--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
医疗器械监督管理条例 2018
国务院总理李克强日前签署第 680 号国务院令，
公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》 ( 以下简称《决 定》) ，自公布之日起施行。下面是小编给大家分享的医疗器械监督 管理条例 2018，一起来看看吧。 中华人民共和国国务院令 第 680 号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》 ，自公 布之日起施行。 总理 李克强 2018年 5 月 4 日
国务院关于修改《医疗器械 监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器 械临床试验质量管理规范的要求， 在具备相应条件的临床试验机构进 行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门备案。 接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应 当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门。
1 / 61
...
...
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当 具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范， 由国务院食品 药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。 二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使 用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明 书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应 当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，
与其
功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和 具备相应资质、 能力的专业技术人员， 并经省级以上人民政府卫生计 生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生 计生主管部门会同国务院有关部门制定。 大型医用设备目录由国务院 卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。 三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监 督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经 营、使用的医疗器械的抽查检验。 抽查检验不得收取检验费和其他任 何费用，所需费用纳入本级政府预算。 省级以上人民政府食品药品监 督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的 使用状况进行监督和评估 ; 发现违规使用以及与大型医用设备相关的
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大 型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使 用，给予警告，没收违法所得 ; 违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元 以上 5 万元以下罚款 ; 违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 5 倍以 上 10 倍以下罚款 ; 情节严重的， 5 年内不受理相关责任人及单位提出 的大型医用设备配置许可申请。
五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗 手段取得医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可 证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发 证部门撤销已经取得的许可证件， 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款， 5 年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。 六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用 单位履行了本条例规定的进货查验等义务， 有充分证据证明其不知道 所经营、使用的医疗器械为前款第一项、 第三项规定情形的医疗器械， 并能如实说明其进货来源的， 可以免予处罚，但应当依法没收其经营、 使用的不符合法定要求的医疗器械。 七、第六十八条增加一项，作为第九项：
( 九) 医疗器械使用单位违
规使用大型医用设备， 不能保障医疗质量安全的， 并将原第九项改为 第十项。
八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验
3 / 61
...
...
的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停 止临床试验，可以处 5 万元以下罚款 ; 造成严重后果的，依法对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、 撤职或者开除的处分 ; 该机构 5 年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品 药品监督管理部门处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 有违法所得的， 没 收违法所得 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予 撤职或者开除的处分 ; 该机构 10 年内不得开展相关专业医疗器械临 床试验。
九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管 部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，
根据
违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权， 具体办法由国务院食品 药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。 十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资 金投入量大、 运行成本高、 对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型 医疗器械。
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。 医疗器械监督管理条例
(2000 年1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 20XX年 2 月12 日国务院第 39 次常务会议修订通过
根据 2018年 5 月4 日《国
)
务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、 使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理 工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监 督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医 疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责 范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施 国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、
5 / 61
...
...
使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类 目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风 险变化进行分析、 评价，对分类目录进行调整。 制定、调整分类目录， 应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意 见，并参考国际医疗器械分类实践。 医疗器械分类目录应当向社会公 布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家 鼓励医疗器械的研究与创新， 发挥市场机制的作用， 促进医疗器械新 技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国 务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生 产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、 有效的医疗 器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设， 督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗 器械实行产品注册管理。
; 尚无强
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械 产品注册，应当提交下列资料： ( 一) 产品风险分析资料 ; ( 二) 产品技术要求 ; ( 三) 产品检验报告 ; ( 四) 临床评价资料 ;
( 五) 产品说明书及标签样稿 ;
( 六) 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 ; ( 七) 证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 其中，产品检验报告 可以是备案人的自检报告 ; 临床评价资料不包括临床试验报告，可以 是通过文献、 同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、 有 效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内 设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 向国务院 食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国 门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在
( 地区) 主管部
7 / 61
...
...
地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请 资料。申请第三类医疗器械产品注册， 注册申请人应当向国务院食品 药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由 其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代 理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请 人所在国( 地区) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当 是医疗器械检验机构出具的检验报告 ; 临床评价资料应当包括临床试 验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械 除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日 起 3 个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。 技术审评机构应 当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评 意见之日起 20 个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准 予注册并发给医疗器械注册证 ; 对不符合要求的，不予注册并书面说 明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时 认为有必要对质量管理体系进行核查的， 应当组织质量管理体系检查 技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响 该医疗器械安全、 有效的， 注册人应当向原注册部门申请办理变更注 册手续; 发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当 将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注 册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申 请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管 理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。 期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册：
( 一) 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 ;
( 二) 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能 达到新要求的 ;
( 三) 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器 械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以 依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册， 也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部 门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部
逾
9 / 61
...
...
门应当按照风险程度确定类别， 对准予注册的医疗器械及时纳入分类 目录。申请类别确认的， 国务院食品药品监督管理部门应当自受理申 请之日起 20 个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请 人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请 第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验 列情形之一的，可以免于进行临床试验：
( 一) 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医 疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的 ( 二) 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
;
;
; 但是，有下
( 三) 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行 分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门 制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质 量管理规范的要求， 在具备相应条件的临床试验机构进行， 并向临床 试验提出者所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部 门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况 通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生 主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当 具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范， 由国务院食品
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。 第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的， 应当经国务院食品药品监督管理部门批准。 临床试验对人体具有较高 风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、 整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器 械临床试验的机构的设备、 专业人员等条件， 该医疗器械的风险程度， 临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。 准予开展临床试验的， 应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所 在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生 主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： ( 一) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备 以及专业技术人员 ;
( 二) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以 及检验设备 ;
( 三) 有保证医疗器械质量的管理制度 ;
( 四) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 ; ( 五) 产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十一条
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设
调
11 / 61
...
...
区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例 第二十条规定条件的证明资料。 第二十二条
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当
向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生 产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生 产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起
30 个
工作日内对申请资料进行审核， 按照国务院食品药品监督管理部门制 定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件 的，准予许可并发给医疗器械生产许可证 ; 对不符合规定条件的，不 予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照 有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第二十三条
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开
发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和 人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 第二十四条
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规
范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行 ; 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保 证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术 要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
并向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 自查报告。 第二十五条
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医
疗器械质量管理体系要求的， 医疗器械生产企业应当立即采取整改措 施; 可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向 所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 第二十六条
医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务
院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 第二十七条
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容
应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： ( 一) 通用名称、型号、规格 ;
( 二) 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式 ; ( 三) 产品技术要求的编号 ;
( 四) 生产日期和使用期限或者失效日期 ; ( 五) 产品性能、主要结构、适用范围 ;
( 六) 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 ( 七) 安装和使用说明或者图示 ;
( 八) 维护和保养方法，特殊储存条件、方法 ; ( 九) 产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器
;
13 / 61
...
...
械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说 明。 第二十八条
委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器
械质量负责。 受托方应当是符合本条例规定、 具备相应生产条件的医 疗器械生产企业。 委托方应当加强对受托方生产行为的管理， 保证其 按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食 品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第四章 医疗器械经营与使用 第二十九条
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范
围相适应的经营场所和贮存条件， 以及与经营的医疗器械相适应的质 量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区 的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第 二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其 符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起
30 个
工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可 并发给医疗器械经营许可证 ; 对不符合规定条件的，不予许可并书面
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照 有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第三十二条
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查
验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制 度。从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售 业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括：
( 一) 医疗器械的名称、型号、规格、数量 ; ( 二) 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 ; ( 三) 生产企业的名称 ;
( 四) 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式 ; ( 五) 相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管 理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第三十三条
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标
签标示的要求 ; 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相 应措施，保证医疗器械的安全、有效。 第三十四条
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量
相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的 技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
15 / 61
...
...
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主 管部门制定的大型医用设备配置规划， 与其功能定位、 临床服务需求 相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专 业技术人员， 并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准， 取得大 型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院 有关部门制定。 大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务 院有关部门提出，报国务院批准后执行。 第三十五条
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照
国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有 关规定销毁并记录。 第三十六条
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保
养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械 处于良好状态，保障使用质量 ; 对使用期限长的大型医疗器械，应当 逐台建立使用档案， 记录其使用、 维护、转让、实际使用时间等事项。 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 第三十七条
5 年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械
的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械 的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
信息记载到病历等相关记录中。 第三十八条
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用
单位应当立即停止使用， 并通知生产企业或者其他负责产品质量的机 构进行检修 ; 经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续 使用。 第三十九条
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自
职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督 管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注 册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第四十一条
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应
当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以 及检验不合格的医疗器械。 第四十二条
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注
册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当 符合本条例规定以及相关强制性标准的要求， 并在说明书中载明医疗 器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 没有中文说明书、 中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 第四十三条
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验
;
检验不合格的，不得进口。
17 / 61
...
...
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门 通报进口医疗器械的注册和备案情况。 进口口岸所在地出入境检验检 疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部 门通报进口医疗器械的通关情况。 第四十四条
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合
进口国( 地区) 的要求。 第四十五条
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、
误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准， 并取得医疗器械广告批准文件。 广告发布者发布医疗器械广告， 应当 事先核查广告的批准文件及其真实性 ; 不得发布未取得批准文件、批 准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器 械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公 布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进 口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务 院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不
良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营
或者使用的医疗器械开展不良事件监测 ; 发现医疗器械不良事件或者 可疑不良事件， 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定， 向医 疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向 食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第四十八条
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良
事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监 测，主动收集不良事件信息 ; 发现不良事件或者接到不良事件报告的， 应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械 生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第四十九条
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评
估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、 销售、进口和使用 等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主 管部门和相关部门组织对引起突发、 群发的严重伤害或者死亡的医疗 器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监 测。
19 / 61
...
...
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良 事件监测技术机构、 食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件 调查予以配合。 第五十一条
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督
管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
( 一) 根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改 变的;
( 二) 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷 的;
( 三) 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情 形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发 证部门注销医疗器械注册证， 并向社会公布。 被注销医疗器械注册证 的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。 第五十二条
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制
应当
性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，
立即停止生产， 通知相关生产经营企业、 使用单位和消费者停止经营 和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记 录相关情况， 发布相关信息， 并将医疗器械召回和处理情况向食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应 当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
录停止经营和通知情况。 医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需 要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的， 食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、 生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检 查：
( 一) 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组 织生产;
( 二) 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
;
( 三) 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要 求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： ( 一) 进入现场实施检查、抽取样品 ;
( 二) 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关 资料;
( 三) 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、 原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
;
( 四) 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被
21 / 61
...
...
检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配 合，不得隐瞒有关情况。 第五十五条
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的
医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、 使用的紧急控制措施。 第五十六条
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营
企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验 不得收取检验费和其他任何费用， 所需费用纳入本级政府预算。 省级 以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发 布医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估 发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、 过度治疗等情形 的，应当立即纠正，依法予以处理。 第五十七条
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实
;
行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监 督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的， 应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起
7 个工作
日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。 承担复检工作的医疗 器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
出复检结论。复检结论为最终检验结论。 第五十八条
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原
材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标 准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的， 医疗器械检验 机构可以补充检验项目和检验方法进行检验
; 使用补充检验项目、检
验方法得出的检验结论， 经国务院食品药品监督管理部门批准， 可以 作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。 第五十九条
设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应
当加强对医疗器械广告的监督检查 ; 发现未经批准、篡改经批准的广 告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定， 对医疗器械广告进行监督检查， 查处违法行为。 食品药品监督管理部 门发现医疗器械广告违法发布行为， 应当提出处理建议并按照有关程 序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督 管理信息平台。 食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公 布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管 理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、 使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
23 / 61
...
...
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方
式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器 械监督管理有关的咨询，应当及时答复 ; 接到投诉、举报，应当及时 核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理 情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的， 食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。 第六十二条
国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条
例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范， 应当公开征求意 见; 采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业 和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。 第七章 法律责任 第六十三条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监
督管理部门没收违法所得、 违法生产经营的医疗器械和用于违法生产 经营的工具、设备、原材料等物品 ; 违法生产经营的医疗器械货值金 额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元 以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款 ; 情节严重的， 5 年 内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
( 一) 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 的;
( 二) 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的 ( 三) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
;
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产 许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生 计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得
; 违法所得不
足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款 ; 违法所得 1 万元以上 的，并处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款 ; 情节严重的， 5 年内不受 理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。 第六十四条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注
册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配 置许可证、 广告批准文件等许可证件的， 由原发证部门撤销已经取得 的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款， 5 年内不受理相关 责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发 证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 ; 违法所得不足 1 万元的， 处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款 ; 构成违反治安管理行为的，由公安机关依法 予以治安管理处罚。 第六十五条
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品
药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的，向社会公告未备案 单位和产品名称，可以处 1 万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部
25 / 61
...
...
门向社会公告备案单位和产品名称 ; 情节严重的，直接责任人员 5 年 内不得从事医疗器械生产经营活动。 第六十六条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监
; 违
督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械 法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足
1 万元的， 并处 2 万
元以上 5 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍 以上 10 倍以下罚款 ; 情节严重的， 责令停产停业， 直至由原发证部门 吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： ( 一) 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备 案的产品技术要求的医疗器械的 ;
( 二) 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织 生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的 ( 三) 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械， 或者使用未依法注册的医疗器械的 ;
( 四) 食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停 止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的
;
;
( 五) 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受 托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务， 有充分证据证明其不知道所经营、 使用的医疗器械为前款第一项、 第 三项规定情形的医疗器械， 并能如实说明其进货来源的， 可以免予处 罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监
督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 情节严重的， 责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、 医疗器 械经营许可证：
( 一) 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质 量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的 ( 二) 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
; ;
;
( 三) 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 ( 四) 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 第六十八条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监
督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告 ;
拒不改正的， 处 5000 元以上 2 万元以下罚款 ; 情节严重的， 责令停产 停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许 可证：
( 一) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的 ( 二) 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医 疗器械进货查验记录制度的 ;
( 三) 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零 售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的 ( 四) 对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理 的规定进行处理的 ;
; ;
27 / 61
...
...
( 五) 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按 照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的 ;
( 六) 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗 器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护 并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的 ( 七) 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资 料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信 息记载到病历等相关记录中的 ;
( 八) 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停 止使用、 通知检修， 或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的 医疗器械的 ;
( 九) 医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量 安全的;
( 十) 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗 器械不良事件监测， 未按照要求报告不良事件， 或者对医疗器械不良 事件监测技术机构、 食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予 配合的。 第六十九条
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以
;
上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验， 可以处 5 万元以下罚款 ; 造成严重后果的，依法对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分 内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
; 该机构 5 年
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品 药品监督管理部门处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 有违法所得的， 没 收违法所得 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予 撤职或者开除的处分 ; 该机构 10 年内不得开展相关专业医疗器械临 床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质 的主管部门撤销检验资质， 10 年内不受理其资质认定申请 ; 处5 万元 以上 10 万元以下罚款 ; 有违法所得的，没收违法所得 ; 对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分 开除处分的，自处分决定作出之日起 工作。 第七十一条
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广
; 受到
10 年内不得从事医疗器械检验
告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告， 或者发布广 告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的， 由工商行政管理部门依 照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械 的广告批准文件， 2 年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理 部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布
; 仍然销售该医疗器械
的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗 器械，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款。
29 / 61
...
...
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术
机构未依照本条例规定履行职责， 致使审评、 监测工作出现重大失误 的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正， 通报批评， 给予警告; 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。 第七十三条
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作
人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度， 根据违法行为的性 质和具体情节行使行政处罚权， 具体办法由国务院食品药品监督管理 部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。 第七十四条
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管
理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职 权、玩忽职守、 徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、 记过或者记大过的处分 ; 造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任 ; 造 成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要 的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
作用; 其目的是：
( 一) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 ; ( 二) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 ; ( 三) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 ( 四) 生命的支持或者维持 ; ( 五) 妊娠控制;
( 六) 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信 息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务 的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构， 取得计划生育技 术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构， 以及依法不需要取 得医疗机构执业许可证的血站、 单采血浆站、 康复辅助器具适配机构 等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、 对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第七十七条
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标
;
准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 第七十八条
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为
应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法， 由国务院食品 药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国
31 / 61
...
...
务院中医药管理部门依据本条例的规定制定 ; 康复辅助器具类医疗器
械的范围及其管理办法， 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院 民政部门依据本条例的规定制定。 第七十九条
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门
依据本条例和军队有关规定组织实施。
第八十条 本条例自 20XX年 6 月 1 日起施行。
《成都市城市轨道交通管理条例》 ( 以下简称《条
例》) 在保障安全、维护建设运营单位和乘客的合法权益、促进城市 轨道交通事业发展等方面作出了明确规定。省人大常委会委员们认 为，《条例》的制定，有利于促进成都市轨道交通规范管理，缓解城 市交通压力，提升城市品质，对促进成都市经济社会发展有积极作用。 下面是小编准备的成都市城市轨道交通管理条例，快来看看吧。 第一章 总则
第一条 为了规范城市轨道交通管理，保障安全，维护建设运营单位 和乘客的合法权益，促进城市轨道交通事业发展，根据有关法律、法 规，结合成都市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内城市轨道交通的规划、建设、 运营及其监督管理活动。
本市行政区域内与外省、市相连的轨道交通的规划、建设、运营及 其监督管理活动，国家和省另有规定的，从其规定。
第三条 本条例所称城市轨道交通，是指地铁、轻轨、有轨电车等采
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
用专用轨道导向运行的公共客运系统。
第四条 城市轨道交通管理应当遵循政府主导、 统筹规划、安全运营、 规范服务、综合开发的原则。
第五条 市人民政府应当加强城市轨道交通管理工作，将发展城市轨 道交通纳入国民经济和社会发展规划，统筹协调城市轨道交通规划、 建设、运营等管理中的重大事项。
城市轨道交通沿线区 ( 市) 县人民政府应当协助做好城市轨道交通建 设、运营、设施设备保护和应急事件处置等有关工作，并负责本行政 区域内独立建设或者运营的城市轨道交通管理工作。
第六条 市建设主管部门负责本市城市轨道交通建设的监督管理 交通运输主管部门负责本市城市轨道交通运营的监督管理 管部门负责本市城市轨道交通的规划管理。
市发展改革、公安、财政、国土资源、环境保护、城市管理、安全 生产等有关部门依据各自职责做好城市轨道交通的监督管理工作。 第七条 城市轨道交通建设实行政府投资与社会投资相结合，鼓励企 业和其他经济组织投资建设城市轨道交通， 投资者的合法权益受法律 保护。
市人民政府应当多渠道筹措资金，保障城市轨道交通的建设和运营 需要。
第八条 公民、法人和其他组织应当支持城市轨道交通建设，保护城 市轨道交通设施设备，维护城市轨道交通安全运营秩序。
; 市
; 市规划主
33 / 61
...
...
第二章 规划与建设 第一节 规划管理
第九条 城市轨道交通规划应当符合城市总体规划和土地利用总体 规划，并与城市产业规划相衔接。
城市轨道交通规划包括城市轨道交通线网规划、城市轨道线路控制 规划和城市轨道交通近期建设规划。
城市轨道交通线网规划、线路控制规划由市规划主管部门负责组织 编制，经市人民政府批准后， 由市规划主管部门将其纳入城市控制性 详细规划，划定规划控制区。
经批准的城市轨道交通规划不得随意变更。确需变更的，应当按照 原审批程序报批。
第十条 编制城市轨道交通规划应当征求相关单位和社会公众的意 见，适应线网建设及运营的需求，预留必要的空间、结构等建设和运 营条件，确保足够的疏散能力和便捷的换乘条件，与周边互连互通， 促进各线路之间及与周边交通、 建筑物和相关配套设施之间的协调发 展。
编制城市轨道线路控制规划，应当统筹考虑城市轨道交通站点周边 道路网、 公共交通、 机动车和非机动车停车场等交通配套设施及用地 需求，使城市轨道交通与其他交通方式有效衔接。 城市轨道交通线路 首末站、分期建设起点站、 有条件的中间站应当配套相应的公交、社 会停车设施，与城市轨道交通同步规划建设、同步投入使用。 第十一条 办理城市轨道交通规划控制区内土地的出让、划拨手续
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
前，城市轨道交通建设运营单位应当根据规划控制范围， 出具城市轨 道交通出入口、 区间风井、 风亭和冷却塔等设施及地下结构对建设项 目的控制要求，由规划主管部门将其作为建设项目规划条件的附件。 第十二条 城市轨道交通配套的公安警务、消防、安防等设施项目应 当与城市轨道交通同步规划建设、同步投入使用。 第二节 建设管理
第十三条 城市轨道交通建设应当依法使用地表以下空间。 城市轨道交通项目建设要符合环境影响评价要求，在实施过程中应 当采取有效措施， 减少对上方和周边已有建 ( 构) 筑物的影响， 其上方 建( 构) 筑物和土地的所有权人、使用权人应当提供必要的便利。 城市轨道交通项目建设应当保障其上方和周边已有建 全。造成损失的，应当给予赔偿。
第十四条 市建设主管部门负责组织编制城市轨道交通建设规划，经 市人民政府批准后， 由市发展改革主管部门和市建设主管部门按照法 定程序履行报批手续。
市发展改革主管部门负责城市轨道交通建设项目可行性研究报告的 审查工作，并按照规定程序履行报批手续。
第十五条 城市轨道交通建设应当按照法律、法规和规章规定的基本 建设程序进行。
城市轨道交通建设工程项目的勘察、设计、施工、监理及与工程建 设有关的重要设备、材料的采购，应当符合有关法律、法规和技术标
( 构) 筑物的安
35 / 61
...
...
准规定，并符合保护周边建 (构) 筑物的技术规范要求。
城市轨道交通车站通行设施的设计与建设应当满足老年人、残疾人 通行的需要。
第十六条 鼓励城市轨道交通车站、通道与周边建 ( 构) 筑物之间互连 互通，相邻的连接通道应当按照便利共享的原则合理利用。 已开通运营的城市轨道交通车站周边建筑物的业主要求与车站交通 互通的，应当依法报请有关部门审批， 有关部门进行审批时应当书面 征求城市轨道交通运营单位的意见。
第十七条 因城市轨道交通建设及综合开发需收回国有土地使用权， 征收集体土地及其地上附着物的， 由相关的区 ( 市) 县人民政府负责组 织实施。
第十八条 因城市轨道交通建设需要迁改市政设施及管线的，城市轨 道交通建设单位应当向相关主管部门、档案管理机构、产权单位、测 绘( 勘测) 单位了解管线设施情况。相关主管部门、档案管理机构、产 权单位、测绘 (勘测) 单位应当提供供水、排水、电力、照明、燃气、 通信和人防工程、建 ( 构) 筑物等管线、设施的档案资料。 城市轨道交通建设单位应当委托设计单位进行城市轨道交通站点管 线综合设计， 经规划主管部门审查同意后， 统一实施管线迁改或者由 建设单位直接委托产权单位、 总承包单位实施， 并委托测绘单位同步 完成地下管线竣工测量， 在建设工程竣工验收后六个月内将竣工测量 资料提交城建档案管理机构。
第十九条 城市轨道交通建设需要使用建 ( 构) 筑物、人防工程及管线
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
等档案资料的， 有关主管部门、 档案管理机构和产权单位应当如实及 时提供和配合。
第二十条 城市轨道交通建设单位在建设期间应当对沿线涉及的建 ( 构) 筑物、管线以及其他设施进行调查，根据需要进行风险评估，编 制监测方案和专项安全保护方案， 采取安全防护措施避免或者减少施 工影响。做好建设工程涉及的道路、河道、桥梁、管线、交通安全设 施等设施设备的维护，保证其安全运行。
建设单位需要派员进入城市轨道交通沿线建筑物内进行调查、监测、 鉴定的，应当事先向业主、实际使用人发出通知，业主、实际使用人 应当予以配合。
第二十一条 城市轨道交通建设工程开工前，公安交通管理部门应当 会同建设、 交通运输、 城市管理等部门和城市轨道交通建设单位编制 交通组织方案，避免或者减少工程施工对城市道路交通的影响。 第二十二条 城市轨道交通建设工程完工后，建设单位应当按照设计 标准组织初步验收，并组织不少于三个月的试运行。
试运行及初步验收合格后，建设、运营单位应当向交通运输主管部 门提出试运营基本条件的评审申请， 由交通运输主管部门组织有关部 门和专家进行试运营基本条件评审， 试运营基本条件评审合格并经交 通运输主管部门报本级人民政府批准后， 可以进行试运营。 试运营期 间，运营单位应当按照设计标准和技术规范， 对设施设备运行情况和 运营状况进行安全监测和综合验证。试运营期不得少于一年。
37 / 61
...
...
试运营期满，建设单位应当依法报相关部门组织轨道交通工程竣工 验收。验收合格后，方可投入正式运营。运营单位应当在投入正式运 营三十日前书面告知交通运输主管部门。
第二十三条 有轨电车专用车道应当设置相应的专用车道标志、标 线，并在必要路段进行物理隔离。 公安交通管理部门应当设立禁止其 他车辆通行的标志、标线。
公安交通管理部门应当在平面交叉路口设置停止线、警示标志、有 轨电车车道线， 并根据实际情况设置禁止超高、 轴载质量超限车辆驶 入有轨电车非专用车道的标志、 设施。相关交通信号灯应当在保障平 面交叉路口交通安全的前提下，按照有轨电车优先通行的要求设置。 第三节 综合开发
第二十四条 在城市轨道交通线路可行性研究阶段，由市规划主管部 门会同市发展改革、 国土资源主管部门和有关区 ( 市) 县人民政府， 对 城市轨道交通项目本体工程用地 ( 上盖) 与周边土地的综合利用进行 研究，报市人民政府审核， 确定城市轨道交通场站综合开发用地范围。 第二十五条 需要对城市轨道交通场站进行综合开发的，建设单位应 当组织编制城市轨道交通场站综合开发的城市设计， 由规划主管部门 纳入控制性详细规划。
第二十六条 城市轨道交通场站综合开发范围内的用地，应当根据城 市轨道交通建设进度同步规划、联动供应、立体开发。
对城市规划确定的城市轨道交通场站综合开发范围内用地，依法办 理有偿用地手续，并按照控制性详细规划进行综合开发。
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
第二十七条 城市规划确定的城市轨道交通用地范围及空间内，运营 单位可以利用城市轨道交通设施设备进行综合开发， 设置商业、 民用 通讯、广告等经营设施。
运营单位从事前款规定的经营项目，不得影响城市轨道交通的运输 功能和公共服务功能，不得损害社会公共利益。 第三章 运营管理 第一节 一般规定
第二十八条 城市轨道交通运营单位应当履行下列职责：
( 一) 拟订企业运营服务标准及规范，建立驾驶、调度和站务等主要 岗位的服务作业标准以及车站、 列车、设施设备和线路运营管理标准 ; ( 二) 按照国家标准、行业标准及相关技术规范要求，做好城市轨道 交通设施设备的维护、 保养和定期检查， 定期对运营情况进行安全评 估，及时整改安全隐患，确保设施设备处于安全运行的状态
;
( 三) 按照运营服务标准和实时客流需求，提供安全、有序、便捷、 高效的运营服务 ;
( 四) 定期对从业人员进行安全运营、规范服务教育和业务技能培训， 保证主要行车岗位工作人员以及特种作业人员、 特种设备操作人员上 岗前经过考核，持证上岗 ;
( 五) 在城市轨道交通线路、隧道及车站站台、站厅、疏散通道、出 入口、风亭、列车车厢内及其他运营场所的醒目位置设置导向、 疏散、 提示、警告、限制、禁止等标志，并定期进行检查和维护
;
39 / 61
...
...
( 六) 公布服务承诺，保证服务质量，保障安全、正点运营，实际运 营未达到承诺水平的，应当说明理由并提出改善措施
;
( 七) 做好运营数据统计分析，定期向交通运输主管部门报送统计数 据和运营信息 ;
( 八) 其他依法应当履行的职责。
第二十九条 交通运输主管部门应当履行下列职责： ( 一) 制定运营服务标准及规范 ;
( 二) 会同公安、城市管理等部门制定城市轨道交通乘客守则
;
( 三) 对运营单位的服务质量、安全行车、车站设施、列车设施、站 容秩序、票务管理、 投诉处理、 遵章守纪、 社会评议等方面进行考核， 发布运营服务年度评估报告 ;
( 四) 受理社会公众对运营服务质量的投诉。
第三十条 公安机关负责城市轨道交通公共安全技术防范和消防安 全工作的规划、管理和监督工作，履行下列职责：
( 一) 对运营单位的安全检查和消防安全工作进行指导、检查和监督 ( 二) 制定安防技术规范和标准 ;
( 三) 制定和公告乘客禁止携带物品目录 ; ( 四) 及时处理安全检查中发现的违法行为。
第三十一条 运营单位应当根据城市轨道交通沿线乘客出行规律及 变化，以及其他相关公共交通运行情况编制运营计划。 运营计划调整 对运营服务水平有影响的，应当报经交通运输主管部门审定后执行。 第三十二条 地铁、轻轨管理范围以车站出入口边沿为界，地铁、轻
;
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
轨运营单位对车站出入口边沿以内的范围履行环境卫生管理和秩序 维护义务。
地铁、轻轨车站出入口边沿以外和有轨电车开放式车站区域的畅通 及秩序维护工作由公安、城市管理、交通运输等部门负责。
第三十三条 电力、通信、供水、燃料供应等相关单位，应当保证城 市轨道交通用电、通信、用水、燃料等需要。
第三十四条 运营单位应当在城市轨道交通车站周边的适当位置设 置导向标志，并可以与其他城市道路、交通等公用标志组合设置，新 建城市轨道交通线路的导向标志应当与城市轨道交通建设工程同步 实施。
第三十五条 城市轨道交通车站、车厢、隧道的广告设置应当符合有 关法律法规及相关标准、规范，按照设计方案设置，不得影响安全及 服务标志的识别和设施设备的使用、检修，不得挤占疏散通道。 广告设施设计及使用的材质应当符合相关安全规定，广告设施的设 置或者维护作业不得影响正常运营。
运营单位应当定期对广告设施进行安全检查。
第三十六条 在城市轨道交通车站范围内设置商业设施、拍摄影视资 料或者从事其他可能影响行车安全、 客运服务活动的， 应当符合有关 规定，并经运营单位同意。 第二节 客运服务
第三十七条 城市轨道交通运营单位应当为乘客提供良好的乘车环
41 / 61
...
...
境，履行下列义务：
( 一) 建立公共卫生管理制度，保证空气质量和生活饮用水卫生符合 国家标准，落实卫生管理措施，保持车站和车厢整洁、卫生
;
;
( 二) 按照国家标准采取污染防治措施，减轻车辆运行的噪声污染 ( 三) 出入口、通道、无障碍设施完好、畅通，引导标志齐全、易识 别;
( 四) 在列车内设置老、弱、病、残、孕和携带婴幼儿的乘客专座 ( 五) 维护车站和车厢内秩序，安排工作人员巡查，及时制止违法、 违规行为;
( 六) 法律、法规、规章规定的其他义务。
地铁、轻轨运营单位应当合理设置自动售票设施和人工售票窗口，
;
保持售票、检票、自动扶梯、车辆、通风、照明等设施完好，安排工 作人员引导乘客购票、乘车，及时疏导客流，高峰期增加运营车辆。 第三十八条 城市轨道交通运营单位应当按照下列要求向乘客提供 信息服务：
( 一) 通过广播、电子显示屏等向乘客提供列车到达、间隔以及安全 提示等信息 ;
( 二) 在车站醒目处公布首末班车行车时刻、列车运行状况提示和换 乘指示;
( 三) 在车厢内醒目处张贴乘客守则 ;
( 四) 调整首末班车行车时间或者因故延误，及时通过多种信息发布 方式告知乘客。
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
地铁、轻轨运营单位应当在车站提供问询服务，车站工作人员在接 受乘客问询时，应当及时准确提供解答。
第三十九条 禁止在城市轨道交通车站、车厢内从事下列行为： ( 一) 吸烟，随地吐痰、便溺、吐口香糖，乱扔果皮、纸屑、包装物 等废弃物;
( 二) 躺卧、乞讨、收捡废旧物品 ; ( 三) 踩踏座椅、追逐打闹、弹奏乐器 ;
( 四) 擅自摆摊设点、停放车辆、堆放杂物、散发宣传品或者从事销 售活动;
( 五) 在城市轨道交通设施设备上涂写、刻画，擅自张贴、悬挂物品 ( 六) 在车厢内进食 ;
( 七) 其他影响城市轨道交通公共秩序、公共场所容貌和环境卫生的 行为。
第四十条 无民事行为能力人，应当在陪护下进站乘车。 第四十一条 禁止乘客携带以下物品和动物进站乘车： ( 一) 爆炸性、易燃性、毒害性、腐蚀性、放射性等物品 ( 二) 非法持有的枪械弹药和管制器具 ;
( 三) 易污损、有严重异味、无包装易碎和尖锐的物品
; ;
;
( 四) 运货推车、自行车 ( 含折叠自行车 ) 、电动自行车 ; ( 五) 导盲犬之外的其他动物 ; ( 六) 其他影响安全运营的物品。
43 / 61
...
...
第四十二条 城市轨道交通票价实行政府定价。
运营单位应当按照市人民政府批准的票价执行并予以公布。价格主 管部门应当对票价的执行情况进行监督检查。 第四十三条 乘客应当遵守下列票务规则： ( 一) 持有效车票进站乘车 ;
( 二) 义务兵、革命伤残军人、伤残人民警察、盲人及其他一、二级 重度残疾人可以持有效证件免费乘车 ; ( 三) 一名成年乘客可以免费携带一名身高
1.3 米以下的儿童乘车，
;
携带超过一名的，应当按照超过人数购买成人全票
( 四) 城市轨道交通因故障不能运行的，乘客有权持有效车票要求运 营单位按照当次购票金额退还票款 ;
( 五) 乘客应当接受运营单位的票务稽查，不得无票、持无效车票、 冒用他人乘车证件或者持伪造证件乘车 ; 持单程票的乘客在出站时应 当将车票交还。
第四十四条 城市轨道交通运营单位应当完善投诉受理制度，设立公 开投诉电话， 接受乘客投诉。 运营单位对乘客投诉应当自受理之日起 十个工作日内作出答复。 投诉人对答复有异议的， 可以向交通运输主 管部门投诉。交通运输主管部门应当自受理乘客投诉之日起十个工作 日内将调查情况、处理结果告知投诉人。
任何单位和个人发现有扰乱城市轨道交通管理秩序或者影响运营安 全情形的， 应当及时报警或者向运营单位举报， 公安机关或者运营单 位应当及时处理。
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
第三节 应急管理
第四十五条 市应急主管部门负责统筹城市轨道交通应急管理工作 市交通运输主管部门负责城市轨道交通运营应急管理工作。 市交通运输主管部门应当会同相关部门拟定城市轨道交通运营突发 事件应急预案，报市人民政府批准后实施。
第四十六条 城市轨道交通运行过程中发生故障而影响运行时，运营 单位应当组织力量及时排除故障，恢复运行。
因故延误或者中断运行十五分钟以上的，运营单位应当及时告知乘 客，并向交通运输主管部门报告。暂时无法恢复运行的，运营单位应 当组织乘客疏散和换乘。
第四十七条 因节假日、大型群众活动等原因造成城市轨道交通客流 量上升的，运营单位应当及时增加运力。
因客流量激增危及运营安全的，运营单位应当采取乘客限量进站的 临时措施， 确保运营安全。 采取乘客限量进站的措施仍然无法保证运 营安全时，运营单位可以停止城市轨道交通部分区段运营并报告交通 运输主管部门 ; 或者经交通运输主管部门同意后，停止全线运营并及 时向社会公告。
第四十八条 因自然灾害、恶劣气象条件、安全事故以及重大治安、 公共卫生等突发事件， 严重影响城市轨道交通运营安全的， 运营单位 可以停止线路运营或者部分路段运营， 组织乘客疏散， 向交通运输主 管部门报告，同时向公安机关通报，并及时向社会公告。
;
45 / 61
...
...
城市轨道交通运营中发生突发事件，运营单位应当按照应急处置预 案，迅速采取有效措施，防止事态扩大，同时向市人民政府和相关主 管部门报告。
突发事件发生后，市交通运输主管部门等相关部门应当根据突发事 件的严重程度和影响范围，启动应急预案并组织实施。电力、通信、 供水、地面公共交通等相关单位， 应当按照应急预案进行应急保障和 抢险救援，尽快恢复运营。 第四章 安全保障 第一节 保护区管理
第四十九条 下列区域为地铁、轻轨的控制保护区范围： ( 一) 地下车站和隧道结构外边线外侧五十米内 ;
( 二) 地面车站和地面线路、高架车站和高架线路结构外边线外侧三 十米内;
( 三) 出入口、风亭、冷却塔、直升电梯、控制中心、主变电所、线 缆管沟等建 ( 构) 筑物外边线和车辆基地用地范围外侧十米内 ; ( 四) 过江( 河) 隧道结构外边线外侧一百米内。 下列区域为地铁、轻轨的特别保护区范围： ( 一) 地下车站和隧道结构外边线外侧五米内 ;
( 二) 地面车站和地面线路、高架车站和高架线路结构外边线外侧三 米内;
( 三) 出入口、风亭、冷却塔、直升电梯、控制中心、主变电所、线 缆管沟等建 ( 构) 筑物外边线和车辆基地用地范围外侧五米内 ;
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
( 四) 过江( 河) 隧道结构外边线外侧五十米内。 第五十条 下列区域为有轨电车的特别保护区范围： ( 一) 地面线路轨行区，含轨行区上方供电接触网范围内 ( 二) 地下车站和隧道结构外边线外侧五米内，其中过江 构外边线外侧三十米内 ;
( 三) 高架车站和高架线路结构外边线外侧三米内 ;
( 四) 通信基站、变电所、车辆基地、电缆通道、连通车站的地下通 道出入口等建 (构) 筑物结构外边线外侧五米内。
第五十一条 因地质条件或者其他特殊情况，需要调整城市轨道交通 控制保护区和特别保护区范围的， 由运营单位提出， 经市规划主管部 门审核后，报市人民政府批准。
第五十二条 在城市轨道交通控制保护区内从事下列活动的，建设、 施工单位应当事先制定城市轨道交通设施安全保护方案： ( 一) 修建、改建、扩建或者拆卸建 ( 构) 筑物;
( 二) 建设勘察、钻探、打桩、挖掘、爆破、地基加固、地下顶进、 灌浆、打井、降水、基坑开挖、锚杆及锚索等 ;
( 三) 堆土、取土、大面积堆载等大量增加或者减少地面载荷的
;
;
( 河) 隧道结
( 四) 修建塘堰、开挖河道水渠、泄洪排水、采石、挖砂、打井取水 等;
( 五) 敷设、埋设、架设管线、沟渠、线杆、隧道或者设置跨线、架 空作业等;
47 / 61
...
...
( 六) 在过江( 河)隧道段疏浚作业 ;
( 七) 移动、拆除或者搬迁城市轨道交通设施 ;
( 八) 其他可能影响城市轨道交通设施和运营安全的作业。 城市轨道交通特别保护区内，除必需的市政、园林、环卫、人防、 城市轨道交通工程、 与城市轨道交通工程相连接的通道工程、 轨道交 通场站综合开发工程， 以及已经规划批准的或者对现有建 ( 构) 筑物进 行改( 扩) 建并已经取得许可手续的建设工程外， 不得进行其他建设活 动。
第五十三条 在城市轨道交通保护区内进行本条例第五十二条规定 的非城市轨道交通工程建设的， 规划主管部门在办理规划条件时， 应 当书面征求城市轨道交通运营单位的意见。
第五十四条 从事本条例第五十二条规定的活动，依法需要办理行政 许可的， 建设、 施工单位应当在办理许可手续时提交城市轨道交通设 施安全保护方案。 安全保护方案应当报经受理行政许可的部门组织论 证后实施，论证会应当邀请城市轨道交通运营单位参加。
依法不需要办理许可手续的，建设、施工单位应当将安全保护方案 征求城市轨道交通运营单位的意见。 未经运营单位同意的， 不得擅自 从事相关作业活动。
运营单位认为建设、施工活动对城市轨道交通安全有较大风险的， 建设、施工单位应当委托具备甲级资质的第三方机构进行安全评估， 并在施工前委托具备监测资质的第三方机构对受影响区域的城市轨 道交通设施进行监测。
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
第五十五条 城市轨道交通运营单位应当做好保护区的日常巡查工 作，有权进入保护区内的施工现场查看。 发现施工活动危及或者可能 危及城市轨道交通安全的， 有权要求施工单位停止危害， 并立即向建 设、水务、城市管理等部门报告。相关部门应当及时处置，确保城市 轨道交通运营安全。 第二节 其他规定
第五十六条 城市轨道交通建设单位和运营单位依法承担城市轨道 交通建设、运营安全管理主体责任，履行以下职责：
( 一) 制定突发事件应急处置预案，并会同公交企业制定城市轨道交 通公交接驳预案，报市应急、公安、建设、交通运输、安全生产监督 等主管部门备案 ;
( 二) 设立安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员
;
( 三) 建立应急救援组织，健全安全生产预警和应急协调机制，定期 组织应急处置培训和应急演练 ;
( 四) 建立完善的安全监测和应急系统，配置建设、运营应急救援基 地，配备安全可靠的设施设备 ;
( 五) 完善风险评估制度和事故预防、报告、处理制度 ( 六) 定期进行安全生产检查，排查整治安全隐患。
第五十七条 地铁、轻轨运营单位应当依法对进站乘客及物品进行安 全检查。安全检查时，应当遵守下列规定： ( 一) 佩戴工作证件 ;
;
49 / 61
...
...
( 二) 文明礼貌，尊重受检查人，保护受检查人的隐私 ;
( 三) 使用符合国家标准并经检测合格的设施设备，执行安全检查操 作规程;
( 四) 不得损坏受检查人携带的物品。
乘客拒绝接受安全检查的，工作人员有权拒绝其进站乘车。 地铁、轻轨运营单位在实施安全检查中发现涉嫌违法犯罪人员或者 违法携带违禁物品、管制物品的，应当立即报告公安机关。 第五十八条 禁止在城市轨道交通设施范围内从事下列行为： ( 一) 擅自进入轨道、隧道或者其他有禁止进入标志的区域
;
( 二) 非法拦截列车或者阻碍列车正常运行，强拉、敲打站台门及车 门，强行上下列车，在运行的自动扶梯或者活动平台逆向行走，长时 间逗留并堵塞通道 ;
( 三) 攀爬或者跨越围墙、栅栏、闸机、站台门等设施
;
( 四) 擅自操作有警示标志的按钮、开关等装置，非紧急情况下动用 紧急装置;
( 五) 擅自移动、遮盖或者污损警示标志、导向标志、测量设施以及 安全防护设备 ;
( 六) 在轨道上放置、丢弃障碍物，向列车、工程车、轨道、风亭、 风井、接触网等设施投掷物品 ;
( 七) 故意干扰城市轨道交通专用通讯频率 ;
( 八) 在城市轨道交通出入口、风亭、风井、冷却塔外侧五十米内以 及高架线路桥下空间放置有毒、有害、易燃、易爆等物品
;
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
( 十) 其他影响城市轨道交通运行安全的行为。
第五十九条 禁止其他车辆擅自进入有轨电车专用车道。禁止非机动 车和行人进入有轨电车专用车道及其禁入区域。 在有轨电车非专用车道，有轨电车享有优先通行的权利
; 其他车辆行
驶时不得妨碍有轨电车正常通行，不得停放或者临时停车。
第六十条 有轨电车上道路行驶，应当遵守道路交通安全管理法律、 法规、规章的规定。行驶速度不得超过城市轨道交通的限速要求。在 非专用车道行驶时，不得超过道路限制的最高时速。
有轨电车驾驶人应当在有培训资质的机构参加培训，经考试合格后， 由公安交通管理部门发给有轨电车驾驶证。
第六十一条 公安交通管理部门应当与有轨电车运营单位建立交通 事故快速处置机制。 有轨电车运行中发生故障或者事故时， 公安交通 管理部门、运营单位应当迅速处理，相关机动车、非机动车、行人应 当积极配合。
有轨电车发生交通事故造成人员伤亡的，运营单位应当立即抢救受 伤人员、拨打急救电话并迅速报警。 未造成人员伤亡且车辆可以行驶 的，事故双方应当记录事故现场状况， 事故社会车辆应当立即撤离有 轨电车车道。 第五章 法律责任
第六十二条 城市轨道交通运营单位违反本条例规定，有下列第一至 八项规定情形之一的，由市交通运输主管部门责令改正，予以警告，
51 / 61
...
...
并处五千元以上二万元以下罚款 ; 有下列第九至十三项规定情形之一 的，由市交通运输主管部门责令改正，予以警告，并处一千元以上三 千元以下罚款 ; 造成严重后果的，依法追究相关责任人的责任： ( 一) 未制定突发事件应急处置预案，未建立应急救援组织，或者未 定期组织应急处置培训和应急演练的 ;
( 二) 未建立驾驶、调度和站务等主要岗位的服务作业标准以及车站、列车、设施设备和线路运营管理标准的 ;
( 三) 未定期进行安全生产检查，或者未按规定对安全生产隐患进行 排查及整改的 ;
( 四) 未对从业人员进行安全教育和培训，或者主要行车岗位工作人 员以及特种作业、特种设备操作人员无证上岗的
;
( 五) 未按规定设置、配置各类标志、器材、设备，或者未定期检查、维护标志、器材、设施设备的 ;
( 六) 发生运行故障，暂时无法恢复运行，未组织乘客疏散和换乘的 ( 七) 在客流量激增，可能危及运营安全的情况下，未采取限制客流 量的临时措施的 ;
( 八) 停止运营，未及时向交通运输主管部门报告和向社会公告的 ( 九) 未在车站醒目处公布首末班车行车时刻和换乘指示的
;
( 十) 调整首末班车行车时间或者因故延误，未及时告知乘客的 ; ( 十一)未建立投诉受理制度或者未依法处理乘客投诉的
;
( 十二) 经市交通运输主管部门查证确属运营单位责任的乘客投诉， 每一百万乘客人次超过五次的 ;
...
;
; ...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
( 十三)未遵守运营服务规范和承诺，造成恶劣社会影响的。 第六十三条 乘客有下列行为之一的，由城市轨道交通运营单位按照 下列规定处理：
( 一) 违反本条例第三十九条第一至六项规定之一的，责令改正，拒 不改正的，处五十元以上二百元以下罚款 ;
( 二) 违反本条例第四十一条第三至五项规定之一的，拒绝其乘车， 已乘车的，责令其下车，处五十元以上二百元以下罚款。
乘客违反本条例第四十一条第一项或者第二项规定的，由公安机关 依法处理。
第六十四条 乘客超程乘车的，由城市轨道交通运营单位按其超程部 分补收票款。
乘客无票乘车的，由城市轨道交通运营单位按照出
( 闸) 站线网单程
最高票价收取票款。 有下列情形之一的， 由轨道交通运营单位并处一 百元以上二百元以下罚款： ( 一) 冒用他人乘车证件乘车的 ;
( 二) 持伪造证件乘车或者采用其他方式逃票的。
第六十五条 建设、施工单位未经许可，擅自在城市轨道交通保护区 范围内从事建设施工活动的，由城乡规划、建设、国土资源等有关部 门按照相关法律、法规、规章的规定处理。
建设、施工单位违反本条例第五十四条第二款或者第三款规定的， 由城乡规划、建设、国土资源等有关部门责令改正，并处三万元以上
53 / 61
...
...
十万元以下罚款。
第六十六条 违反本条例第五十八条规定，危害城市轨道交通安全 的，运营单位有权对行为人进行劝阻和制止
; 造成损失的，依法承担
赔偿责任; 违反治安管理的，由公安机关给予处罚。
第六十七条 行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞 弊的，由其所在单位或者上级主管部门依法追究行政责任。
第六十八条 违反本条例的其他行为，法律法规已有处罚规定的，从 其规定。 第六章 附则
第六十九条 本条例下列用语的含义：
( 一) 地铁，是指适用于地下、地面或者高架在全封闭线路上运行的 大运量或者高运量城市轨道交通方式。
( 二) 轻轨，是指适用于高架、地面或者地下在全封闭或者部分封闭 线路上运行的中运量城市轨道交通方式。
( 三) 有轨电车，是指适用于地面 ( 有独立路权 ) 、街面混行或者高架 的中低运量城市轨道交通方式。
( 四) 城市轨道交通设施，是指为保障城市轨道交通系统正常安全运 营而设置的路基、轨道、隧道、高架道路 ( 含桥梁) 、车站( 含出入口、 通道) 、通风亭、冷却塔、车辆、车站设施、车辆基地、控制中心、 机电设备、供电系统、通信信号系统等设施。
( 五) 有轨电车车道，包括专用车道和非专用车道。有轨电车专用车 道，是指敷设有固定轨道， 使用路缘石、隔离栏或者标志标线等将有
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
轨电车与其他车辆、行人隔离，只准许有轨电车通行的车道。有轨电 车非专用车道，是指敷设有固定轨道，供有轨电车通行，其他车辆和 行人可以通行的车道。
第七十条 本条例自 2018 年 6 月1 日起施行。2018年 9 月 20 日起施 行的《成都市城市轨道交通运营管理办法》同时废止。
世界环境日为每年的 6 月 5 日，它的确立反映了
世界各国人民对环境问题的认识和态度， 表达了人类对美好环境的向 往和追求。 下面是给大家整理的开展世界环境日活动总结范文， 参考~
篇一：开展世界环境日活动总结范文
6 月 5 日，为纪念第 XX个世界环境日，广泛深入地宣传中国提出的 共建生态文明，共享绿色未来主题活动，鼓励公众积极参与、投身环 保实践，为建设生态文明、 构建环境友好型社会贡献力量，不断提高 全社会的环境保护意识，按照《 xx 县人民政府办公室关于做好六 . 五 世界环境日宣传活动的通知》有关要求，我局结合实际，认真组织开 展了六. 五世界环境日宣传活动，现将宣传活动开展情况总结如下： 一、加强领导，精心组织
为开展好今年的世界环境日宣传工作，局领导高度重视，召开办公 会进行专题研究，传达了文件精神，制定了工作方案，提前进行了周 密的安排部署。 结合我县城乡环境综合治理， 我局成立了由纪检组长
欢迎
55 / 61
...
...
任组长， 副局长任副组长， 各股室负责人为成员的城乡环境综合整治 领导小组。并结合实际制定了
六五世界环境日宣传工作方案，将具
体工作落实到人， 确保了今年六五世界环境日宣传系列活动有条不紊 地开展。
二、围绕主题，广泛宣传
围绕今年联合国环境规划署确定的森林：大自然为您效劳的世界环 境日主题和我国确定的 共建生态文明，共享绿色未来主题活动，今 年六五世界环境日我局宣传的主要内容： 一是宣传以人为本的科学发 展观、构建和谐社会以及循环经济等新理念
; 二是结合城乡环境综合
治理和灾后重建对环境保护工作的要求， 以职工会议、 学习讲座的方 式，对全局干部职工进行了《环境影响评价法》 、《噪声污染防治法》、 《固体废物污染防治法》 以及新修订的 《中华人民共和国水污染防治 法》等环保知识和法律法规宣传 ; 三是传达中央、省、市、县各级政 府关于人口资源环境工作等相关会议精神。 介绍我县环保工作在生态 保护、 污染治理、 城市环境综合整治等方面取得的成效和今后的一些 工作措施。
三、方案具体，措施有力
为确保落实城乡环境综合整治活动取得实效，我局明确了各个股室 的职责以及工作措施， 对开展环境综合整治工作进行了全面的安排部 署。
一是继续加大宣传教育力度，提高环境整治工作的自觉性。局机关 召开了动员会确保了宣传力度， 提高了搞好环境整治的自觉性和主动
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
性，积极参与了环境卫生整治，办公室、公共卫生区域环境卫生状况 得到了很大的转变。
二是大力整治环境卫生，为创造美丽县城做贡献。局机关每周星期 一号召各股室工作人员开展了环境卫生整治大行动， 按照划分的清洁 区，特别是对机关办公区等区域的乱涂乱写乱张贴的牛疲癣非法广 告、杂草、纸屑、枝叶等进行全面清扫，彻底清除了卫生死角，消灭 了脏、乱、差。为全县环境卫生综合整治做出了积极贡献。 篇二：开展世界环境日活动总结范文
为贯彻落实科学发展观，深入宣传环境保护基本国策和可持续发展 战略，提高各级领导干部和广大人民群众的环境意识和环境法制观 念，xx 市环保局围绕第 41 个世界环境日主题和省、 市开展创先争优 志愿服务活动的相关要求， 认真组织开展了系列宣传和服务活动， 进 一步推动了全民参与的环保社会行动体系建设， 促进了浓厚的舆论氛 围和良好的社会环境的形成。现总结如下： 一、活动的基本情况
按 xx 省环境保护厅《关于在六五世界环境日期间开展为民服务创先 争优 维护群众环境权益活动的通知》 (x 环通〔2018〕59 号) 和中共 xx 市委深入开展创先争优活动领导小组办公室《关于继续做好创先 争优志愿服务活动的通知》 (曲创电明〔 2018〕2 号) 两个通知要求， 我局及时下发了 《xx 市环境保护局关于做好 2018 年六五世界环境日 宣传工作的通知》 (曲环发〔 2018〕79 号) ，要求各县 ( 市)区环保局
57 / 61
...
...
严格按通知精神， 认真组织开展好六五世界环境日常规宣传和全省环 保系统 为民服务创先争优维护群众环境权益联动活动。
各县( 市) 区党委、政府高度重视活动的开展工作，积极支持环保部 门结合当地实际开展了形式多样、 内涵丰富、 影响面广的系列宣传活 动。据统计，6 月 5 日当天，全市共出动 xxx 人次，悬挂布标 xxx 面， 播放环保公益广告 xxx 次，发送手机短信 xxx 条，发放宣传资料 xxx 份、环保购物袋 xxx 只、环保笔记本 xxx 本，布设展板 xxx 块，环 保征文 xxx 篇，演讲和专题讲座受众 xxx 人，接受群众咨询 xxx 人次， 受理举报投诉 xxx 件。 二、活动的主要特点
( 一) 地方重视程度高。今年的宣传活动得到了地方各级党委、政府 的高度重视和支持。陆良县以两办文件下发了通知， 文件下发了通知，要求各乡镇、七彩
xx 县以政府办
xx 保护行动成员单位、大中型
企业积极参与宣传活动， 确保活动取得实效。 马龙县四班子领导直接 参与了活动当天的广场宣传活动。 宣威市四班子领导、 各乡镇领导及 市直各单位领导参加了宣传活动启动仪式。 富源县分管环保工作的常 务副县长在六五当晚发表了电视讲话。 xx 区、xx 市经济技术开发区 管理委员会领导直接参与了六五当天在珠江源广场的宣传和服务活 动。师宗县政府领导出席了全县环保演讲比赛并为获奖选手颁发了奖 状。
( 二) 环保部门精心组织。市环保局党组高度重视六五宣传工作，党 组书记、局长阳开府同志亲自对六五宣传的各项工作进行了专题研究
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
和部署，并带领法规宣教科的同志一起到市广电局协调公益广告的制 作和播出事宜，亲自对广告样片进行审定。在经费吃紧的情况下，仍 然投入 13 万元进行为期一年的电视和电台公益广告。各县
(市) 区环
保局按省、市的通知要求，成立了活动领导小组，制定了活动方案， 并积极争取当地党委、政府领导的支持，积极协调各乡镇、
xx 保护
领导小组成员单位、 绿色学校和社区、 重点企业参与到宣传活动中来。 同时，按照《 xx 市环境保护局关于在六五世界环境日期间开展为民 服务创先争优维护群众环境权益活动方案》 ，把创先争优志愿者服务 活动与六五世界环境日宣传有机结合， 精心布置活动现场， 亮明身份 公开接受群众咨询投诉。活动结束后，各县 总结，并按时上报了总结材料。
( 三) 宣教手段得出创新。在今年的六五世界环境日宣传活动中，各 县( 市) 区环保局在完成好全市统一规定动作的基础上， 认真结合当地 实际，积极探索新的宣教模式， 努力扩大宣传的覆盖面和争取最广泛 的公众参与，基本形成了全方位、多层次、宽领域的宣传格局。一是 宣传的组织模式上有创新。 更加注重在政府主导下的部门联动， 参与 宣传的主体由环保一家变为企业、学校、社区、乡镇、宣传部门、教 育部门、七彩 xx 保护领导小组成员单位等共同参与。六五当天，全 市有 327 家企业的 2122 名职工参与了宣传活动，企业在各自的厂区 周边共悬挂环保宣传标语 xxx 条、向周边农村群众发放环保宣传资料 xxx 份。xx 县在全县范围内设固定活动宣传点 14 个，把宣传的范围
( 市) 认真对活动进行了
59 / 61
...
...
覆盖全县所有乡镇，并向农村延伸。二是宣传的内容形式上有创新。 师宗县组织了 40 名选手参加的环保演讲比赛，学校、企事业单位及 县领导等近 700 人参加，县电视台连续 4 天在每晚师宗新闻结束后的 黄金时段播出，在社会上引起较大反响。 xx 县通过县委组织部短信 平台向广大党员干部发送信息 7000 余条，通过 xx 省气向台发送手机 短信 200000余条，通过 xx 电视台屏幕滚动播出宣传标语 2 条。陆良 县举办了垃圾成就《火星》 ; 环保，我们在行动 ! 巡回报告会，在向广 大青少年宣传环保知识的同时，也积极推动校园环保社团组织建设。 同时发动辖区内的绿色学校、社区、企业等创办环保知识宣传板报 81 期。
( 四) 宣传的效果良好。一是受众面广。六五当天共向
40 万手机用户
发送了环保知识短信。 6 月 1 日至 6 月 15 日期间，环保公益宣传片 每天在 xx 电视台滚动播出 29 次、在 xx 电台播出 63 次。发放宣传资 料 47700 份。接受群众咨询 11575 人次。二是参与面广。全市共有来 自企业、社区、学校、环保志愿者、政府部门的
2562 人直接参与了
六五当天的宣传活动。三是成效明显。 2018 年前 5 月，12369 环保举 报热线电话月平均接听量为 508次，6 月接听量为 731次，提高了 44%。 三、存在的不足和打算
今年的六五宣传活动，由于地方党委、政府高度重视，环保部门精 心组织，社会各界广泛参与，取得较好的效果。但也存在一些不足： 一是宣传面上还没有完全覆盖到农村。 六五宣传各宣传点的设置多数 在县城中心城区， 今年只有 xx 县在乡镇设置宣传点。 对于广大农村，
...
...
--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------
特别是企业、厂矿所在地哪些更需要环保宣传与服务的地方基本没有 设点。二是宣传内容上针对性不强。内容缺少针对性，没有因时因地 因人而宜的制定宣传内容。 三是宣传时间上过短。 六五宣传活动是一 年环境宣教活动的高潮， 如果仅仅是六五一天的宣传， 活动的成效也 无法得到延续和巩固。
在下一步的工作中，我们将针对存在的问题从以下几个方面加以改 进：一是持之以恒的加大日常宣传工作， 进一步制定和完善宣传工作 长效机制。加快 xx 市环保局官方网站建设，把网站打造成为我市宣 传环保的主阵地。进一步完善信息报送、公开的考核机制。二是认真 总结、及早谋划好明年的宣传工作。 六五宣传上主要是解决好将宣传 面扩大到广大农村，并帮助企业积极开展好面向广大农村宣传的问 题。三是要加大对先进典型的宣传， 积极挖掘环保系统内部的先进典 型案例，激发全市环保战线奋发向上的工作热情， 树立起环保战线良 好的社会形象。
61 / 61
...
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容