新药研究指导原则目录

新药研究指导原则目录

2006年12月7日整理

1

一、化学药物

颁布 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9

标 题

起草时发布时间 间 2003 2003

2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2006 2006 2006 2006 2006 2006

状态 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布

化学药物长期毒性试验技术指导原则 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导

2003

原则

2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003

化学药物急性毒性试验技术指导原则

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 化学药物制剂研究技术指导原则

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

10 化学药物残留溶剂研究技术指导原则

11 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 12

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术

2003

指导原则

2003 2003 2003 2003

13 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 14 化学药物稳定性研究技术指导原则 15 化学药物一般药理学研究技术指导原则 16 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 17 18 19 20 21

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

2004

——对主要研究结果的总结及评价

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

2004

——立题的目的与依据

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

2004

——药学研究资料综述

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

2004

——药理毒理研究资料综述

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

2004

——临床研究资料综述

2004

22 已有国家标准化学药品研究技术指导原则

2

起草 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9

标题

起草时间 发布时间 状态 2005 2005 2005

起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草

手性药物药学研究技术指导原则 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 抗高血压复方药物临床研究指导原则

细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 2005 抗细菌药物临床研究技术指导原则 抗细菌药物临床研究技术指导原则 抗高血压药物临床研究技术指导原则

2006 2006 2006

阿尔茨海默氏病治疗药物临床研究技术指导原则 2006 阿尔茨海默氏病治疗药物临床研究技术指导原则 2006

2006 2006 2006 2006 2006

10 抗肿瘤药物临床研究技术指导原则 11 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 12 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 13 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 14 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 ………………… 送审

序号 标题 1

化学药品补充申请研究技术指导原则

起草时间 2004

发布时间

状态 送审

3

二、中药、天然药物

版布 序号 标题 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 起草 序号 标题

起草时发布时状间 间 态 2005

2006

发

布 起草 起草 起草 起草

中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则

起草时发布

状态

间 时间 2003 2003

2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005

颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布

中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写

2003

原则

中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则

2003 2003 2003 2003 2003 2003

中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技

2003

术指导原则

中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物药品说明书撰写原则

2003 2003

1 2 3 4 5 送审

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原

2005

则

中药、天然药物治疗胸痹心痛研究临床研究技术指导原则 2005 中药、天然药物治疗妇科更年期综合症临床研究技术指导

2005

原则

中药、天然药物注射剂质量控制研究的技术指导原则

2005

序号 标题 1

起草时间 发布时间 状态 2004

送审

4

中药、天然药物药学研究综述的格式和要求

2 3 4

中药、天然药物药理毒理研究综述的格式和要求 中药、天然药物临床研究综述的格式和要求 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求

2004 2004 2004

送审 送审

三、一般原则

起草 序号 标题 1 2 3 4

病毒安全性技术审评一般原则

生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则

预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则

起草时间 发布时间 状态 2003 2003 2003 2003

送审 送审 送审 送审

5