应急培训资料

应急预案培训资料

应急预案指面对突发事件如自然灾害、重特大事故、环境公害及人为破坏的应急管理、指挥、救援计划等。它一般应建立在综合防灾规划上。其几大重要子系统为：完善的应急组织管理指挥系统；强有力的应急工程救援保障体系；综合协调、应对自如的相互支持系统；充分备灾的保障供应体系；体现综合救援的应急队伍等。从文体角度看，应急预案是应用写作学科研究的重要文体之一。

总体预案是全国应急预案体系的总纲，明确了各类突发公共事件分级分类和预案框架体系，规定了国务院应对特别重大突发公共事件的组织体系、工作机制等内容，是指导预防和处置各类突发公共事件的规范性文件。 突发公共事件分四类四级

总体预案所称的突发公共事件，是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。 总体预案将突发公共事件主要分成４类：

自然灾害??主要包括水旱灾害、气象灾害、地震灾害、地质灾害、海洋灾害、生物灾害和森林草原火灾等；

事故灾难??主要包括工矿商贸等企业的各类安全事故、交通运输事故、公共设施和设备事故、环境污染和生态破坏事件等；

公共卫生事件??主要包括传染病疫情、群体性不明原因疾病、食品安全和职业危害、动物疫情以及其他严重影响公众健康和生命安全的事件；

社会安全事件??主要包括恐怖袭击事件、经济安全事件、涉外突发事件等。

按照各类突发公共事件的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，总体预案将突发公共事件分为四级，即Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。 [编辑本段]

1.应急预案的概念和分类

应急预案是针对具体设备、设施、场所和环境，在安全评价的基础上，为降低事故造成的人身、财产与环境损失，就事故发生后的应急救援机构和人员，应急救援的设备、设施、条件和环境，行动的步骤和纲领，控制事故发展的方法和程序等，预先做出的科学而有效的计划和安排。

应急预案可以分为企业预案和政府预案，企业预案由企业根据自身情况制定，由企业负责，政府预案由政府组织制定，由相应级别的政府负责。根据事故影响范围不同可以将预案分为现场预案和场外预案，现场预案又可以分为不同等级，如车间级、工厂级等；而场外预案按事故影响范围的不同，又可以分为区县级、地市级、省级、区域级和国家级。 [编辑本段]

2.应急预案的文件结构

应急预案要形成完整的文件体系。通常完整的企业级应急预案由总预案、程序文件、指导说明书和记录四部分构成。 [编辑本段] 3.应急预案主要内容

重大事故应急预案可根据2004年国务院办公厅发布的《国务院有关部门和单位制定和修订突发公共事件应急预案框架指南》进行编制。应急预案主要内容应包括: (1)总则:说明编制预案的目的、工作原则、编制依据、适用范围等。

(2)组织指挥体系及职责:明确各组织机构的职责、权利和义务，以突发事故应急响应全过程为主线，明确事故发生、报警、响应、结束、善后处理处置等环节的主管部门与协作部门；以应急准备及保障机构为支线，明确各参与部门的职责。

(3)预警和预防机制:包括信息监测与报告，预警预防行动，预警支持系统，预警级别及发布(建议分为四级预警)。

(4)应急响应:包括分级响应程序(原则上按一般、较大、重大、特别重大四级启动相应预案)，信息共享和处理，通讯，指挥和协调，紧急处置，应急人员的安全防护，群众的安全防护，社会力量动员与参与，事故调查分析、检测与后果评估，新闻报道，应急结束等11个要素。

(5)后期处置:包括善后处置、社会救助、保险、事故调查报告和经验教训总结及改进建议。

(6)保障措施:包括通信与信息保障，应急支援与装备保障，技术储备与保障，宣传、培训和演习，监督检查等。

(7)附则:包括有关术语、定义，预案管理与更新，国际沟通与协作，奖励与责任，制定与解释部门，预案实施或生效时间等。

(8)附录:包括相关的应急预案、预案总体目录、分预案目录、各种规范化格式文本，相关机构和人员通讯录等。

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4.应急预案的编制方法☆

应急预案的编制一般可以分为5个步骤，即组建应急预案编制队伍、开展危险与应急能力分析、预案编制、预案评审与发布和预案的实施。 1)组建编制队伍

预案从编制、维护到实施都应该有各级各部门的广泛参与，在预案实际编制工作中往往会由编制组执笔，但是在编制过程中或编制完成之后，要征求各部门的意见，包括高层管理人员，中层管理人员，人力资源部门，工程与维修部门，安全、卫生和环境保护部门，邻近社区，市场销售部门，法律顾问，财务部门等。 2)危险与应急能力分析 ⑴法律法规分析

分析国家法律、地方政府法规与规章，如安全生产与职业卫生法律、法规，环境保护法律、法规，消防法律、法规与规程，应急管理规定等。

调研现有预案内容包括政府与本单位的预案，如疏散预案、消防预案、工厂停产关闭的规定、员工手册、危险品预案、安全评价程序、风险管理预案、资金投入方案、互助协议等。 ⑵风险分析

通常应考虑下列因素:

①历史情况。本单位及其他兄弟单位，所在社区以往发生过的紧急情况，包括火灾、危险物质泄漏、极端天气、交通事故、地震、飓风、龙卷风等。 ②地理因素。单位所处地理位置，如邻近洪水区域，地震断裂带和大坝；邻近危险化学品的生产、贮存、使用和运输企业；邻近重大交通干线和机场，邻近核电厂等。

③技术问题。某工艺或系统出现故障可能产生的后果，包括火灾、爆炸和危险品事故，安全系统失灵，通讯系统失灵，计算机系统失灵，电力故障，加热和冷却系统故障等。 ④人的因素。人的失误可能是因为下列原因造成的:培训不足，工作没有连续性，粗心大意，错误操作，疲劳等。

⑤物理因素。考虑设施建设的物理条件，危险工艺和副产品，易燃品的贮存，设备的布置，照明，紧急通道与出口，避难场所邻近区域等。

⑥管制因素。彻底分析紧急情况，考虑如下情况的后果:出入禁区，电力故障，通讯电缆中断，燃气管道破裂；水害，烟害，结构受损，空气或水污染，爆炸，建筑物倒塌，化学

品泄漏等。 ⑶应急能力分析

对每一紧急情况应考虑如下问题: ①所需要的资源与能力是否配备齐全。 ②外部资源能否在需要时及时到位。 ③是否还有其他可以优先利用的资源。 3)预案编制 4)预案的评审与发布 5)预案的实施 [编辑本段] 5.应急培训与演习

1)应急预案培训的原则和范围

应急救援培训与演习的指导思想应以加强基础、突出重点、边练边战、逐步提高为原则。 应急培训的范围应包括: (1)政府主管部门的培训。 (2)社区居民的培训。 (3)企业全员的培训。 (4)专业应急救援队伍的培训。 2)应急培训的基本内容

基本应急培训主要包括以下几方面: (1)报警。 (2)疏散。 (3)火灾应急培训。

(4)不同水平应急者培训。

在具体培训中，通常将应急者分为5种水平，即初级意识水平应急者；初级操作水平应急者；危险物质专业水平应急者；危险物质专家水平应急者；事故指挥者水平应急者。 3)训练和演习类型

根据演习规模可以分为桌面演习、功能演习和全面演习。根据演习的基本内容不同可以分为基础训练、专业训练、战术训练和自选科目训练。 [编辑本段] ６．应急预案里程碑

随着2006年1月8日国务院发布的《国家突发公共事件总体应急预案》出台，我国应急预案框架体系初步形成。是否已制定应急能力及防灾减灾应急预案，标志着社会、企业、社区、家庭安全文化的基本素质的程度。作为公众中的一员，我们每个人都应具备一定的安全减灾文化素养及良好的心理素质和应急管理知识。

应急概念是答应于特重大事故灾害的危险问题提出的。危险包括人的危险、物的危险和责任危险三大类。首先，人的危险可分为生命危险和健康危险；物的危险指威胁财产和火灾、雷电、台风、洪水等事故；责任危险是产生于法律上的损害赔偿责任，一般又称为第三者责任险。其中，危险是由意外事故、意外事故发生的可能性及蕴藏意外事故发生可能性的危险状态构成。

应急预案指面对突发事件如自然灾害、重特大事故灾害、环境公害及认为破坏的应急管理、社会、救援计划等。它一般应建立在综合防灾规划之上。应包括以下几个重要的子系统：完善的应急政治管理指挥系统；强有力的应急工程救援保障体系；综合协调、应对自如的相互支持系统；充分备灾的保障供应体系；体现综合救援的应急队伍等。

该局以某县级医院使用双黄连注射液出现不良反应事件为例进行了突发事件报告响应、指挥协调、调查处置、响应终结等各个环节的情景模拟实战演练。通过培训和演练，进一步提高了全系统药品安全应急管理意识和知识，增强了应急实战能力。

演练以辖区内一设诊所的药品经营企业在使用药品过程致1人出现休克，1人出现全身发冷的状况，药监部门经过调查初步判定，休克患者为特异体质造成的过敏性不良反应，全身发冷患者为药品热

源反应，决定对相关药品实施暂控措施为背景展开。为提高演练的针对性和实战性，演练采取了三项措施：一是精心选取药品，选取药品既有引起不良反应的药品，又有引起热源反应的药品。二是进一步明确了责任。市局有关科室与县区局管辖权界限清晰，杜绝监管盲区。三是发挥药品电子监管网作用。演练过程中，通过药品电子化监管系统对全市药品经营企业相关药品的购入、销售和库存信息进行了快速排查。通过以上措施，演练按照预先的方案紧张、高效、有序的展开，整个演练过程持续3个小时。

根据演练结果表明，此次演练工作设计严密、指挥科学、处置得当，完全按照实战要求进行，达到了预期目的，收到了预期效果。一是提升了食品药品监管部门的应急处置能力，锻炼了队伍，熟悉了程序，检验了效率。二是为有效预防、积极应对和及时控制，下一步，将在全市各县（市）区开展药品安全突发事件应急演练和应急培训，全面提升我市药品安全突发事件应急处置水平和能力。

一是演练真实，效果明显。本次应急演练设定为奥帆赛比赛期间，接到上级紧急通知，要求立即查处某“问题产品”，同时也接到某重点部位关于某“问题产品”的不良反应报告，已造成6人轻度伤害为背景，由此迅速开展事故调查、现场救援、事故报告、应急响应、追溯控制、调查处理、评估总结、响应终结等各环节的应急处置工作。整个演练过程节奏紧凑，动作规范、有条不紊，做到了组织到位、人员到位、措施到位。

二是手段先进，救援得力。运用了网络多媒体通信系统，指挥中心和12个区（市）指挥分中心之间的信息传递、决策指挥和目标落实更加真实可靠；发挥了“电子监管系统”优势，5分钟内就完成“问题产品”的厂家、规格、批次、数量、流向和使用等情况的调查汇总工作；利用快检车进行现场快检，第一时间掌握事件真相；辖区基层局通过短信通讯业务平台，1分钟内将追溯控制措施传达给每个涉药单位负责人和质量管理人员。

三是程序严谨，务求实效。本次应急演练，从“问题产品”事件发生、现场快检、情况报告、追溯控制、跟踪督查、立案查处，案件审核，一直到新闻发布等过程，各级指挥分中心、机关各处室和12个基层局全部参与，涉及药品生产、流通、使用等各关键环节，既是一次对突发事件应急处置能力的检验，又是一次对奥帆赛实战工作机制、数字监管手段和网格化监管模式的一次大检验。

四是深入总结，完善提高。青岛市食品药品监督管理局认真开展这次演练的总结、回顾和评价工作，针对演练中存在的不足和薄弱环节，进一步加强应急培训，规范应急程序，完善应急预案和操作手册，努力构建横向到边、纵向到底应急处置体系，并形成市、区两级指挥得力、结构合理、反应灵敏、运转高效、保障有力的食品药品安全事故应急体系，确保青岛奥帆赛顺

利举办。

同江市医药公司突发问题处理预案

一、目的：

为了保证公司在接受出现突发事件的信息后，各部门，能各司其职，明确责任，有效地控制事态的发展和善后处理，特制定本预案。

二、主要负责人的联系方式 总 经 理：杨伟东 市场部负责人： 张丽杰 质量部负责人： 刘兴芝 三、责任

总经理：处理突发应急事件的总负责。

市场部负责人：负责对外的信息发布、接待和赴外善后。 质量部负责人：负责事件的调查、取证、善后处理。 二、预案内容： 1、发现问题的途径。

1.1公司工作人员工作中发现，由营销中心、销售员反馈、业务单位反馈、主管部门反馈，互联网获得。

2、信息处理

根据信息来源的不同和具体情况采取不同的处理方法。 2.1登记信息，实行质量问题报告制度。

不论信息来自是内部或外部，在接到有产品质量问题的信息后，立即由发现人或接待人(部门)进行详细记录，并在30分钟之内将此信息报告公司质量保证部负责人，记录信息反馈记录，内容包括：品名、批号、信息来源、反馈人、接受人、接受时间、问题表现等详细情况。

2.2质量保证部负责人接到信息反馈后，立即组织人员对库存、留样的产品进行摸底抽查，填写质量问题核查单，进一步落实事情的发展程度。

记录内容包括：品名、批号、留样观察的情况、库存产品的情况(具体的检查数量和检查的详细情况)、库存产品的数量、该批产品的生产数量、检查人、检查日期。

同时，对于同一时间周期内生产的其他品种或怀疑有相同质量隐患的品种进行摸底排查，填写质量问题核查单。

2．3问题分析和确认

根据摸底排查的情况，由质量保证部牵头，组织计划生产部、客户服务部有关人员对摸底排查的情况进行沟通，制定处理方案和意见。

通常情况有：召回、停止发货两种情况。 2．4问题上报和处理

已经出厂的、外部反应的情况，必须书面报告总经理，汇报具体的摸底排查情况和初步处理意见，征求总经理的意见。

2．5问题确认后的措施。

发现已经有部分出厂的：立即通知库房，进行隔离，停止发货，同时填写药品召回通知单，通知客户服务部，进行召回；

外部业务员和业务单位反馈的：查清库存，对现有库存货物进行隔离，停止发货，已经售出的，由市场部部负责通知召回；

药品召回通知单内容至少包括：编号、召回品种名称、剂型、规格、批号、召回原因、问题表现、下发人、日期，签收人。

药品召回通知单实行签字回收制度，一式两份，一份存客户服务部，一份存质量保证部。

2.6召回

2.6.1市场部接到通知后，立即落实该批产品的入库数量、发货数量、库存数量，填

写药品追回清单，内容包括：品种、批号、规格、剂型、入库总数量、库存数量、发货总数量、发货人、销售单位名称、发货数量、收回数量、未收回的数量、不能收回的理由.

2．6．2根据发货记录和清单，给涉及到该批次产品的每个销售员书面通知，限期招回；并随时落实招回情况，对不能、没有招回的必须有书面的情况说明，说明不能招回的理由。

召回通知的内容包括：接受人、品名、规格、批号、剂型、追回理由、追回数量、限期召回的时间、通知时间、通知下发人。

市场部在通知发出2周内将召回情况报告公司总经理(副总经理)和质量保证部；2周内如未能全部召回，须书面报告总经理原因，并说明具体情况和理由。

市场部要将收回情况进行总结和汇报，对该阶段的工作要做一个评价，对于在收回工作过程的人或事情进行表彰或批评教育。

3.对于涉及公众用药安全的事件或不良反应事件的处理。

3.1公司质量部门应在获得信息4小时以内，将具体情况以书面形式反馈至公司领导，经公司领导批准后，上报上级部门。

3.2给上级部门报告时，应详细说明发生问题的品种、批号、发生问题的地点、时间、范围以及公司拟采取的措施等。

3.3在上报上级部门的同时，对于发生事件涉及的品种、批号应立即通过销售渠道给予通报，并实行召回。

3.4如已经发生公众安全事件，在4小时内市场部负责人应立即出发至事件发生区域，积极介入该事件的善后处理。

突发事件应急药品供应管理制度

一、 突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。医院内部突发情况，如临时停电或HIS系统故障等，亦按此制度处理。

二、 发生突发事件时，由药剂科当班人员立即直接通知部门组长及主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门组长进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。

三、 急诊药房开启“绿色通道”，由医生开具手工处方，加盖“绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。

四、 各病区及手术室急用药品，药剂人员优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职送药人员。

五、 药剂科负责审核和采购准备突发事件药品及日常储备突发事件应急药品，确保应急储备药品的供应。

六、 应急药品分为两类药品储备：第一类：提供参加应急工作的工作人员自身需求的药品配备储备；第二类：提供突发事件所需的药品储备。

七、 第一类药品储备主要用于应急人员在急救过程中自身所需的药品配备；第二类药品储备包括了各种日常使用药品和急救药品。药库严格按照应急储备药品目录保证日常储备量，以便随时提供充足储备药品。

八、 若突发事件所需药品在日常应急药品库目录外，药品出现短缺现象，则药剂科首先在科内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求商业供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。 九、 若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由主治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。 十、 若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事委员会汇报，由医院统一安排处理。

十一、 临床各部门按有关规定配备急救、抢救应急用药。各部门可根据各自专科情况向药剂科申请其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每季度安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，并将结果整理汇总后交护理部。

十二、 医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），门急诊药房则根据收费处备用机制的运行情况，使用相应的应急流程： 1） 收费处备用收费系统可运行：

医生开具手工处方，收费处按手工处方进行收费（必要时，药剂人员现场指导），门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认； 2） 收费处备用收费系统无法运行：

医生开具手工处方，门急诊药房进行手工划价，收费处收费，门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认； 十三、 医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），病区药房使用应急流程：医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，故障完毕后进行处方补登。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。 十四、 门、急诊手工划价目录每季度进行更新，在季度中如有药品调价，则立即进行更新。 十五、 各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。 十六、 突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。 十七、 药剂科应定期组织培训，全科工作人员人人知晓突发事件应急方案内容，掌握处理程序。

药监局重大药品安全事件应急方案

总则

1.1 编制目的

指导和规范各类药品安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药品安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。

1.2 编制依据和事件界定

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《*市人民政府突发公共事件总体应急预案》的规定，结合部门实际，制定本预案。

药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：

（1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。

（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

1.3 适用范围

本预案适用于*县级行政区域内，超出事发镇（乡）级人民政府处置能力的，或者需要由县人民政府负责处置的较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件的应对处置工作。一旦发生较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件，经确认后启动本预案，同时按专项应急预案进行工作。

本预案指导全县的药品安全事件应对工作。县人民政府依照本预案组织、管理全县各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。

1.4 事件分级

根据药品安全事件的影响范围、严重程度、社会危害，我县药品安全事件分为四级，从轻到重依次为：

（1）一般药品安全事件（Ⅳ级）：是指在一个镇（乡）内发生或可能发生药品安全事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于30人的事件。

（2）较大药品安全事件（Ⅲ级）：是指在一个或多个镇（乡）内发生药品安全事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于50人，造成或可能造成较大社会影响的事件。

（3）重大药品安全事件（Ⅱ级）：是指在一个或多个镇（乡）内发生药品安全事件，造成人员死亡超过5人少于10人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100人，造成重大社会影响的事件。

（4）特别重大药品安全事件（I级）：是指事件造成人员死亡超过10人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药品安全事件。

1.5 工作原则

药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主、依法规范、分级负责、常备不懈、反应快速、统一指挥、整合资源、群防群控、公众参与的原则。

2、组织机构 2.1 指挥机构

2.1.1 成立*县人民政府重大药品安全事件应急指挥部（以下简称“县药品安全应急指挥部”），作为我县重大药品安全事件应急处置的临时指挥机构。当发生重大药品安全事件时，县药品安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。

2.1.2 县药品安全应急指挥部指挥长由分管副县长担任，副指挥长由县食品药品监督管理局主要负责人担任，指挥部成员由县委宣传部、县发改委、县财政局、县卫生局、县质监局、县工商局、县*局、县交警大队、县民政局、县监察局、县教育局、县文广局等相关部门领导组成。

2.1.3 县药品安全应急指挥部主要职责是：贯彻执行国家和省有关应急工作的法律、法规和政策，执行县有关应急机构和县应急办的决定，负责组织、指挥全县性药品安全事件的应急处置工作，协调全县特大、重大和较大药品安全事件的应急处置工作，向市有关应急机构和县应急办报告药品安全事件的处置情况，承担市有关应急机构和县应急办交办的其他工作。

2.2 办事机构

2.2.1 县药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局（以下简称“县药品安全应急办”），负责办理县药品安全应急指挥部的日常事务和我县特大、重大和较大药品安全事件应急处置的日常工作。

2.2.2 县药品安全应急办主任由县食品药品监管局主要负责人兼任，副主任由县食品药品监管局分管副局长担任，成员由县食品药品监管局相关科室负责人组成。

2.2.3 县药品安全应急办主要职责是：负责县药品安全应急指挥部日常工作，负责组织编制、修订全县药品安全事件专项应急预案和部门预案，指导各镇（乡、街道）编制、修订药品安全事件专项应急预案，负责全县药品安全事件的监测、预测工作，指导、协调各镇（乡、街道）开展药品安全事件应急处置工作，承担市有关应急机构、县应急委和县药品安全应急指挥部交办的其他工作。

2.3 咨询机构

县药品安全应急指挥部建立药品安全事件专业人才库，在必要时聘请有关专家组成专家组，为县药品安全应急指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。

3、运行机制

重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由县级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。

3.1 部门职责 （一）县食品药品监管局：负责制定预防和控制药品安全事件的专项应急预案和部门预案；负责药品安全事件的日常监测及监测报告，及时掌握药品安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍, 做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。

（二）县委宣传部（县文广局）：协助食品药品监管部门做好药品安全事件的宣传报到，及时、准确、全面报道全县药品安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。

（三）县发改委：负责将药品安全事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划；对处置药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的单位和商家。

（四）县财政局：负责将药品安全事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入

年度财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。

（五）县卫生局：负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作；协助食品药品监管部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

（六）县质监局：负责药品生产领域相关质量技术监督工作；协助食品药品监管部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

（七）县工商局：负责药品广告监管；协助食品药品监管部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

（八）县*局（含县交警大队）：及时封锁现场，做好社会治安管理工作；搞好交通疏导，保障药品安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制隔离措施；协助食品药品监管部门开展药品安全事件的调查工作。

（九）县民政局：划拨一定的救助款项和物资，对药品安全事件致病的贫困人员或死者家属提供救助，对实施应急处置和医疗救助的工作人员提供后勤保障。

（十）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在造成药品安全事件以及在应急处理工作中有失职、渎职等违纪行为的调查，并做出处理决定。

（十一）县教育局：与食品药品监管部门、卫生部门配合，组织实施学校发生药品安全事件的预防、控制和处置工作。

（十二）其它县直有关单位、企事业单位和群团组织：根据各自的职能和单位实际，建立药品安全事件防范和应急处理责任制，并在各自职责范围内做好药品安全事件应急处理工作。

3.2 监测与预测

3.2.1 县药品安全应急办要有计划地开展全县药品安全隐患的监测、预测和分析工作。重点要加强对放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患的品种的监测、预测工作，全面掌握全县药品安全状况、发展事态。

3.2.2 必要时，县药品安全应急办可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：

（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等。

（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等。

（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。 3.3 信息报告 3.3.1 报告主体

县、镇（乡、街道）药品安全应急办是受理药品安全事件报告和向上级报告药品安全事件的责任主体。

3.3.2 报告责任人

（1）县、镇（乡、街道）药品安全应急办和相关部门主要负责人为药品安全事件报告的第一责任人；

（2）县、镇（乡、街道）药品安全应急办和相关部门的工作人员； （3）从事药品行业的工作人员； （4）消费者。

药品安全事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、药品安全应急办及有关部门报告，也可以直接向县药品安全应急办报告。任何单位和个人对药品安全事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒

报、迟报、谎报，不得阻碍他转自http://www.ZhaZhi.com人报告。

3.3.3 县药品安全应急办通过预测分析或接到报告，可能发生特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）和较大（Ⅲ级）药品安全事件的，应立即向市应急办或同时向省有关应急机构报告，并立即采取预防和应急措施。

3.3.4 药品安全事件报告的内容应包括：事件名称，发生的时间、地点、范围，危害程度，存在隐患，采取的措施及请示解决的问题等。报告分为基本情况报告和后续情况报告，基本情况报告要做到快速、准确，后续报告要做到系统、全面。

3.3.5 各部门之间要建立药品安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全事件时，除另有保密规定外，要及时互通情况，通报采取的措施和对策。

3.4 预警

3.4.1 县、镇（乡、街道）药品安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定发布药品安全预警公告。

（1）镇（乡、街道）药品安全应急办根据监测得到和接报信息，可能或已经发生一般（Ⅳ级）药品安全事件，在2小时内报请镇（乡、街道）发布Ⅳ级（一般）药品安全预警公告。

（2）县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生较大（Ш级）药品安全事件，实地了解情况后，在2小时内报请县人民政府发布Ш级（较大）药品安全预警公告。

（3）县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生重大（Ⅱ级）药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内报告县应急办，县应急办向市应急委报告并按照规定报请省人民政府发布Ⅱ级（重大）药品安全预警公告。

（4）县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生特大（I级）药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内同时报告县应急办和市应急办，省人民政府按照规定报请国务院发布I级（特别重大）药品安全预警公告。

3.4.2 预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

3.4.3 预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。 3.4.4 药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。 3.5 应急响应

县内发生药品安全事件，根据事件级别，由药品安全应急指挥部负责组织有关部门按照各自职责，分级负责处理。

3.5.1 先期处置

3.5.1.1 发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由事发地的镇（乡、街道）药品安全应急办向当地人民政府报告后，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置。

3.5.1.2 在采取先期处置措施的同时，事发地镇（乡、街道）药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和县药品安全应急办报告。

3.5.1.3 在采取先期处置措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）药品安全事件标准的，乡（镇、街道）药品安全应急办应报请当地人民政府迅速启动本级药品安全事件应急预案进行处置，并将处置情况及时报告县药品安全应急办。

3.5.2 本预案的启动

3.5.2.1 在采取先期处置措施的基础上，根据事发地镇（乡、街道）和县药品安全应急

办报告的情况，达到较大（Ⅲ级）药品安全事件标准的，县应急办应立即启动本预案，同时成立县药品安全应急指挥部负责组织开展相关应急处置工作，指挥部应及时向县人民政府及市有关应急机构详细报告事态发展情况和事件处理情况。

3.5.2.2 上一级药品安全事件应急预案启动后，本预案随之启动。

3.5.2.3 县药品安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大（Ⅱ级）、特别重大（I级）药品安全事件标准的，立即报请县人民政府向市人民政府报告，并采取相应措施进行先期处置。

3.5.3 现场指挥

3.5.3.1 本预案启动后，县药品安全应急指挥部要立即组织事发地人民政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项准备工作。

3.5.3.2 县药品安全应急指挥部负责人到达事发地后，要认真了解先期处置情况，根据事件性质、严重程度和应急处置需要，成立现场指挥部，研究制定各种应急处置方案。根据实际情况，可以开展以下工作：

（1）对应急行动中的重大事项做出决策。 （2）指挥、协调现场救援、救治工作。 （3）组织协调有关部门搞好保障和支援。

（4）开展发生事件原因的调查及裁定、处理工作。 （5）向县委、县政府报告事态发展情况和处置情况。

3.5.3.3 现场指挥部可根据应急处置的实际需要，成立以下工作组：

（1）医疗救护组：由卫生、食品药品监管等部门组成，负责组织、协调、开展医疗救护、疾病控制和心理救助等工作。

（2）应急保障组：由财政、民政、卫生、食品药品监管、*、交警大队、教育等相关部门组成，负责组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置的经费、物资、治安和交通保障工作。

（3）事件调查处理组：由食品药品监管、卫生、工商、质监局、监察、*等相关部门组成，负责调查事件发生原因、过程，核实相关技术鉴定结论，分析事件造成的危害和影响，依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定。

（4）综合信息组：由食品药品监管、宣传、文广、报社、卫生、财政等部门及有关人员组成，负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。

3.5.4 应急结束

现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。必要时，通过新闻媒体发布应急结束的信息。

4、后期处置 4.1 善后处置 应急结束后，负责事件应急处置的机构应组织有关部门对发生药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。

4.2 责任追究

对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

4.3 总结

负责事件应急处置的机构要总结经验，将应急工作的全过程记录并整理，形成书面材料

报本级人民政府备案，为今后妥善处置药品安全事件积累经验。

5、应急保障 5.1 信息保障

县药品安全应急办建立重大药品安全事件的信息报告系统，由县药品安全应急办负责承担重大药品安全事件信息的收集、整理、分析、发布和传递工作。重大药品安全事件发生后，县药品安全应急办要及时报请县人民政府向社会发布药品安全信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经县应急委同意后，方可向社会发布。

5.2 医疗保障

药品安全事件造成人员伤害的，卫生部门应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

5.3 人员保障

各级药品安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。 5.4 技术保障

药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全事件时，受县药品安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。

5.5 物资保障

各级政府应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入同级人民政府财政预算。

5.6 演习演练

各级政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织开展药品安全事件的应急演习演练。

县药品安全应急办会同有关部门指导药品安全事件的应急救援演习演练工作。组织全县性重大药品安全事件的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

其它县直有关部门、企事业单位和群团组织应根据自身特点和部门职责，定期或不定期地组织本单位开展药品安全事件应急救援演习演练。

5.7 宣教培训

各级政府及其相关部门应当开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全事件发生。

药品安全事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门根据各自职责负责组织实施。

6、附则

6.1 名词术语

（1）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（2）连续性出现药品不适反应是指在较短时间内不同患者使用同一药品都发生了不同程度的与用药有关的不适反应。

6.2 预案管理

本预案由*县食品药品监督管理局负责制定，*县人民政府审定，*县政府法制办负责解释。

县直有关部门和各镇（乡、街道）按照本预案的规定履行职责，并制定相应的工作方案和应急预案。

根据实际情况和工作需要，适时对本预案进行修改、完善。

6.3 发生医疗器械安全事故时，参照本预案执行。 6.4 本预案自印发之日起实施。

参考资料: http://www.21mishu.com