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三类医疗医疗器械分类目录

一类二类三类医疗器械分类目录 -包括全部医疗器械 6801基础外科手术器械 序 名称 号 1 医用缝合针 （不带线） 品名举例 类别 医用缝合针（不带线） n I I 2 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲基础外科用 刀 刀、解剖刀 基础外科用 剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏 剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 3 f 4 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 皮基础外科用 钳 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、 皮管钳、器械钳 基础外科用 镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解 剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、 皮肤拉钩、解剖钩 I 5 I I 6 基础外科用 针、钩 7 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺基础外科其 它压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉 子、可器械 重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、 塑型针、Y型连接器、扭转器 I f 6802显微外科手术器械 序 名称 号 1 品名举例 显微喉刀 类别 显微外科用 I 一类二类三类医疗器械分类目录

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刀、凿 2 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 显微外科用 剪 显微外科用 钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微外科用 镊、夹 显微外科用 针、钩 显微外科用 其他器械 I I I I I 3 4 5 6 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 显微合拢器 6803神经外科手术器械 序 名称 号 1 神经外科脑 内用刀 神经外科脑 内用钳 神经外科脑 内用镊 4 神经外科脑 内脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 经用钩、刮 钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 内用其他器 械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、 脑压板 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 品名举例 类别 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 n n I n n n I 2 3 5 6804眼科手术器械 序 名称 号 2 眼科手术用 剪 品名举例 类别 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 I I 3 晶体植入钳、环状组织钳 眼科手术用 钳 一类二类三类医疗器械分类目录

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4 眼科手术用 镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 I I 川 f 1 眼科手术用 5 钩、针 眼用钩针 玻璃体切割器、 6 眼科手术用 其二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 负他器械 压导管 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 nJ I 6805耳鼻喉科手术器械 序 名称 号 耳鼻喉科用 刀、凿 耳鼻喉科用 剪 品名举例 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、 鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用 、骨凿 H/. 类别 1 I I I I I I 2 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 3 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双 关耳鼻喉科用 钳 节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样 钳 耳鼻喉科用 镊、夹 耳鼻喉科用 钩、针 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止 血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃 体拉钩、鼻腔拉钩 4 5 6 耳鼻喉科用 其扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽 喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻 镜 他器械 6806 口腔科手术器械 序 名称 号 1 2 3 品名举例 类别 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙 骨口腔用刀、凿 凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 口腔用剪 口腔用钳 I I I 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 一类二类三类医疗器械分类目录

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4 5 L 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、 牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、 洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、 银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪 头、口腔用其它 器热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合 金输送械 器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、 弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器 一次性牙科冲洗针 I I 6 n 6807胸腔心血管外科手术器械 — 品名举例 序 名称 号 胸腔心血管 外胸骨刀 1 科用刀 2 胸腔心血管 外心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 科用剪 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动 脉导胸腔心血管 外管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静科用钳 脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶 钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 — 4 — 5 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 血胸腔心血管 外夹 科用镊、夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 胸腔心血管 外心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 科用钩、针 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 6 胸腔心血管 外血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、 科用其他 器械 肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 心血管吻合器 7 类别 I I n 3 I n I I n I 川 胸腔心血管 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 n 一类二类三类医疗器械分类目录

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冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、 短外科用吸引 器 柄吸引器（头） 6808腹部外科手术器械 序 名称 号 2 3 腹部外科用 剪 品名举例 类别 胃内手术剪、直角剪 I I I I n 腹部外科用 钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 腹部外科用 钩、针 腹部外科用 其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 4 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、 腹壁固定牵开器 6 6809泌尿肛肠外科手术器械 序 名称 号 2 泌尿肛肠科 用剪 泌尿肛肠科 用钳 泌尿肛肠科 用钩、针 品名举例 类别 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 I n I I I n 3 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、 膀胱颈钳、痔核钳 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器 5 6 泌尿肛肠科 用其他器械 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 吸力式套扎枪 6810矫形外科（骨科）手术器械 序 名称 号 1 品名举例 类别 矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 外科用刀、锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨 n I 一类二类三类医疗器械分类目录

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刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型 凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 2 矫形（骨科） 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧 带外科用剪 手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、 髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬 骨钳 3 矫形（骨科） 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、 外科用钳 持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、 撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯 曲钳、钢丝钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C- D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨 矫形（骨科） 凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 外科用锯、 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锂、弧 形凿、锂 凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱 骨成型骨凿、髓腔锂、椎管锂、骨凿、座导凿 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、 颈矫形（骨科） 椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺 纹钉外科用钩、针 导引针 矫形（骨科） 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器 （子） 外科用刮 矫形（骨科） 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电 动外科用有源 器骨钻 械 电动石膏剪、电动石膏锯 骨接合用金属钛缝线 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、 张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假 体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉 器、矫形（骨科） 扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、 骨旋外科用其它 器凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、 间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工 髋关节械 臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼 钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定 器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、 椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘 手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、 I n I n I I I n I n 4 5 6 7 8 I 一类二类三类医疗器械分类目录

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扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、 钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗 钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能 牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵 开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵 引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、 可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外 固定支架 6812妇产科用手术器械 序 名称 号 1 2 妇产科用刀 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取 样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 品名举例 碎胎刀 一次性使用脐带剪 类别 I n I I I I I n 4 妇产科用镊、 环形输卵管镊 夹 妇产科用钩、 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿 刺针 针 妇产科用其 他器械 宫颈扩张棒 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、 骨盆测量计 5 6 6813计划生育手术器械 序 名称 号 3 品名举例 类别 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 计划生育用 钳 计划生育用 其他器械 I I 6 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 6815注射穿刺器械 序 名称 品名举例 类别 一类二类三类医疗器械分类目录

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号 一次性使用无菌注射器及其胶塞、 一次性使用无菌 注射针、一次性静脉输液针、静脉米血针、一次性 使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、 穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针 注射穿刺器 械 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、 缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂 针 II 6816烧伤（整形）科手术器械 序 名称 号 1 品名举例 类别 烧伤（整形） 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 用刀、凿 烧伤（整形） 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型 钳 用钳 烧伤（整形） 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 用镊、夹 烧伤（整形） 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱 剥用其他器械 离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 I I I I 3 4 6 6820普通诊察器械 序 名称 号 1 体温计 品名举例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋 下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、 小儿血压表 肺活量计、单、双简肺功能测定器 类别 n n II 2 3 4 血压计 肺量计 听诊器（无电 能） 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊 器 叩诊锤（无电 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 能） 反光器具 视力诊察器 I I I I 5 6 7 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、 检眼灯、头灯 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼 一类二类三类医疗器械分类目录

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具 器、标准视力字标 /、 6821医用电子仪器设备 序 名称 品名举例 类别 1 用于心脏的 治植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、 疗、急救装 置 心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 2 有创式电牛 理体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护 仪器及创 新电仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内 希生理仪 器 氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血 压计 3 有创医用传 感各种植入体内的医用传感器 器 无创医用传 感器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心 电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、 无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分 析仪、心电诊断仪 器 运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥 测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、 长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、 脑电诊断仪 器 脑电实时分析记录仪 肌电图机 肌电诊断仪 器 其他牛物电 诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位 检测系统（含视、听、体） n 4 n 5 6 7 n n n n 川 8 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电 图电声诊断仪 器 仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带 ST段的监护仪 9 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创 血无创监护仪 器 压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻 醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、 分娩监护仪 n 一类二类三类医疗器械分类目录

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综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定 呼吸功能及 气仪、肺通气功能测试仪、CO浓度测定仪、肺内气 体10 体分析测 定装分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微 量气置 体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 n 川 - |11 医用刺激器 心脏工作站电刺激器 声、光、电、磁刺激器 n n n n 血流量、谷量 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创 心12 输出量计、心脏血管功能综合测试仪 测定装置 L 电子压力测 13 定装置 f 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲 分生理研究实 验析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、 足底压力测量系统、人体脂肪测量计 14 仪器 快速过敏皮试仪 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 15 光谱诊断设 备 n 体外反搏及 其气囊式体外反搏装置 16 辅助循环 装置 17 睡眠呼吸治 疗系统 助眠器 n 18 心电电极 n — 心电导联线 20 6822医用光学器具 、仪器及内窥镜设备 序 名称 号 品名举例 1 i 类别 1*~ 1 植入体内或 长眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜 接期接触体 内的触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、 粘弹眼科光 学器具 物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑 液 2 内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘 心及血管、有 镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥 仓腔内手术 用镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电 切内窥镜 镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内 窥镜） 一类二类三类医疗器械分类目录

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3 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥 镜 4 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、 隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、 视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、 屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、 角膜地眼科光学仪 器 形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距 测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜 片 n 5 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、 光学内窥镜 及支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀 胱冷光源 镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、 医用手术及 诊阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微 循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数 码显断用显微 设备 微镜 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 n 6 n i i 7 8 医用光学仪 器裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 配件及附 件 6823医用超声仪器及有关设备 序 名称 号 品名举例 类别 1 超声肿瘤聚焦刀、超声咼强度聚焦肿瘤治疗系统、 超超声手术及 聚声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术 刀、焦治疗设 备 超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、 低功率超声肿瘤治疗仪 2 彩色超声成 像超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声 彩设备及超 声介色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊 断入/腔内 诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经 颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描 超声诊设备 断仪 超声母婴监 护多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、 超声设备 产科监护仪、胎儿监护仪 超声换能器 3 n n 4 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内 超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、 环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 一类二类三类医疗器械分类目录

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L 5 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断 便携式超声 诊仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度 断设备 仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位 治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇 科皮超声治疗设 备 肤治疗仪、 超声显像粉 超声辅助材 料 超声耦合剂 n n 川 6 7 I 6824医用激光仪器设备 — 序 名称 号 激光手术和 治疗设备 固体激光手术设备（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG、红 宝石、监宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（C02 金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激 光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、 眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、 品名举例 类别 1 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 2 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 激光诊断仪 器 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激 光多普勒血流计 n 3 介入式激光 诊治仪器 HeNe®光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治 疗仪 4 — 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 激光手术器 械 弱激光体外 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、 氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针 灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机 5 治疗仪器 干色激光打 印机 n I 6 — 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B 4 类为注 强激光 6825医用高频仪器设备 — 序 名称 号 品名举例 类别 一类二类三类医疗器械分类目录

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1 1 高频手术和 电凝设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、 后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术 器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、 体外热电场治疗仪（高频） n n 川 2 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 高频电熨设 备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、 微波治疗机 微波治疗设 备 医用防辐射裙 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消 融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频 热疗射频治疗设 备 机 短波治疗机、超短波治疗机 3 I 川 4 n n 5 咼频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 6826物理治疗设备 序 名称 号 1 高压氧治疗 设备 品名举例 类别 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 2 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、咼压低频脉冲治疗机、 场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗 系统 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 3 光谱辐射治 疗光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、 红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗 机、仪器 光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、 光子嫩肤仪 高压电位治 疗高压电位治疗仪 设备 理疗仪器 n 川 n 4 川 5 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠 道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治 疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力 n 一类二类三类医疗器械分类目录

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带 颈椎固定带、疗疝绷带 6 7 生物反馈仪 磁疗仪器 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特 定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统 I n n n I n n 8 视力训练仪、弱视治疗仪 眼科理疗仪 器 中低频理疗用电极 9 10 理疗用电极 体外冲击波碎石机电极 耳部熏蒸管 6827中医器械 序 名称 号 1 诊断仪器 品名举例 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经 络分析仪 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量 针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、 气血循环机 针灸针、小针刀、三棱针、梅化针 3 中医器具 负压罐、刮痧板 6828医用磁共振设备 序 名称 号 品名举例 类别 n n n I 2 治疗仪器 类别 1 医用磁共振 成永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、 超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于 B像设备 超、CT MRI的胃肠道造影显像） (MRI) 脑磁图系统 n 6830医用X射线设备 序 名称 号 1 品名举例 类别 X射线治疗 设X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触 治疗机 备 一类二类三类医疗器械分类目录

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r X射线诊断 设200mA以上X射线诊断设备 备 及高压发生 装置 200mA以下（含200mA X射线诊断设备 2 n 3 X射线手术 影介入治疗X射线机 像设备 4 X射线计算 机断层摄影 设备X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇 扫CT机 （CT 6831医用X射线附属设备及部件 — 品名举例 序 名称 号 医用X射线 医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射 线1 管、管组件或 CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压 发生源组件 器 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像 增医用X线影 像强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视 荧光系统及成 像器屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感 屏、牙件 用增感屏 类别 n 2 n X线机配套 用X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导 管3 患者或部 件支床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊 装置撑装置 及电动立柱式支撑装置 （电动） ------ 1 X射线透视、 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片 摄影装置 摄影附加装 置 4 — X射线机用 限5 速器 n n n i 6 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统 医用X线胶 片处理装置 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 医用X线机 配套用非电 动摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X 射线床、椅等用 具 暗室设备 /、 7 i 6832医用高能射线设备 一类二类三类医疗器械分类目录

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序 名称 号 1 品名举例 类别 医用咼能射寸 X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线 加线治疗设备 速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 2 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 高能射线治 疗定位设备 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架 I 6833医用核素设备 序 名称 号 1 品名举例 类别 放射性核素 治钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、 核疗设备 素后装近距离治疗机、植入放射源、 ECT正电子发射断层扫描装置（PECT、单光子 发射断层扫描装置（SPECT、放射性核素扫描仪 2 放射性核素 诊骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能 测定断设备 仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、 放射性核素透视机、丫射线探测仪 核素标本测 定放射免疫测定仪 装置 核素设备用 准放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模 直装置 n n n 3 4 6834医用射线防护用品、装置 序 名称 号 品名举例 类别 1 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、 医用射线防 护防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料 用品 辐照生物羊膜 医用射线防 护X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 装置 I 2 I 6840临床检验分析仪器 序 名称 号 品名举例 类别 1 血液分析系 血型分析仪、血液恒温照射箱 一类二类三类医疗器械分类目录

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统 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝 分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板 聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度 计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹 力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血 纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除 夕卜）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类 检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测 试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度 脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载 脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯 检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检 测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂 盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂 盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿 素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试 剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前 白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化 仪、血糖试纸 n 2 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、 冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同 工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a羟丁 酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试 剂（异柠檬酸脱氢酶生化分析系 统 试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、 胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢 酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨 酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱 性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、 葡萄糖氧化酶试剂盒） n 免疫分析仪 3 免疫分析系 统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定 蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5% 醋酸） 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 4 - 5 (III ) n 川 细菌分析系 统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测 定仪、细菌内毒素分析仪 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、 尿液分析系 统 尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早 早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡 n n 一类二类三类医疗器械分类目录

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电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 6 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、 生物分离系 统 细胞处理试剂盒、 微生物诊断鉴定培养基 血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 7 血气分析系 统 血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮血氧分 压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 医用PCF分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精 子基因和生命 科处理洗涤液 学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCRT增仪 川 I n n 8 n n 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、 血临床医学检 验10 沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞 快速辅助设备 染色液 6841医用化验和基础设备器具 序 名称 号 1 2 医用培养箱 医用离心机 冷冻咼速离心机、咼速离心机、低速离心机 3 病理分析前 处切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋 理设备 机、制片机、涂片机、组织处理机 血液化验设 备红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、 和器具 采血笔 品名举例 CO培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 冷冻超速离心机、血型专用离心机 类别 n I I n I 真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机 4 6845体外循环及血液处理设备 序 名称 号 1 品名举例 类别 人工心肺机 人工心肺设 备 一类二类三类医疗器械分类目录

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r 2 氧合器 人工心肺设 备辅助装置 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 3 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器 （超滤）、气泡去除器、泵管、血路 热交换器、水箱、 n — 血液净化设 备 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、 血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉 穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中 空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌 流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术 中自体血液回输机 4 和血液净化 器具 r 5 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 血液净化设 备辅助装置 血液透析用制水设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液 成体液处理设 备 份输血装置、血液成分分离机 腹膜透析机、腹膜透析管 n 川 6 n 7 透析粉、透析 液 6846植入材料和人工器官 — 序 名称 号 L 植入器材 品名举例 类别 1 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器 材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉 瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏 或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补 片 2 植入性人工 器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工 尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工 颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门 封闭器、阴茎假体 3 4 5 接触式人工 器官 支架 人工喉、人工皮肤、人工角膜 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 植入式助听器、人工肝支持装置 器官辅助装 置 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、 n 一类二类三类医疗器械分类目录

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6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序 名称 号 厂 品名举例 类别 |1 t 手术及急救 装置 呼吸设备 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 气压止血带 I 2 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼 吸机 3 呼吸麻醉设 备及附件 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、 麻醉开口器、 I — 4 L 5 6 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿 培婴儿保育设 备 养箱 输液辅助装 置 负压吸引装 置 呼吸设备 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 输液泵、注射泵 流产吸引器、负压吸引器 简易呼吸器 n n n I n n n n 7 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 厂 医用制氧机、手提式氧气发生器 医用制气设 备 电动、液压手 术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 9 L 冲洗、通气、 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏 冲10 减压器具 洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室 11 诊察治疗设 备 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 >13 手术灯 手术照明灯、手术反光灯 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 14 手动手术台 床 6855 口腔科设备及器具 nI I 一类二类三类医疗器械分类目录

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序 名称 号 1 2 品名举例 类别 口腔综合治 疗综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器 设备 电动牙钻机、涡轮牙钻机 牙钻机及配 件 液压牙科椅、电动牙科椅 n n n i n n n n i i 3 4 5 6 牙科椅 机械牙科椅、医师椅 牙科手机 电动手机、涡轮手机 洁牙、补牙设 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、 备 根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉 车针 强力吸引器、三用喷枪、吸唾器 口腔综合治 疗电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调 和设备配件 器 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 7 8 6856病房护理设备及器具 序 名称 号 1 供氧系统 品名举例 类别 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装 置 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床 n n i i n n 2 病床 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、 倾斜床 4 5 医用供气、输 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 气装置 电动轮椅车、手动轮椅车 6 医用空气净化系统 6857消毒和灭菌设备及器具 序 名称 号 品名举例 类别 一类二类三类医疗器械分类目录

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1 医用伽玛射线灭菌器 辐射火菌设 备 预真空蒸汽火菌器、咼压蒸汽火菌器、自动咼压蒸 汽压力蒸汽火 菌火困器、立式压力蒸汽火困器、卧式圆形压力蒸 汽火菌器、卧式矩形压力蒸汽火菌器、脉动真空压 力蒸汽设备 火菌器、手提式压力蒸汽火菌器 气体火菌设 备 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 n n n n n n i i i i 2 3 4 干热火菌器、微波火菌柜 干热灭菌设 备 手术室用咼压电离火菌设备、 咼压电离火 菌设备 病房用咼压电离火菌设备 氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设 备、 5 6 专用消毒设 备 超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒 机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气咼温杀困 装置 7 8 9 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 煮沸消毒设 备 煮沸火菌器 具 /、 煮沸消毒器、贮槽 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 序 名称 号 品名举例 类别 1 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低 温治疗仪 低温治疗仪 器 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降 温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪 n i 2 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴 医用冷藏设备 医用冷藏设 备 一类二类三类医疗器械分类目录

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医用冷冻设 备 医用冷冻设备 医用低温设 备 医用低温设备 6863 口腔科材料 序 名称 号 1 高分子义齿 材料 品名举例 类别 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙 粉及造牙水 2 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、 齿科咼分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复 合植齿科植入材 料 入材料 3 3 4 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 根管充填材 料 牙周塞治剂 颌面部修复 材料 5 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质 粘永久性充填 材合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 料及有关 材料 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 暂封性充填 材暂封补牙条、氧化锌水门汀 料及有关 材料 金属、陶瓷类 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合 义齿材料 金、烤瓷粉、金属 烤瓷、瓷牙 齿科预防保 健氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏） 材料 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖 充填辅助材 料 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、 带环、橡皮圈 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石 膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材 n n n n n n n i 6 7 8 9 10 正畸材料 11 印模材料 12 铸造包埋材 一类二类三类医疗器械分类目录

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料 13 模型材料 料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料 I I I n 齿科辅助材 料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸 14 15 研磨材料 16 义齿 牙用橡皮帐 义齿（使用已注册的义齿材料生产的） 6864医用卫生材料及敷料 序 名称 号 品名举例 类别 1 可吸收性止 血、防粘连材 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝 胶、聚乳酸防粘连膜 料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布 块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、 壳敷料、护创材 聚糖宫颈抗菌膜 料 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、 创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 医用夹板 手术用品 粘贴材料 手术用防粘 连冲洗液 医用夹板 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 橡皮膏、透气胶带 手术用防粘连冲洗液 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及 防护鞋套、医用口罩 生物安全柜 n I I n I 川 2 3 4 5 6 7 防护产品 n 川 8 去疤产品 锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品） n 6865医用缝合材料及粘合剂 序 名称 号 1 品名举例 类别 医用可吸收 缝各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、 合线（带针 /羊肠线 不带针） 一类二类三类医疗器械分类目录

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2 不可吸收缝 合线（带针/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝 线 针） 骨水泥等凝固粘合材料、医用a氰基丙烯酸脂类、 输卵官粘堵剂、血官吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘 合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶 n 3 医用粘合剂 川 4

表面缝合材 料 皮肤缝合钉、医用拉链 n 6866医用高分子材料及制品 品名举例 序 名称 号 类别 1 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、 血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与 血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气 过滤滤输液、输血器 膜、一次性使用血液过滤器、 具及管路 输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器 （针）、自动快速输血输液加压器 医用输液监控器 n I n n 川 2 3 4 一次性使用阴道扩张器、润滑液 妇科检查器 械 避孕器械 麻醉器具 避孕套、避孕帽 麻醉包、麻醉导管、 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 n 5 导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合 导管、引流管 管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管 咽鼓管导管、胸腔引流调节器 n I n n 6 呼吸麻醉或 通经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、 麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 气用气管 插管 肠道插管 手术手套 引流容器 一般医疗用 7 8 9 10 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 无菌医用手套 肛门袋、集尿袋、引流袋 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛二 n I I 一类二类三类医疗器械分类目录

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品 门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器 鼻腔止血器 光鼻器 11 （清洗器） 6870软件 序 名称 号 品名举例 n 类别 X射线立体定向放射外科治疗系统 1 功能程序化 软件 局部网络放射治疗系统、 放射治疗计划系统、 数字影像接收系统、 X射线影像处理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软件、 血管内超声成像系统（IVUS）、 核医学成像 医用磁共振成像系统 2 诊断图象处 理CR/DR 软件 病理图像分析系统 显微分析系统 红外热象处理 数字化超声工作站、 超声三维成像系统、 舌象仪、超声图文网络工作站 24小时全信息动态心电分析系统 24小时全信息动态脑电记录分析系统 脉象仪 3 诊断数据处 理脑电（肌电）诊断分析系统 软件 睡眠监护系统、 血流变数据处理软件 n n 激光（血液分析仪、激光全息检测仪）数据分析软件 一类二类三类医疗器械分类目录

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— 影象档案传 PACS 输、处理系统 4 远程诊断 软件 n n 5 人体解剖学 测量软件 6877介入器材 — 序 名称 号 品名举例 类别 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、 套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。 1 血管内导管 造影导管、球囊导管、PTCAt管、PTA导管、微导 管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、 一次性介入治疗仪探头 — 2 L 3 导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导 丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管 鞘 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 一类二类三类医疗器械分类目录