YX-280电热手提式压力蒸汽灭菌器验证方案

文件名称 文件编号 制 订 审 核 批 准 人 颁发部门 执行部门 分发部门 YX-280电热手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 制订日期 审核日期 批准日期 质管部 颁发日期 质管部、化验室 生效日期 办公室、质管部、化验室 共2页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

YX-280电热手提式压力蒸汽灭菌器验证方案

起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日

广西久辉制药有限公司

一、验证目的：检查并验证手提式压力蒸汽消毒器是否符合灭菌的要求。检查并验证手提式压力蒸汽消毒器对各种培养基、平皿等用具的灭菌是有效的。 二、验证判断标准： 生物指示剂颜色变化：

灭菌后保持紫色，阳性对照为黄色判为合格 三、判断标准依据：压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书。 四、验证人员：

QC人员：负责生物指示剂的放置及灭菌 QA人员：负责验证监督。 五、验证方法：

1、生物指示剂：嗜热脂肪芽孢（ATCC7953）生物指示剂。

2、测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将3支生物指示剂编号后和被灭菌物品一起放置在消毒器内上，中层中央和排气口处（见示意图），于121℃保持30min，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入56-60℃培养中培养24-28h，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放入培养箱中培养，作为阳性对照。重复测度3次，记录结果。

手提压力蒸汽消毒器生的指示剂放置点示意图

放气阀 ·3 ·2 ·1 排气口 3、结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变黄色则为灭菌不合格，对照管应紫色变为黄色为该指示剂有效（附手提式压力蒸汽消毒器消毒测试记录）。

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4、测试记录 批示剂编号 1 第一次 2 3 1 第二次 2 3 1 第三次 2 3 阳性对照 灭菌前颜色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 培养前：蓝紫色 灭菌后颜色 结果评定 测试人： 测试日期： 复核人： 复核日期： 六、验证结果评价

按验证方法测试三次，结果合格。 七、结论

YXQSG46-280型手提式压力蒸汽消毒器符合灭菌要求，可以达到预期灭菌效果，准予使用。

八、验证周期的确定：每2年做一次验证

九、验证的批准：验证工作小组将各种确认记录进行整理并对结果进行分析,完成验证报告,提交验证领导小组审批。由验证领导小组负责对验证结果进行评价，并颁发验证合格证书。

验证报告 验证合格证书

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