标 准 操 作 程 序
题目： 浸出物测定规程 | 共2页 第1 页 | |||||
部门：QC | 起草：
起草日期： | 审核：
审核日期： | 批准：
批准日期： | |||
编号：QOS-080 | ||||||
改版编号： | ||||||
生效日期：
| 颁发部门： GMP办 | 分发部门：QC、QA | ||||
1、目的：建立浸出物测定规程，规范浸出物的测定。
2、范围：本公司产品、原料、辅料、中间体的检测。
3、责任人：QC检验员。
4、正文：
4.1简述：浸出物系指供试品用规定溶剂，在规定的条件下浸提所得的干浸膏占供试品的百分比。
4.2仪器与用具：天平（准确至0.01g）、单标线吸管、水浴、烘箱。
4.3试药与试液：水、乙醇、甲醇、其他规定的溶剂。
4.4操作方法：
4.4.1 将测定用的供试品粉碎,过二号筛,并混合均匀。
4.4.2 水溶性浸出物冷浸法。
4.4.2.1取供试品约4g，称定重量（准确至0.01g）。
4.4.2.2置250～300ml的锥形瓶中，精密加入水100ml，塞紧，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时。
4.4.2.3用干燥滤器迅速滤过，精密量取滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干。
4.4.2.4蒸发皿于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟。
4.4.2.5迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。
4.4.3水溶性浸出物热浸法。
4.4.3.1取供试品约2～4g，称定重量(准确至0.01g)。
4.4.3.2置100～250ml的锥形瓶中，精密加入水50～100ml，塞紧,称定重
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量,静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。
4.4.3.3放冷后，取下锥形瓶,密塞,称定重量，用水补足减失的重量，摇匀。
4.4.3.4用干燥滤器滤过。精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干。
4.4.3.5于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟。
4.4.3.6迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。
4.4.4醇溶性浸出物测定法。
4.4.4.1冷浸法照水溶性浸出物冷浸法测定(4.4.2.1～4.4.2.5)，以各该品种项下规定浓度的乙醇或甲醇代替水为溶剂。
4.4.4.2热浸法照水溶性浸出物热浸法测定(4.4.3.1～4.4.3.6)，以各该品种项下规定浓度的乙醇或甲醇代替水为溶剂。