【药品名称】
通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗
商品名：爱宝惟
【生产企业】
SANOFI PASTEUR S.A.
【成份】
本品脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV) 系采用脊髓灰质炎病毒I型(Mahoney株)、II型(MEF-1株)、Ⅲ型 (Saukett株) 分别接种于Vero细胞培养并收获病毒，经浓缩、纯化后用甲醛灭活，按比例混合后制成的3价液体疫苗。
本品每0.5ml单剂量含有：
主要活性成份：
脊髓灰质炎病毒Ⅰ型 (灭活) ...........40DU (D-抗原单位)
脊髓灰质炎病毒2型 (灭活) .......80DU(D-抗原单位)
脊髓灰质炎病毒3型 (灭活) ............32DU（D-抗原单位）
非活性物质：
2-苯氧乙醇、乙醇、甲醛、Hanks199培养基(含有氨基酸、矿物盐、维生素、葡萄糖、聚山梨酯80和注射用水)、用于调节pH值的盐酸或氢氧化钠、痕量的抗生素(新霉素、链霉素和多粘菌素B)。
【作用与适应症】
【接种对象】
本疫苗可用于婴幼儿、儿童和成人，主要用于2月龄以上(含2月龄)的婴幼儿。
【作用与用途】
接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒导致的脊髓灰质炎。
【规格】
单剂量：0.5ml/支；多剂量： 5ml/瓶。
本品每1次人用剂量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。
【用法用量】
本疫苗须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生计生行政
部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。
用法：
本品推荐最佳注射途径是肌肉注射。婴幼儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌。注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。
用量：
根据本品在国内的临床试验结果，推荐常规免疫接种程序： 2、3、4月龄进行基础免疫，每次0. 5ml。18月龄加强免疫(即第1次加强)，每次0.5ml。
国外批准的参考用量：
基础免疫：自出生2月龄起，应连续接种3次(间隔1~2个月)，每次0.5ml。
对从未接种过本疫苗的成人，推荐连续接种2次(间隔1~2个月，建议2个月)，每次0.5ml。
加强免疫：
对于1~2岁的儿童，第4次接种(即第1次加强)应在第3次接种后1年进行。
对于成人，第3次接种(即第1次加强)应在第2次接种后8~12个月进行。
儿童，青少年以及成人的再次加强免疫应遵循现行官方推荐。
本品在国内尚未进行免疫持久性的研究。
【副作用与不良反应】
针对本品所有临床试验中报告的或来自国外上市后使用的不良反应，根据MedDRA术语(按照系统器官分类)和发生率进行分类：十分常见(≥10%)；常见(≥1%且<10%)；偶见(≥0.1%且<1%)；罕见(≥0.01%且<0.1%)；十分罕见(<0.01%)；未知(根据现有数据无法估计其发生率)。
根据自发报告，接种本品的某些不良事件报告十分罕见。由于不良事件来自于未知规模的人群的自发报告，很难准确估计其发生率或建立与疫苗接种的因果关系，因此这些不良事件的发生率被定义为“未知”。
以下所列不良事件来源于临床试验或上市后的自发报告。
接种本品后最常见的不良事件为接种部位反应(疼痛、红斑、硬结)和超过38.1℃的发热。
1. 国外临床不良反应(包括上市后)
一般情况异常和注射部位反应：
十分常见：注射部位疼痛，超过38.1℃的发热
常见：注射部位红斑
偶见：注射部位硬结
未知：淋巴结病、注射部位局部反应，如水肿(可能发生于接种后48小时内，持续1~2天)。
*免疫系统异常： *
未知：疫苗成份引起的I型超敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、过敏反应或过敏性休克。
精神异常：
未知：兴奋、嗜睡、易激惹等症状，出现于接种后最初几小时或几天，可迅速消失。
神经系统异常：
未知：在接种后几天内发生惊厥(伴或不伴发热)，接种后两周内可能出现头痛以及中度的、一过性的感觉异常(主要位于下肢)。
*皮肤及皮下组织异常： *
未知：皮疹。
肌肉骨骼及结缔组织异常：
未知：有报告显示接种后几天内可能发生轻度的、一过性的关节痛和肌痛。
关于特定人群的信息补充：
极早早产儿发生呼吸暂停(胎龄不超过28周) （详见【注意事项】）。
2. 国内临床不良反应
在我国注册临床试验中共计有340名婴幼儿接种了本品，接种程序为2，3，4月龄时进行3剂基础免疫，18月龄时进行1剂加强免疫。在随机对照试验中纳入300例婴儿接种本品的安全性信息概括如下：
IPV组在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按接种人次统计分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹(46.1%)、呕吐(43. 7%)、易激惹(32.2%)、嗜睡(31.9%)、食欲下降(30.2%)和发热(25.9%)，偶见体温>39℃的发热1例(0.3%)；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛(36.7%)、红斑(14.8%)和肿胀(4.7%)，偶见直径>3cm的红斑1例(0.3%) 。
按接种剂次分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹(24.3%)、呕吐(23.8%)、易激惹(16.7%) 、食欲下降(15.7%)、嗜睡(14.6%) 和发热(10.6%)；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛(20.8%)、红斑(7.6%)和肿胀(2.0%) 。
上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；不良反应的发生率在第1剂接种后最高，第2剂和第3剂接种后均有不同程度的下降。
口服OPV对照组(297名婴儿)在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按人次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐(39.7%)、异常哭闹(29.1%)、发热(25.0%)、食欲下降(21.9%)、嗜睡(19.5%)和易激惹(18.8%) ，偶见体温>39℃的发热2例(0.6%)；按剂次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐(19.8%) 、异常哭闹(14.2%) 、食欲下降(11.0%) 、发热(10.3%)、易激惹(9.1%) 和嗜睡(8.5%) 。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；除发热和食欲下降外，其它全身不良反应的发生率随着接种次数的递增而降低。
以本品进行1剂加强免疫接种后(按照国家现行免疫程序，OPV对照组在18月龄时未进行加强免疫)，未出现严重不良反应，最常见的全身不良反应依次为发热(14.7%)、 异常哭闹(10.2%) 、易激若(9.8%)、食欲下降(8.6%) 、嗜睡(6.4%)和呕吐(3.4%)，体温>39℃的发热有4例(1.5%)，经药物治疗后缓解；最常见的注射部位不良反应依次为触痛(20.0%) 、红班(7.9%)和肿胀(2.3%)，未出现直径>3cm的红斑和肿胀。 上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解。
国内注册临床试验未发现国外说明书中未列出的不良反应，常见不良反应与国外说明书中的安全性信息基本一致。
若出现上述未提及的任何不良反应，应及时告知医师。
【禁忌】
下列情况应严禁使用本疫苗：
对本品中的话性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用物质，如新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者，或以前接种本品时出现过敏者。
发热或急性疾病期患者，应推迟接种本品。
【注意事项】
本疫苗严禁血管内注射：应确保针头没有进入血管。
下列情况应慎重使用本疫苗：
患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能会引起出血。
正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗后产生的免疫反应可能减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。
极早早产儿(胎龄不超过28周)，特别是有呼吸不成熟的既往史的，进行基础免疫时可能有呼吸暂停的风险，应考虑进行48~72小时的呼吸监测。由于这类婴儿接种疫苗的益处大，因此不应取消或推迟接种。
同任何疫苗一样，预防接种本品有可能不能保护100%的个体。
本品需置于儿童不可触及处。一旦本疫苗出现雾状，请不要使用。对于多剂量包装，打开后请立即使用。
与其他注射用疫苗一样，由于注射后可能出现罕见的过敏反应，应提前准备好适当的治疗措施并南切观察。
以下人群建议按照说明书全程使用IPV：原发性免疫缺陷、胸腺疾病、有症状的HIV感染或CD4 T细胞计数低、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免投调节作用的药物(例如大剂量全身皮质类固醇激素，烷化剂、抗代谢药物、TNF-a 抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗)、目前或近期性接受免疫细胞靶向放射治疗。
【药物相互作用】
国外尚无资料表明本品不能和其它常用疫苗同时接种。国内临床试验结果表明本品可以与b型流感嗜血杆菌结合疫苗和/或吸附无细胞百白破联合疫苗联合使用(在不同部位接种)。
任何正在服用或近期服用的药物，包括非处方药，都应告知医师。
【包装】
单剂量：预填充注射器装，1支/盒。
多剂量：西林瓶，10瓶/盒。
【药物分类】
其它肌肉-骨骼系统疾病用药