稳定性研究报告资料模板

稳定性研究资料模板

1.研究方法确定依据

本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 °C -30 °C干燥阴凉处。根据《生物 制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为：实时 稳定性一一三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定 性 个批次样品在4°C、37 °C和45°C条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性

------ 个批次样品模拟运 输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为：

2013010801 、 2013011501 、 2013012201 。

2 •器材与质控品

器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒 EP管、细胞培养箱、恒 表、温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办 公用品。

质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质 控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产 品标准》附录A。

3. 方法与步骤

3.1. 实时稳定性研究

1） 选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4°C〜30 °C干燥阴凉环境中。

2） 自生产日期起，，到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次； 第2

至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月， 每3 个月检测一次。

3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性 符

合率与阴性符合率、（批內差）。

4 ）记录试验结果和日期、完成实验报告。 3.2. 加速稳定性研究

1） 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4°C、37°C、 45 °C

条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-

12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。

2） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性

符 合率与阴性符合率、精密度（批內差）。

3 ）记录试验结果和日期、完成实验报告。 3. 3.运输稳定性研究

1） 取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm ,

55 °C的恒温摇床上，模拟运输24小时。

2） 24小时后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、

精密度（批內差）。

3 ）记录试验结果和日期、完成实验报告。

4•性能指标要求4. 1.物理性能

1）外观：取3份试剂盒, 划

目力检查, 膜上应平整无污渍, 无划痕; 外壳应光滑平整，无

伤、开裂、变形及污渍。

2） 宽度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2. 5mm。 3） 液体移行速度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S ,

往加样孔加入2滴（80 U1）阴性血清（ 体移行***浓度V 0・5ng/ml ）,用秒表测定液 取平经过显示窗口的时间t,计算S/t ,

均值，要求液体移行速度不低于

10mm/min 。

4.2. 最低检出量

取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴 品，10分钟内，检测结果应为阳性。

（80ul ） 0. 5ng/ml的最低检出量质控

4.3. 阳性符合率和阴性符合率

取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴

（80 U1）阴性质控品，10分钟内，检 测结果应均 为阴性。另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80 U1）阳性质控 品，10分钟内，检测结 果应均为阳性。

4. 4.批内差

取20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80 u 1）精密性质控品，10分钟内, 反应结果应一致，显色应均一。

5. 结论

根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为4°C~30 °C干燥阴凉环境中，该环境中 的有效

期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。

实时稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）

产品批号：2013010801

实验条件：4°C~30 °C干燥阴凉环境中

物理性能 取低检 阳性符 阴性符 试验周期 外观 宽度 行速度 液体移 出量 合率 合率 精密度 操作人 第1天 第2天 第3天 V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第4天 第5天 第6天 第7天 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 第8天 第9天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第10天 第11天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第12天 第13天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第14天 阳性显色均一 第15天 V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第16天 第17天 第18天 第19天 100% 阳性显色均一 J V 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 V V V 100% 阳性显色均一 第20天 第21天 100% 阳性显色均一 V J V 100% 阳性显色均一 第22天 第23天 第24天 第25天 第26天 第27天 第28天 第29天 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V V V J V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 V V V V V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第30天 第31天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第2个月 第3个月 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第4个月 阳性显色均一 第5个月 V V V V V + + 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第6个月 阳性显色均一 第7个月 第8个月 第9个月 V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第10个月 第11个月 第12个月 第18个月 第24个月 第27个月 第30个月 阳性显色均一 V V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 + + 失效 100% 100% 失效 100% 100% 失效 阳性显色均一 阳性显色均一 失效 ［釁有效期24个月内，各项性能指标均符合质第27个月时，显色较 结论 前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的+— 才“人亚 要求，则用“ 表贰不符口要 求，则用 表示；最低检出量中“ + ”表示检测结果为阳性，表示检测结r舛和T “X” 果为阴性；当 °线和丁 线不显色为“失 效” O 7 复核人：复核日期:

实时稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）

产品批号：2013011501

实验条件：4°C~30 °C干燥阴凉环境中

物理性能 取低检 阳性符 阴性符 试验周期 外观 宽度 行速度 液体移 出量 合率 合率 精密度 操作人 第1天 第2天 第3天 V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第4天 第5天 第6天 第7天 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 第8天 第9天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第10天 第11天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第12天 第13天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第14天 阳性显色均一 第15天 V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第16天 第17天 第18天 第19天 100% 阳性显色均一 J V 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 V V V 100% 阳性显色均一 第20天 第21天 100% 阳性显色均一 V J V 100% 阳性显色均一 第22天 第23天 第24天 第25天 第26天 第27天 第28天 第29天 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V V V J V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 V V V V V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第30天 第31天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第2个月 第3个月 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第4个月 阳性显色均一 第5个月 V V V V V + + 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第6个月 阳性显色均一 第7个月 第8个月 第9个月 V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第10个月 第11个月 第12个月 第18个月 第24个月 第27个月 第30个月 阳性显色均一 V V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 + + 失效 100% 100% 失效 100% 100% 失效 阳性显色均一 阳性显色均一 失效 ［釁有效期24个月内，各项性能指标均符合质第27个月时，显色较 结论 前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的+— 才“人亚 要求，则用“ 表贰不符口要 求，则用 表示；最低检出量中“ + ”表示检测结果为阳性，表示检测结r舛和T “X” 果为阴性；当 °线和丁 线不显色为“失 效” O 7 复核人：复核日期:

实时稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）

产品批号：2013012201

实验条件：4°C~30 °C干燥阴凉环境中

物理性能 取低检 阳性符 阴性符 试验周期 外观 宽度 行速度 液体移 出量 合率 合率 精密度 操作人 第1天 V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 阳性显色均一 第2天 第3天 第4天 第5天 第6天 第7天 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 V 阳性显色均一 V V V V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 第8天 第9天 第10天 第11天 阳性显色均一 V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第12天 第13天 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第14天 阳性显色均一 第15天 V V + 100% 100% 阳性显色均一 第16天 V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第17天 第18天 第19天 第20天 100% 阳性显色均一 J V 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 V V V 100% 阳性显色均一 第21天 第22天 100% 阳性显色均一 V J V 100% 阳性显色均一 第23天 第24天 第25天 第26天 第27天 第28天 第29天 第30天 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V V V J V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 V V V V V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第31天 第2个月 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第3个月 第4个月 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第5个月 阳性显色均一 第6个月 V V V V V + + 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第7个月 阳性显色均一 第8个月 第9个月 第10个月 第11个月 第12个月 第18个月 第24个月 第27个月 第30个月 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 + 失效 100% 失效 100% 失效 阳性显色均一 失效 结论 产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时， 显色较 前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“丁”表示， 不符合要求，则用“X”表示；最低检出量中“ + ”表示检测结果为阳性，“-”表示检测 结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效” o 加速稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）

产品批号：2013012201

实验条件：温度4°C,湿度50%RH

物理性能 取低检 阳性符 阴性符 试验周期 外观 宽度 行速度 液体移 出量 合率 合率 精密度 操作人 第1天 第2天 第3天 V V V V V V V V V V V V + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第4天 第5天 第6天 + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 第7天 第2周 V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 复核人：复核日期: V 第3周 第4周 第8周 第12周 阳性显色均一 V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第13周 阳性显色均一 第14周 V 阳性显色均一 第15周 第16周 第17周 第18周 第19周 第20周 第21周 第22周 第23周 第24周 结论 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 阳性显色均一 100% 100% 温度4°c,湿度50%RH条件下保24周，产品的各项性能指标符合质量要 存 求。 阳性显色均一 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的/”屮一 才“△亜 要求，则用“7 表不'不付口要 求，则用 * 表示；最低检出量中“ + ”表示检测结果为阳性，表示检测结r纬知丁 果为阴性；当 C线和T 线不显色为“失 效” O 加速稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法） 实验条件：温度37 °C,湿度50%RH

物理性能 最低检 阳性符 阴性符 试验周期 外观 宽度 行速度 产品批号：2013012201

液体移 出量 合率 合率 精密度 操作人 第1天 第2天 第3天 V V V V + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 V V V V 阳性显色均一 第4天 第5天 第6天 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 第7天 第2周 V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 复核人：复核日期: V 第3周 第4周 阳性显色均一 V V V 阳性显色均一 第8周 第12周 第13周 阳性显色均一 V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 第14周 阳性显色均一 第15周 第16周 第17周 第18周 第19周 第20周 第21周 第22周 第23周 第24周 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 阳性显色均一 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 阳性显色均一 100% 100% 温度37 °C,湿度50%RH条件下24周，产品的各项性能指标符合质量要 保存结论 求。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的/”屮一 才“△亜 要求，则用“7 表不'不付口要 求，则用 * 表示；最低检出量中“ + ”表示检测结果为阳性，表示检测结r纬知丁 果为阴性；当 C线和T 阳性显色均一 线不显色为“失 效” O 加速稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法） 实验条件：温度45 °C,湿度50%RH

物理性能 取低检 阳性符 阴性符 试验周期 外观 宽度 行速度 产品批号：2013012201

液体移 出量 合率 合率 精密度 操作人 第1天 第2天 第3天 V V V V V V V V V V V V + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 阳性显色均一 阳性显色均一 第4天 第5天 第6天 + + + + + + + + 失效 失效 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 失效 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 失效 失效 阳性显色均一 V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 第7天 第2周 V V V V V V V V V V V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 第3周 第4周 第8周 第12周 第13周 阳性显色均一 V V V V V 阳性显色均一 阳性显色均一 失效 失效 第14周

失效 第15周 第16周 第17周 第18周 第19周 第20周 第21周 第22周 第23周 第24周 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 失效 曽度45 C,湿度50%RH条件卜保存24第&周检测结果显色较前-次略 口 ’ 有 结论 减弱，第12周开始检测结果不显色，产 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的屮一 才“入聊 要求，则用“ 表不'不符合要 求，则用 表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，表示检测结 电 “X” 果为阴性；当 线不显色为“失 效” O 7 复核人：复核日期:

运输稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）

产品批号：2013012201

实验条件：在频率60rpm ,温度55 °C的恒温摇床上放置24小时

物理性能 最低检 阳性符 阴性符 试验周期 外观 宽度 行速度 液体移 出量 合率 合率 精密度 操作人 24小时后 V V V + 100% 100% 阳性显色均一 结论 在频率60rpm ,温度55°C的恒温摇床上放置24小时后，检测产品各项性 能指标，结果符合质量要求。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“丁”表示， 不符合要 求，则用“X”表示；最低检出量中“ + ”表示检测结果为阳性，表示检测 结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效” o 复核人:

复核日期: