厂房管理制度

　　1、目的

　　规范厂内厂房、设施管理,确保厂房设施符合生产要求的和gmp要求,保障生产顺利进行。

　　2、范围

　　厂内所有厂房设施。

　　3、责任

　　3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。

　　3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。

　　4、定义

　　厂房设施是指厂内建构(筑)物(主要为生产厂房、仓储检验厂房等)和生产、仓储、检验用各种设施(主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等)。

　　5、内容

　　5.1厂房设施的设计、布局

　　5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。

　　5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和gmp要求。

　　5.1.3生产厂房的布局原则:

　　a生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

　　b生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局,最大限度地防止差错、防止交叉污染,同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　c制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够的生产辅助用室。

　　d设置人员、物料进出生产厂房的通道。

　　5.2厂房设施的使用和维护

　　5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。

　　5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。

　　5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。

　　5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养,每年对全厂建(构)筑物进行一次保养。

　　5.3厂房设施的维修

　　5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。

　　5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成,并做出好检修记录,归档保管。

　　5.4厂房设施的'改造、扩建、大型技术改造

　　5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核,报厂部研究同意。

　　5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。

　　5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项,外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报省药监部门组织验收。

　　5.5厂房设施的巡回检查

　　5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查,做好厂房设施的日常维护工作。

　　5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次,并做好检查记录。必要时提出维修计划,报厂部批准后组织实施。

　　6、记录

　　记录名称保存部门保存期限

　　厂房设施检查记录表设备科长期

　　厂房设施维修记录表设备科长期