埃博拉疫苗 获FDA突破性疗法认定 及 疫苗信息详解
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发布时间：2024-12-20 15:14
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时间：2024-12-20 16:30
埃博拉疫苗，经过默沙东的不懈努力与科学研究，终于获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的候选疫苗突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME资格。这款名为V920的疫苗，最初由加拿大公共卫生署下属的国家微生物学实验室的科学家设计研发，并授权给NewLink Genetics公司。去年11月，默沙东与NewLink Genetics签署全球独家授权协议，正式加入埃博拉疫苗的研发阵营。V920采用了一种有缺陷但能够感染家畜的水泡性口炎病毒作为载体，替换了埃博拉病毒的一个基因。目前，多个后期临床试验正在进行中，根据所获得的数据，该疫苗显示出了良好的安全性。
默沙东研究实验室的临床研究副总裁Paula Annuziato博士表示，FDA的突破疗法认定和EMA的PRIME地位将加速V920的研发进程，并非常感谢监管机构对此候选疫苗的支持，以满足这一巨大的公共卫生需求。
本文还回顾了埃博拉出血热疫苗的研究现状，指出VSV载体疫苗具有巨大潜力。VSV载体疫苗的构建基于水泡性口炎病毒，这种病毒能够自我复制，便于获得减毒活疫苗。此外，VSV载体疫苗在豚鼠和非人灵长类动物中表现出100%的保护率，并且没有出现病毒血症。实验结果表明，抗糖蛋白（GP）的抗体在保护作用中扮演了主要角色，而T细胞的细胞免疫作用在保护机制中的作用尚不清楚。因此，这种基础的病毒载体疫苗被认为是目前最有希望的疫苗类型之一。
VSV载体疫苗的构建过程涉及到将VSV的基因组与埃博拉病毒的糖蛋白进行替换，形成重组的VSV载体。该载体不仅可以自我复制，还能够在非人灵长类动物体内产生对多种埃博拉病毒型别的抵抗力。实验数据显示，注射重组VSV载体疫苗的老鼠和猴子对埃博拉病毒表现出高度的保护效果，抗糖蛋白抗体起到了主要的保护作用。
总体而言，V920疫苗的突破性疗法认定与PRIME资格的获得，为全球抗击埃博拉病毒提供了重要进展，展现出默沙东在疫苗研发领域的强大实力与对公共卫生事业的承诺。这一成果不仅对当前潜在的疫情应对具有重要意义，也为未来埃博拉病毒的预防与控制提供了宝贵的经验与技术基础。
