新版GMP学习心得

新版GMP学习心得

2010年修订版GMP规范于2011年3月1日起执行。9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加公司组织的学习新版的GMP规范后，通过这两次学习个人有如下的几点体会。

一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。列举如下：

1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问 题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

3、 质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。结婚新版GMP感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。

4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。

二、强化了对软件的要求。2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。对设备的选用更先进更自动化。能达到新版GMP的要求的基本设施的话更能保证我们在生产过程中出现更少的问题也保证我们生产出符合质量要求的药品。

应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

最后，新版GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、软体方面跟上制药发展的要求。最主要是提高人员素质和个人意识，才能更好的执行新版GMP。才能生产出质量合格的药品、让老百姓买到货真价实的药。