留样管理规定

留样管理规定

LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

留样管理制度

一、目的

为保证检验用原始样品具有可追溯性，避免对检验结果引起争议的处理产生不良影响，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本中心药品、食品及相关产品、保健品、化妆品等留样管理工作。

三、 具体内容 1、环境要求

留样室保持洁净干燥。温度控制在10℃～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。

2、设施要求

留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风 、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。

3、标识要求

每个样品必须具有唯一性标识，在保存期间必须保证标识状态完好。

4、巡察要求

留样室应由专人管理，要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不得遗失、损毁，室内不许存放与留样无关的物品，同时做好巡察记录。

5、监测要求

管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测,如温湿度超出范围应及时采取调控措施。

6、留样要求

凡接收检验的样品必须留样，留样由业务室负责。留样数量不得少于一次检验量。对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，可以不留样；微生物限度检验的样品不留样。留样的食品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密闭保存在留样容器里。每个品种留样量不少于250g，或按标准规定量留存。

7、存放要求

对一些要求在冷处保存的样品须放置冰箱冰柜内，对性状不稳定、易氧化分解或近期内发生过质量问题的样品要重点监控。

（1）药品:

一般药品的留样保存一年，中药材及饮片留样保存半年，医院制剂留样保存三个月。（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的留样及剩余样品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定执行。）

（2）食品:

合格食品备份样品应保留3个月，不合格食品样品备份应保留6个月；

（3）食品相关产品及保健食品留样样品保存，同食品保存期限。

（4）化妆品留样样品保存2年（暂行）。 8、留样调用

因客户申请复验、仲裁检验等工作，需要调用留样时，应由业务室填写“调样申请单”，阐明原因用途，业务室主任审批，分管领导批准后，方可调用留样。调用后的剩余样品必须退回，并按要求重新签封交回留样室。

9、留样处理

留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务室主任审查，主管领导批准后，交综合办公室销毁，并登记处理方法、日期、处理人签字，存档。