国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定知识问答
1、《特别规定》的立法宗旨和目的是什么？
答：《特别规定》第一条规定立法宗旨和目的是为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。
2、《特别规定》的适用范围是什么？
答：《特别规定》第二条第一款所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
3、《特别规定》的适用原则是什么？
答：《特别规定》第二条第二款对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。
4、《特别规定》自何时起实施？
答：《特别规定》自公布之日起施行。（2007年7月26日）
5、《特别规定》对生产经营者的要求是什么？
答：《特别规定》第三条规定生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
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6、不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或生产经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》还是依照《特别规定》有关规定依法予以处罚？
答：依照《药品管理法》有关规定依法予以处罚。
7、不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》还是依照《特别规定》有关规定依法予以处罚，为什么？
答：依照《特别规定》有关规定依法予以处罚，因为特别法优于普通法，新法优于旧法。
8、有关药品、医疗器械的许可证包括哪些？
答：药品生产许可证、药品经营许可证、药品新药证书、医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证。
9、药品认证证书包括哪些？
答：药品生产企业GMP证书、药品经营企业GSP证书。
10、生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，按《特别规定》应如何处罚？
答：依照《特别规定》第三条第三款由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等
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犯罪的，依法追究刑事责任。
11、药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条规定的条件、要求，被要求责令整改，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》应如何处罚？
答：根据《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证、GMP、GSP认证证书。
12、医疗器械生产、经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被要求责令整改，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》应如何处罚？
答：根据《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销许可证照。被吊销许可证照的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
13、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事药品生产经营活动的，应如何处罚？
答：依照《药品管理法》有关规定（第73、74条）予以处罚，同时可以依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。
对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。
14、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事医疗器械生产经营活动的，应如何
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处罚？
答：依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。
15、生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，《特别规定》有何要求？
答：依照《特别规定》第四条第一款应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
16、违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，应如何进行处罚？
答：对符合《药品管理法》第四十八条第二、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。
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17、药品经营企业应当按照《药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限是多长时间？
答：根据《药品流通监督管理办法》第十二条第二款不得少于3年。
18、医疗器械经营企业应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限是多长时间？
答：根据《特别规定》第五条第一款购销台账保存期限不得少于2年。
19、医疗器器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，向供货商按照产品生产批次索要哪些资质证明文件？
答：药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明或者由供货商签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。
20、药品经营企业违反《特别规定》第五条第一款规定的，应如何处罚？
答：依照《药品管理法》第八十五条；同时依照《特别规定》第五条第二款规定责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
21、医疗器械经营企业违反《特别规定》第五条第一款规定的，应如何处罚？
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答：依照《特别规定》第五条第二款由药品监督管理部门依据职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照予以处罚。
22、 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合什么要求？
答：《特别规定》第七条第一款应符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。
23、出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立哪些记录？对有良好记录的出口产品的生产经营者，应如何做？
答：《特别规定》第七条第三款应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。
24、 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，应如何处罚？
答：根据《特别规定》第七条第四款应由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
25、我国对进口产品的要求是什么？
答：根据《特别规定》第八条第一款应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
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26、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械及其收货人进行怎么样的管理？对于所作记录保存期限如何规定的？
答：根据《特别规定》第八条第二款对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。
27、进口药品、医疗器械的进货人、销售者、报检人、代理人弄虚作假的，依据《特别规定》药品监督管理部门应如何处罚？
答：依据《特别规定》第八条第三款药品监督管理部门应依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
28、生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，《特别规定》如何规定的？
答：《特别规定》第九条第一款规定生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。
29、药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，
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应如何处罚？
答：由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
30、县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由如个部门做出如何处理？
答：根据《特别规定》第十条第二款由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。
31、对生产经营者同一违法行为，是否可以给予两次以上罚款的行政处罚？
答：根据《行政处罚法》，《特别规定》第十二条第一款规定，不得给予2次以上罚款的行政处罚。
32、公众是否有权查阅监督检查记录？
答：根据《特别规定》第十二条第二款公众有权查阅监督检查记录。
33、取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的； 药品等监督管理部门不履行规定职责、造成后果的，应对管理部门如何处罚？
答：根据《特别规定》第十三条第二款应由监察机关或者任免机关对其主要负责人、
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直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。
35、违反《特别规定》，滥用职权或者有其他渎职行为的，由什么部门如何处罚？
答：根据《特别规定》第十三条第三款应由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。
36、药品监督管理部门发现违反《特别规定》的行为，属于其他监督管理部门职责的，应如何做？
答：依照《特别规定》第十四条第一款应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。
37、对于其他监管部门移交的违法案件，属于药监管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，应如何处理？
答：依照《特别规定》第十四条第二款应移交监察机关或者由有任免权的上级药品监管部门应对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。
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38、依照《特别规定》药品监督管理部门履行产品安全监督管理职责，有哪些职权？
答：依照《特别规定》第十五条药品监督管理部门履行产品安全监督管理职责，有如下职责：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
39、对有多次违法行为记录的药品、医疗器械生产经营者，按照安全信用等级分类管理记录情况，判定为严重失信的，应如何处罚？
答：依照《特别规定》第十六条规定农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。
40、药品检验机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，应如何处罚？
答：依照《特别规定》第十七条规定由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
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41、对于违反《特别规定》有权举报人范围？
答：依照《特别规定》第十九条第一款规定任何组织或个人对违反规定的行为有权举报。
42、接到举报的部门是否不应当为举报人保密？
答：错误，依照《特别规定》第十九条第一款接到举报的部门是应当为举报人保密。
43、药监部门接到举报应如何处理？
答：依照《特别规定》第十九条第二款。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
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