。 2．查现场，是否公开投诉渠道及方式。 3．查资料，对于发生的投诉是否开展调查与评估，是否改进。 4．查资料，投诉档案内容是否完整。
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205 企业应当配备专职或11801 者兼职人员负责售后投诉管理。 对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 售后投诉管理应由专职或兼职人员负责。 检查是否配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作。 206 11802 1．应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。 2．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。 3．应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。 1．及时建立药品质量投诉档案。 2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。 1．检查投诉管理是否按程序要求开展，是否有分析，是否责任落实、是否进行处理。 2．处理过程是否建立记录，必要时是否通知供货单位及药品生产企业。 207 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记11901 入档案，以便查询和跟踪。 1．是否及时建立投诉信息档案。 2．投诉信息档案内容是否能反映企业投诉管理机制。 3．对投诉的处理结果等信息是否进行查询、跟踪。 208 1．有药品追回管理规程。 2．发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。 企业发现已售出药品3．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜有严重质量问题，应当绝问题的再发生。药品严重质量问题源于供货商的，应当立即通知购货单位停12001 告知供货商问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩售、追回并做好记录，散。 同时向药品监督管理4．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题部门报告。 的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。 1．查是否有药品追回管理规程。 2．检查对发现已售出药品有严重质量问题的，是否按追回程序通知购货单位停售、追回，并向药品监督管理部门报告。是否建立追回处理记录和档案，内容是否齐全。 3．检查是否查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任。药品严重质量问题源于供货商的，是否通知供货商，告知问题药品的信息。
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209 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求12101 及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 1．有药品召回管理制度和规程。 2．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生1．检查是否有药品召回管理制度和规程。 产企业或药品监督管理部门。 2．检查药品控制、收回和处理记录。 3．控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 210 1．应建立药品不良反应监测和报告管理制度和工作规程。 2．应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。 企业质量管理部门应3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》，当配备专职或者兼职报告内容应当真实、完整、准确。 12201 人员，按照国家有关规4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，定承担药品不良反应并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应当监测和报告工作。 或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。 1．是否建立药品不良反应制度和规程，是否有专职或兼职人员负责。 2．药品不良反应报告表填写是否规范完整，上报信息是否有相关记录。 3．提问内容：询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义等相关问题。 4．演示不良反应报告填写和上报方法等。
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